Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Permanens pitvarfibrilláció eredményének vizsgálata Dronedarone alkalmazásával a standard terápia mellett (PALLAS)

2012. október 23. frissítette: Sanofi

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a dronedaron 400 mg BID klinikai előnyeinek felmérésére a standard terápia mellett tartós pitvarfibrillációban és további kockázati tényezőkben szenvedő betegeknél

Az elsődleges célkítűzés:

  • Mutassa be a Dronedarone hatékonyságát a súlyos szív- és érrendszeri események (stroke, szisztémás artériás embólia, szívinfarktus vagy kardiovaszkuláris halálozás) vagy a nem tervezett kardiovaszkuláris kórházi kezelés vagy bármilyen okból bekövetkező halál megelőzésében tartós pitvarfibrillációban [AF] és további kockázati tényezőkben szenvedő betegeknél

Másodlagos cél:

  • Mutassa be a Dronedarone hatékonyságát a szív- és érrendszeri halálozás megelőzésében

Ez egy eseményvezérelt vizsgálat volt, ahol a közös vizsgálat befejezési dátumát [CSED] az irányítóbizottságnak kellett meghatároznia az események száma alapján (sztrók, szisztémás artériás embólia, szívinfarktus vagy kardiovaszkuláris halálozás).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevőnkénti vizsgálati időszak a vizsgálatba való beiratkozástól függően változott.

Az utolsó ellenőrző látogatásnak a CSED után 1 hónapon belül kellett történnie.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3236

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ausztrália
      • Macquarie Park, Ausztrália
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Belgium
      • Diegem, Belgium
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Providencia Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Cseh Köztársaság
      • Praha, Cseh Köztársaság
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Dánia
      • Horsholm, Dánia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Dél-Afrika
      • Gauteng, Dél-Afrika
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Egyesült Királyság
      • Guildford Surrey, Egyesült Királyság
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Egyesült Államok, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Görögország
      • Kallithea, Görögország
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hollandia
      • Gouda, Hollandia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Izrael
      • Natanya, Izrael
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Lengyelország
      • Warsaw, Lengyelország
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexikó
      • Col. Coyoacan, Mexikó
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Norvégia
      • Lysaker, Norvégia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Németország
      • Frankfurt, Németország
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Románia
      • Bucuresti, Románia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Svájc
      • Geneva, Svájc
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Svédország
      • Bromma, Svédország
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ukrajna
      • Kiev, Ukrajna
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Állandó AF, amelyet a következő kritériumok mindegyikének megléte határoz meg:

    • Egy 12 elvezetéses EKG rendelkezésre állása legfeljebb 14 nappal a randomizálás előtt, amely azt mutatja, hogy a beteg AF-ben vagy pitvarlebegésben van;
    • Olyan dokumentáció rendelkezésre állása (beleértve a ritmuscsíkokat vagy a ritmus orvosi jelentését), amelyek azt mutatják, hogy a páciens AF-ben vagy pitvarlebegésben volt legalább 6 hónappal a randomizálás előtt;
    • Nincs bizonyíték a szinuszritmusra az AF két dokumentálása közötti időszakban;
    • A páciens és az orvos döntése, hogy engedélyezik az AF folytatását anélkül, hogy további erőfeszítéseket tennének a sinus ritmus helyreállítására.

  • Az alábbi kockázati kritériumok közül legalább egy:

    • A koszorúér-betegség;
    • Korábbi stroke vagy átmeneti ischaemiás roham [TIA];
    • Tüneti szívelégtelenség;
    • A bal kamrai ejekciós frakció [LVEF] kisebb vagy egyenlő, mint 0,40;
    • Perifériás artériás elzáródásos betegség;
    • 75 éves vagy idősebb, magas vérnyomásban és cukorbetegségben.

Kizárási kritériumok:

  • paroxizmális AF;
  • Állandó AF anélkül, hogy az AF folytatható lenne, anélkül, hogy további erőfeszítéseket kellene tenni a sinus ritmus helyreállítására;
  • A New-York Heart Association [NYHA] IV. osztálya vagy a közelmúltban instabil NYHA III. osztályú szívelégtelenség.

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dronedarone
Dronedarone 400 mg naponta kétszer a CSED-ig
Drog: Dronedarone

Filmtabletta

Orális beadás étkezés közben (reggeli és vacsora közben)

Más nevek:
  • SR33589
  • MULTAQ
Placebo Comparator: placebo
Placebo (a Dronedarone esetében) naponta kétszer a CSED-ig
Drog: Placebo (dronedaronhoz)

filmtabletta megjelenésében szigorúan azonos

Orális beadás étkezés közben (reggeli és vacsora közben)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A két elsődleges társeredmény áttekintése
Időkeret: A randomizálástól a CSED-ig, amely a vizsgálat befejezésekor következett be (maximum 1 év követés)

Az első társ-primer kimenetel a stroke, a szisztémás artériás embólia, a szívizominfarktus [MI] vagy a kardiovaszkuláris halálozás első eseménye volt.

A második társ-elsődleges kimenetel az első esemény a nem tervezett kardiovaszkuláris kórházi kezelés vagy bármilyen okból bekövetkezett halál között.

Mindkét elsődleges eredményt az összes bejelentett haláleset (bármilyen okból), szívinfarktus, szisztémás artériás embóliák, stroke, átmeneti ischaemiás rohamok (TIA), szívelégtelenség miatti kórházi kezelés és nem tervezett kórházi kezelések központi felülvizsgálata és elbírálása alapján határozták meg. szív- és érrendszeri ok miatt.
A randomizálástól a CSED-ig, amely a vizsgálat befejezésekor következett be (maximum 1 év követés)
Az első társ-elsődleges eredményig eltelt idő (halmozott előfordulási függvény)
Időkeret: A randomizálástól a CSED-ig, amely a vizsgálat befejezésekor következett be (maximum 1 év követés)

Az első társ-elsődleges kimenetelig eltelt időt a randomizálástól az első eseményig eltelt időként határozták meg a stroke, a szisztémás artériás embólia, a szívinfarktus vagy a kardiovaszkuláris halálozás között.

A kumulatív előfordulási függvényt minden kezelési csoportban nem-paraméteres Kaplan-Meier becsléssel számítottuk ki.

Minden egyes időpontban 95%-os konfidencia intervallumot számítottunk ki Greenwood-féle varianciabecslés segítségével.
A randomizálástól a CSED-ig, amely a vizsgálat befejezésekor következett be (maximum 1 év követés)
A második elsődleges társeredményig eltelt idő (halmozott előfordulási függvény)
Időkeret: A randomizálástól a CSED-ig, amely a vizsgálat befejezésekor következett be (maximum 1 év követés)

A második társ-elsődleges kimenetelig eltelt időt a véletlen besorolástól az első eseményig eltelt időként határozták meg a nem tervezett kardiovaszkuláris kórházi kezelés vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset között.

A kumulatív előfordulási függvényt minden kezelési csoportban nem-paraméteres Kaplan-Meier becsléssel számítottuk ki.

Minden egyes időpontban 95%-os konfidencia intervallumot számítottunk ki Greenwood-féle varianciabecslés segítségével.
A randomizálástól a CSED-ig, amely a vizsgálat befejezésekor következett be (maximum 1 év követés)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozások
Időkeret: A randomizálástól a CSED-ig, amely a vizsgálat befejezésekor következett be (maximum 1 év követés)
A halálozásokat az elsődleges halálok szerint osztályozták.
A randomizálástól a CSED-ig, amely a vizsgálat befejezésekor következett be (maximum 1 év követés)
A szív- és érrendszeri halálig eltelt idő (halmozott előfordulási függvény)
Időkeret: A randomizálástól a CSED-ig, amely a vizsgálat befejezésekor következett be (maximum 1 év követés)

A kardiovaszkuláris halálozásig eltelt időt a randomizálástól a halálig eltelt időként határozták meg.

A kumulatív előfordulási függvényt minden kezelési csoportban nem-paraméteres Kaplan-Meier becsléssel számítottuk ki.

Minden egyes időpontban 95%-os konfidencia intervallumot számítottunk ki Greenwood-féle varianciabecslés segítségével.
A randomizálástól a CSED-ig, amely a vizsgálat befejezésekor következett be (maximum 1 év követés)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szív- és érrendszeri események áttekintése
Időkeret: A randomizálástól a CSED-ig, amely a vizsgálat befejezésekor következett be (maximum 1 év követés)
A randomizálástól a CSED-ig, amely a vizsgálat befejezésekor következett be (maximum 1 év követés)
A nemkívánatos események áttekintése [AE]
Időkeret: az első vizsgálati gyógyszer bevételétől az utolsó vizsgálati gyógyszer bevételét követő 10 napig
Az AE bármely kedvezőtlen és nem szándékolt jel, tünet, szindróma vagy betegség, amelyet a vizsgáló észlel, vagy amelyről a résztvevő jelentett a vizsgálat során.
az első vizsgálati gyógyszer bevételétől az utolsó vizsgálati gyógyszer bevételét követő 10 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 24.

Első közzététel (Becslés)

2010. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2012. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EFC11405
  • 2010-019791-73 (EudraCT szám)
  • U1111-1116-5566 (Egyéb azonosító: UTN)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a Dronedarone

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel