표준 요법 외에 드로네다론을 사용한 영구 심방 세동 결과 연구 (PALLAS)
2012년 10월 23일 업데이트: Sanofi
영구 심방 세동 및 추가 위험 요인이 있는 환자의 표준 요법 외에 드로네다론 400mg BID의 임상적 이점을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 시험
주요 목표:
- 영구적 심방세동(AF) 및 추가 위험 요인이 있는 환자의 주요 심혈관 사건(뇌졸중, 전신 동맥 색전증, 심근 경색 또는 심혈관 사망) 또는 계획되지 않은 심혈관 입원 또는 모든 원인으로 인한 사망을 예방하는 데 드로네다론의 효능 입증
보조 목표:
- 심혈관 사망 예방에 대한 드로네다론의 효능 입증
이것은 사건(뇌졸중, 전신 동맥 색전증, 심근 경색 또는 심혈관계 사망)의 수에 따라 운영 위원회가 공통 연구 종료일[CSED]을 결정하는 사건 중심 연구였습니다.
연구 개요
상세 설명
참가자 당 연구 기간은 연구 등록에 따라 가변적이었습니다.
최종 후속 방문은 CSED 후 1개월 이내에 이루어져야 했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3236
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kallithea, 그리스
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Gauteng, 남아프리카
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Gouda, 네덜란드
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Lysaker, 노르웨이
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Auckland, 뉴질랜드
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Taipei, 대만
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Seoul, 대한민국
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Horsholm, 덴마크
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Frankfurt, 독일
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Moscow, 러시아 연방
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Bucuresti, 루마니아
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Kuala Lumpur, 말레이시아
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Col. Coyoacan, 멕시코
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, 미국, 08807
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Diegem, 벨기에
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Sofia, 불가리아
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Sao Paulo, 브라질
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Bromma, 스웨덴
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Geneva, 스위스
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Barcelona, 스페인
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Bratislava, 슬로바키아
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Singapore, 싱가포르
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Buenos Aires, 아르헨티나
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Guildford Surrey, 영국
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Vienna, 오스트리아
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Kiev, 우크라이나
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Natanya, 이스라엘
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Milan, 이탈리아
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Praha, 체코 공화국
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Providencia Santiago, 칠레
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Laval, 캐나다
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Warsaw, 폴란드
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Paris, 프랑스
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Helsinki, 핀란드
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Budapest, 헝가리
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Macquarie Park, 호주
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Hong Kong, 홍콩
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 기준이 모두 존재하는 것으로 정의되는 영구 AF:
- 환자가 AF 또는 심방 조동에 있음을 보여주는 무작위 배정 전 14일 이내에 12-리드 ECG 1개의 가용성;
- 환자가 무작위화되기 최소 6개월 전에 심방세동 또는 심방조동 상태였음을 보여주는 문서(리듬 스트립 또는 리듬의 의학적 보고서 포함)의 가용성;
- AF에 대한 이 두 문서 사이의 기간에 부비동 리듬의 증거가 없습니다.
- 동 리듬을 복원하기 위한 추가 노력 없이 심방세동이 계속되도록 허용하는 환자와 의사의 결정.
다음 위험 기준 중 하나 이상:
- 관상동맥 질환;
- 이전 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작[TIA];
- 증후성 심부전;
- 0.40 이하의 좌심실 박출률[LVEF];
- 말초 동맥 폐쇄성 질환;
- 75세 이상 고혈압과 당뇨병을 동시에 가진 자.
제외 기준:
- 발작성 AF;
- 동리듬을 복원하기 위한 추가 노력 없이 AF가 지속되도록 허용하는 결정이 없는 지속성 AF;
- New-York Heart Association[NYHA] 클래스 IV 또는 최근 불안정한 NYHA 클래스 III의 심부전.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 드로네다론
CSED까지 드로네다론 400mg 1일 2회
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필름코팅정 식사를 한 상태에서 경구 투여(아침 및 저녁 식사 중)
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약(Dronedarone의 경우) CSED까지 하루에 두 번
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외관이 완전히 동일한 필름코팅정 식사를 한 상태에서 경구 투여(아침 및 저녁 식사 중) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 공동 일차 결과의 개요
기간: 무작위배정에서 연구 종료 시 발생한 CSED까지(최대 1년 추적 조사)
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첫 번째 공동 일차 결과는 뇌졸중, 전신 동맥 색전증, 심근 경색증[MI] 또는 심혈관계 사망 중 첫 번째 사건으로 정의되었습니다. 두 번째 공동 1차 결과는 예정되지 않은 심혈관 입원 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 첫 번째 사건으로 정의되었습니다. 두 공동 1차 결과는 보고된 모든 사망(원인 불문), MI, 전신 동맥 색전증, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작[TIA], 심부전 입원 및 계획되지 않은 입원에 대한 맹검 심사 위원회의 중앙 검토 및 판결을 기반으로 결정되었습니다. 심혈관 원인. |
무작위배정에서 연구 종료 시 발생한 CSED까지(최대 1년 추적 조사)
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첫 공동 1차 결과까지의 시간(누적 부각 함수)
기간: 무작위배정에서 연구 종료 시 발생한 CSED까지(최대 1년 추적 조사)
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첫 번째 공동 1차 결과까지의 시간은 무작위 배정에서 뇌졸중, 전신 동맥 색전증, MI 또는 심혈관 사망 중 첫 번째 사건까지의 시간으로 정의되었습니다. 비모수적 Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 각 치료 그룹의 누적 발생률 함수를 계산했습니다. Greenwood의 분산 추정을 사용하여 각 시점에서 95% 신뢰 구간을 계산했습니다. |
무작위배정에서 연구 종료 시 발생한 CSED까지(최대 1년 추적 조사)
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Time to Second Co-primary Outcome(누적 부각 함수)
기간: 무작위배정에서 연구 종료 시 발생한 CSED까지(최대 1년 추적 조사)
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두 번째 공동 1차 결과까지의 시간은 무작위 배정에서 예정되지 않은 심혈관 입원 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 첫 번째 사건까지의 시간으로 정의되었습니다. 비모수적 Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 각 치료 그룹의 누적 발생률 함수를 계산했습니다. Greenwood의 분산 추정을 사용하여 각 시점에서 95% 신뢰 구간을 계산했습니다. |
무작위배정에서 연구 종료 시 발생한 CSED까지(최대 1년 추적 조사)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망자
기간: 무작위배정에서 연구 종료 시 발생한 CSED까지(최대 1년 추적 조사)
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사망은 주요 사망 원인에 따라 분류되었습니다.
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무작위배정에서 연구 종료 시 발생한 CSED까지(최대 1년 추적 조사)
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심혈관계 사망까지의 시간(누적 발병률 함수)
기간: 무작위배정에서 연구 종료 시 발생한 CSED까지(최대 1년 추적 조사)
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심혈관 사망까지의 시간은 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 비모수적 Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 각 치료 그룹의 누적 발생률 함수를 계산했습니다. Greenwood의 분산 추정을 사용하여 각 시점에서 95% 신뢰 구간을 계산했습니다. |
무작위배정에서 연구 종료 시 발생한 CSED까지(최대 1년 추적 조사)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심혈관 질환의 개요
기간: 무작위배정에서 연구 종료 시 발생한 CSED까지(최대 1년 추적 조사)
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무작위배정에서 연구 종료 시 발생한 CSED까지(최대 1년 추적 조사)
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부작용 개요[AE]
기간: 첫 번째 연구 약물 섭취부터 마지막 연구 약물 섭취 후 최대 10일까지
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AE는 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상, 증후군, 또는 조사자에 의해 관찰되거나 연구 동안 참가자에 의해 보고된 질환이다.
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첫 번째 연구 약물 섭취부터 마지막 연구 약물 섭취 후 최대 10일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Connolly SJ, Camm AJ, Halperin JL, Joyner C, Alings M, Amerena J, Atar D, Avezum A, Blomstrom P, Borggrefe M, Budaj A, Chen SA, Ching CK, Commerford P, Dans A, Davy JM, Delacretaz E, Di Pasquale G, Diaz R, Dorian P, Flaker G, Golitsyn S, Gonzalez-Hermosillo A, Granger CB, Heidbuchel H, Kautzner J, Kim JS, Lanas F, Lewis BS, Merino JL, Morillo C, Murin J, Narasimhan C, Paolasso E, Parkhomenko A, Peters NS, Sim KH, Stiles MK, Tanomsup S, Toivonen L, Tomcsanyi J, Torp-Pedersen C, Tse HF, Vardas P, Vinereanu D, Xavier D, Zhu J, Zhu JR, Baret-Cormel L, Weinling E, Staiger C, Yusuf S, Chrolavicius S, Afzal R, Hohnloser SH; PALLAS Investigators. Dronedarone in high-risk permanent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Dec 15;365(24):2268-76. doi: 10.1056/NEJMoa1109867. Epub 2011 Nov 14. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Feb 16;366(7):672.
- Hohnloser SH, Halperin JL, Camm AJ, Gao P, Radzik D, Connolly SJ; PALLAS investigators. Interaction between digoxin and dronedarone in the PALLAS trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Dec;7(6):1019-25. doi: 10.1161/CIRCEP.114.002046. Epub 2014 Nov 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 24일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .