Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование результатов стойкой фибрилляции предсердий с использованием дронедарона в дополнение к стандартной терапии (PALLAS)

23 октября 2012 г. обновлено: Sanofi

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки клинической пользы дронедарона в дозе 400 мг два раза в день в дополнение к стандартной терапии у пациентов с перманентной мерцательной аритмией и дополнительными факторами риска

Основная цель:

  • Продемонстрировать эффективность дронедарона в предотвращении серьезных сердечно-сосудистых событий (инсульт, системная артериальная эмболия, инфаркт миокарда или сердечно-сосудистая смерть) или незапланированной сердечно-сосудистой госпитализации или смерти по любой причине у пациентов с постоянной мерцательной аритмией [ФП] и дополнительными факторами риска.

Второстепенная цель:

  • Продемонстрировать эффективность дронедарона в предотвращении смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

Это было ориентированное на события исследование, в котором общая дата окончания исследования [CSED] должна была быть определена Руководящим комитетом на основе количества событий (инсульт, системная артериальная эмболия, инфаркт миокарда или сердечно-сосудистая смерть).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Период исследования на одного участника варьировался в зависимости от зачисления в исследование.

Последний контрольный визит должен был состояться в течение 1 месяца после CSED.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3236

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Постоянная ФП определяется наличием всех следующих критериев:

    • Наличие одной ЭКГ в 12 отведениях не более чем за 14 дней до рандомизации, показывающей наличие у пациента ФП или трепетания предсердий;
    • Наличие документации (включая полоски ритма или медицинское заключение о ритме), свидетельствующие о том, что у пациента была ФП или трепетание предсердий по крайней мере за 6 месяцев до рандомизации;
    • Нет признаков синусового ритма в период между этими двумя документами ФП;
    • Решение пациента и врача разрешить ФП продолжаться без дальнейших усилий по восстановлению синусового ритма.

  • По крайней мере, один из следующих критериев риска:

    • Ишемическая болезнь сердца;
    • Предшествующий инсульт или транзиторная ишемическая атака [ТИА];
    • Симптоматическая сердечная недостаточность;
    • Фракция выброса левого желудочка [ФВЛЖ] меньше или равна 0,40;
    • Окклюзионное заболевание периферических артерий;
    • Возраст 75 лет и старше с артериальной гипертензией и сахарным диабетом.

Критерий исключения:

  • пароксизмальная ФП;
  • Стойкая ФП без принятия решения о продолжении ФП без дальнейших усилий по восстановлению синусового ритма;
  • Сердечная недостаточность класса IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA] или недавняя нестабильная класс III по NYHA.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дронедарон
Дронедарон 400 мг 2 раза в день до CSED
Лекарство: Дронедарон

Таблетка с пленочным покрытием

Пероральное введение после еды (во время завтрака и ужина)

Другие имена:
  • SR33589
  • МУЛЬТАК
Плацебо Компаратор: плацебо
Плацебо (для дронедарона) два раза в день до CSED
Лекарство: Плацебо (для дронедарона)

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, строго идентичные по внешнему виду

Пероральное введение после еды (во время завтрака и ужина)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обзор двух совместно первичных результатов
Временное ограничение: От рандомизации до CSED, произошедшего при прекращении исследования (максимальный период наблюдения 1 год)

Первый ко-первичный исход был определен как первое событие среди инсульта, системной артериальной эмболии, инфаркта миокарда [ИМ] или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

Второй сопутствующий первичный исход был определен как первое событие среди незапланированной сердечно-сосудистой госпитализации или смерти от любой причины.

Оба первичных исхода были определены на основе центрального обзора и решения слепого экспертного комитета по всем зарегистрированным случаям смерти (по любой причине), ИМ, системным артериальным эмболиям, инсультам, транзиторным ишемическим атакам [ТИА], госпитализациям по поводу сердечной недостаточности и незапланированным госпитализациям. по сердечно-сосудистой причине.
От рандомизации до CSED, произошедшего при прекращении исследования (максимальный период наблюдения 1 год)
Время до первого со-первичного исхода (кумулятивная функция заболеваемости)
Временное ограничение: От рандомизации до CSED, произошедшего при прекращении исследования (максимальный период наблюдения 1 год)

Время до первого ко-первичного исхода определяли как время от рандомизации до первого события среди инсульта, системной артериальной эмболии, ИМ или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

Кумулятивную функцию заболеваемости в каждой группе лечения рассчитывали с использованием непараметрической оценки Каплана-Мейера.

95% доверительный интервал был рассчитан в каждый момент времени с использованием оценки дисперсии Гринвуда.
От рандомизации до CSED, произошедшего при прекращении исследования (максимальный период наблюдения 1 год)
Время до второго совместного первичного исхода (кумулятивная функция заболеваемости)
Временное ограничение: От рандомизации до CSED, произошедшего при прекращении исследования (максимальный период наблюдения 1 год)

Время до второго ко-первичного исхода определяли как время от рандомизации до первого события среди незапланированной сердечно-сосудистой госпитализации или смерти от любой причины.

Кумулятивную функцию заболеваемости в каждой группе лечения рассчитывали с использованием непараметрической оценки Каплана-Мейера.

95% доверительный интервал был рассчитан в каждый момент времени с использованием оценки дисперсии Гринвуда.
От рандомизации до CSED, произошедшего при прекращении исследования (максимальный период наблюдения 1 год)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Летальные исходы
Временное ограничение: От рандомизации до CSED, произошедшего при прекращении исследования (максимальный период наблюдения 1 год)
Смерти были классифицированы в соответствии с основной причиной смерти.
От рандомизации до CSED, произошедшего при прекращении исследования (максимальный период наблюдения 1 год)
Время до сердечно-сосудистой смерти (кумулятивная функция заболеваемости)
Временное ограничение: От рандомизации до CSED, произошедшего при прекращении исследования (максимальный период наблюдения 1 год)

Время до сердечно-сосудистой смерти определяли как время от рандомизации до смерти.

Кумулятивную функцию заболеваемости в каждой группе лечения рассчитывали с использованием непараметрической оценки Каплана-Мейера.

95% доверительный интервал был рассчитан в каждый момент времени с использованием оценки дисперсии Гринвуда.
От рандомизации до CSED, произошедшего при прекращении исследования (максимальный период наблюдения 1 год)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обзор сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: От рандомизации до CSED, произошедшего при прекращении исследования (максимальный период наблюдения 1 год)
От рандомизации до CSED, произошедшего при прекращении исследования (максимальный период наблюдения 1 год)
Обзор нежелательных явлений [НЯ]
Временное ограничение: от первого приема исследуемого препарата до 10 дней после последнего приема исследуемого препарата
НЯ — это любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом, синдром или заболевание, наблюдаемый исследователем или сообщенный участником во время исследования.
от первого приема исследуемого препарата до 10 дней после последнего приема исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EFC11405
  • 2010-019791-73 (Номер EudraCT)
  • U1111-1116-5566 (Другой идентификатор: UTN)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться