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標準治療に加えてドローンダロンを使用した永続性心房細動の転帰研究 (PALLAS)

2012年10月23日 更新者：Sanofi

永続性心房細動および追加の危険因子を有する患者における標準治療に加えてドロネダロン 400mg を 1 日 2 回投与する臨床効果を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照並行グループ試験

第一目的：

  • 永続性心房細動[AF]および追加の危険因子を有する患者における、主要な心血管イベント（脳卒中、全身性動脈塞栓症、心筋梗塞または心血管死）または何らかの原因による計画外の心血管入院または死亡の予防におけるドロネダロンの有効性を実証する

二次的な目的:

  • 心血管死の予防におけるドロネダロンの有効性を実証する

これはイベント駆動型の研究であり、共通の研究終了日[CSED]はイベント（脳卒中、全身性動脈塞栓症、心筋梗塞または心血管死）の数に基づいて運営委員会によって決定されることになっていた。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者あたりの研究期間は、研究への登録状況に応じて変動しました。

最終のフォローアップ訪問は、CSED 後 1 か月以内に行う必要がありました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3236

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Bridgewater、New Jersey、アメリカ、08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • イギリス
      • Guildford Surrey、イギリス
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • イスラエル
      • Natanya、イスラエル
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • イタリア
      • Milan、イタリア
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ウクライナ
      • Kiev、ウクライナ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • オランダ
      • Gouda、オランダ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • オーストラリア
      • Macquarie Park、オーストラリア
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • カナダ
      • Laval、カナダ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ギリシャ
      • Kallithea、ギリシャ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • スイス
      • Geneva、スイス
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • スウェーデン
      • Bromma、スウェーデン
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • チェコ共和国
      • Praha、チェコ共和国
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • チリ
      • Providencia Santiago、チリ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • デンマーク
      • Horsholm、デンマーク
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ドイツ
      • Frankfurt、ドイツ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ノルウェー
      • Lysaker、ノルウェー
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • フランス
      • Paris、フランス
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ベルギー
      • Diegem、ベルギー
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • メキシコ
      • Col. Coyoacan、メキシコ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 南アフリカ
      • Gauteng、南アフリカ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 永久 AF は、次の基準がすべて満たされることによって定義されます。

    • 患者がAFまたは心房粗動であることを示す、無作為化の14日前までに1つの12誘導ECGが利用可能であること。
    • ランダム化の少なくとも6か月前に患者がAFまたは心房粗動に陥っていたことを示す文書（リズムストリップまたはリズムの医療報告書を含む）の入手可能性。
    • これら 2 つの AF 記録の間の期間には洞調律の証拠はありません。
    • 洞調律を回復するためのさらなる努力をせずに AF を継続できるようにする患者と医師の決定。

  • 次のリスク基準のうち少なくとも 1 つ:

    • 冠動脈疾患;
    • 以前の脳卒中または一過性脳虚血発作[TIA]。
    • 症候性心不全;
    • 左心室駆出率[LVEF]が0.40以下。
    • 末梢動脈閉塞症;
    • 75歳以上で高血圧と糖尿病の両方がある。

除外基準:

  • 発作性AF;
  • 洞調律を回復するためのさらなる努力をせずにAFの継続を許可する決定を行わない持続的なAF。
  • ニューヨーク心臓協会 [NYHA] クラス IV または最近不安定になった NYHA クラス III の心不全。

上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ドローンダロン
CSEDまでドロネダロン400mgを1日2回投与
薬：ドロネダロン

フィルムコーティング錠

摂食下での経口投与（朝食時および夕食時）

他の名前：
  • SR33589
  • マルチタック
プラセボコンパレーター：プラセボ
CSEDまではプラセボ（Dronedarone用）を1日2回投与
薬：プラセボ (Dronedarone 用)

外観が厳密に同一のフィルムコーティング錠

摂食条件下（朝食時と夕食時）での経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つの主要な結果の概要
時間枠：ランダム化から研究終了時に発生するCSEDまで（最長1年間の追跡調査）

最初の副主要転帰は、脳卒中、全身性動脈塞栓症、心筋梗塞[MI]、または心血管死のうちの最初の事象として定義された。

2 番目の副主要アウトカムは、何らかの原因による予定外の心血管入院または死亡のうちの最初のイベントとして定義されました。

両方の主要アウトカムは、報告されたすべての死亡（原因を問わず）、心筋梗塞、全身性動脈塞栓症、脳卒中、一過性脳虚血発作[TIA]、心不全入院および計画外入院に対する盲検裁定委員会による中央審査および裁定に基づいて決定された。心血管系の原因の場合。
ランダム化から研究終了時に発生するCSEDまで（最長1年間の追跡調査）
最初の共主結果までの時間 (累積発生率関数)
時間枠：ランダム化から研究終了時に発生するCSEDまで（最長1年間の追跡調査）

最初の副主要アウトカムまでの時間は、ランダム化から脳卒中、全身性動脈塞栓症、心筋梗塞、心血管死のうちの最初の事象が発生するまでの時間として定義された。

各治療グループの累積発生率関数は、ノンパラメトリックなカプランマイヤー推定値を使用して計算されました。

95% 信頼区間は、Greenwood の分散推定を使用して各時点で計算されました。
ランダム化から研究終了時に発生するCSEDまで（最長1年間の追跡調査）
2 番目の共主結果までの時間 (累積発生率関数)
時間枠：ランダム化から研究終了時に発生するCSEDまで（最長1年間の追跡調査）

2 番目の副主要アウトカムまでの時間は、無作為化から、何らかの原因による予定外の心血管入院または死亡のうち最初のイベントが発生するまでの時間として定義されました。

各治療グループの累積発生率関数は、ノンパラメトリックなカプランマイヤー推定値を使用して計算されました。

95% 信頼区間は、Greenwood の分散推定を使用して各時点で計算されました。
ランダム化から研究終了時に発生するCSEDまで（最長1年間の追跡調査）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡者（数
時間枠：ランダム化から研究終了時に発生するCSEDまで（最長1年間の追跡調査）
死亡は主な死因に従って分類されました。
ランダム化から研究終了時に発生するCSEDまで（最長1年間の追跡調査）
心血管死までの時間 (累積発生率関数)
時間枠：ランダム化から研究終了時に発生するCSEDまで（最長1年間の追跡調査）

心血管死までの時間は、無作為化から死亡までの時間として定義されました。

各治療グループの累積発生率関数は、ノンパラメトリックなカプランマイヤー推定値を使用して計算されました。

95% 信頼区間は、Greenwood の分散推定を使用して各時点で計算されました。
ランダム化から研究終了時に発生するCSEDまで（最長1年間の追跡調査）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管イベントの概要
時間枠：ランダム化から研究終了時に発生するCSEDまで（最長1年間の追跡調査）
ランダム化から研究終了時に発生するCSEDまで（最長1年間の追跡調査）
有害事象の概要 [AE]
時間枠：最初の治験薬摂取から最後の治験薬摂取後10日まで
AE とは、研究中に研究者によって観察された、または参加者によって報告された、好ましくない意図しない兆候、症状、症候群、または疾患です。
最初の治験薬摂取から最後の治験薬摂取後10日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (実際)

2011年9月1日

研究の完了 (実際)

2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月24日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年10月23日

最終確認日

2012年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EFC11405
  • 2010-019791-73 (EudraCT番号)
  • U1111-1116-5566 (その他の識別子：UTN)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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