Studie výsledků permanentní síňové fibrilace s použitím dronedaronu na vrcholu standardní terapie (PALLAS)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie pro posouzení klinického přínosu dronedaronu 400 mg BID na vrcholu standardní terapie u pacientů s trvalou fibrilací síní a dalšími rizikovými faktory
Primární cíl:
- Prokázat účinnost dronedaronu v prevenci závažných kardiovaskulárních příhod (mrtvice, systémová arteriální embolie, infarkt myokardu nebo kardiovaskulární úmrtí) nebo neplánované kardiovaskulární hospitalizace nebo úmrtí z jakékoli příčiny u pacientů s trvalou fibrilací síní [AF] a dalšími rizikovými faktory
Sekundární cíl:
- Prokažte účinnost dronedaronu v prevenci kardiovaskulárních úmrtí
Jednalo se o studii řízenou událostmi, kde měl řídící výbor stanovit společné datum ukončení studie [CSED] na základě počtu příhod (mrtvice, systémová arteriální embolie, infarkt myokardu nebo kardiovaskulární úmrtí).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Doba studia na účastníka se lišila v závislosti na zařazení do studie.
Poslední následná návštěva musela proběhnout do 1 měsíce po CSED.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Macquarie Park, Austrálie
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Diegem, Belgie
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Sofia, Bulharsko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Providencia Santiago, Chile
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Horsholm, Dánsko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Paris, Francie
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Gouda, Holandsko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Milan, Itálie
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Natanya, Izrael
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Gauteng, Jižní Afrika
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Laval, Kanada
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Col. Coyoacan, Mexiko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Lysaker, Norsko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Frankfurt, Německo
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Warsaw, Polsko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunsko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Guildford Surrey, Spojené království
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Kiev, Ukrajina
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Praha, Česká republika
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Kallithea, Řecko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bromma, Švédsko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Geneva, Švýcarsko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Permanentní AF definovaná přítomností všech následujících kritérií:
- Dostupnost jednoho 12svodového EKG ne více než 14 dní před randomizací prokazující, že pacient má FS nebo flutter síní;
- Dostupnost dokumentace (včetně rytmických proužků nebo lékařské zprávy o rytmu) prokazující, že pacient měl FS nebo flutter síní alespoň 6 měsíců před randomizací;
- Žádný důkaz sinusového rytmu v období mezi těmito dvěma dokumentacemi FS;
- Rozhodnutí pacienta a lékaře umožnit pokračování FS bez dalšího úsilí o obnovení sinusového rytmu.
Alespoň jedno z následujících rizikových kritérií:
- Ischemická choroba srdeční;
- předchozí mrtvice nebo přechodný ischemický záchvat [TIA];
- Symptomatické srdeční selhání;
- Ejekční frakce levé komory [LVEF] menší nebo rovna 0,40;
- okluzivní onemocnění periferních tepen;
- Ve věku 75 let nebo starší s hypertenzí a diabetes mellitus.
Kritéria vyloučení:
- paroxysmální AF;
- Přetrvávající FS bez rozhodnutí povolit pokračování FS bez dalšího úsilí o obnovení sinusového rytmu;
- Srdeční selhání třídy IV podle New-York Heart Association [NYHA] nebo nedávná nestabilní třída III NYHA.
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dronedaron
Dronedaron 400 mg dvakrát denně až do CSED
|
Potahovaná tableta Orální podání za nasycených podmínek (během snídaně a večeře)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo
Placebo (pro dronedaron) dvakrát denně až do CSED
|
potahovaná tableta naprosto identického vzhledu Orální podání za nasycených podmínek (během snídaně a večeře) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přehled dvou souběžných primárních výsledků
Časové okno: Od randomizace až po CSED, ke kterému došlo při ukončení studie (maximální sledování 1 rok)
|
První koprimární výsledek byl definován jako první příhoda mezi cévní mozkovou příhodou, systémovou arteriální embolií, infarktem myokardu [MI] nebo kardiovaskulárním úmrtím. Druhý koprimární výsledek byl definován jako první příhoda mezi neplánovanou kardiovaskulární hospitalizací nebo úmrtím z jakékoli příčiny. Oba primární výsledky byly stanoveny na základě centrálního přehledu a posouzení zaslepenou rozhodovací komisí všech hlášených úmrtí (z jakékoli příčiny), infarktu myokardu, systémových arteriálních embolií, cévních mozkových příhod, tranzitorních ischemických záchvatů [TIA], hospitalizací po srdečním selhání a neplánovaných hospitalizací. pro kardiovaskulární příčinu. |
Od randomizace až po CSED, ke kterému došlo při ukončení studie (maximální sledování 1 rok)
|
|
Čas do prvního koprimárního výsledku (funkce kumulativní incidence)
Časové okno: Od randomizace až po CSED, ke kterému došlo při ukončení studie (maximální sledování 1 rok)
|
Čas do prvního koprimárního výsledku byl definován jako čas od randomizace do první příhody mezi cévní mozkovou příhodou, systémovou arteriální embolií, IM nebo kardiovaskulárním úmrtím. Kumulativní incidenční funkce v každé léčebné skupině byla vypočtena pomocí neparametrického Kaplan-Meierova odhadu. 95% interval spolehlivosti byl vypočítán v každém časovém bodě pomocí Greenwoodova odhadu rozptylu. |
Od randomizace až po CSED, ke kterému došlo při ukončení studie (maximální sledování 1 rok)
|
|
Čas do druhého souběžného primárního výsledku (funkce kumulativní incidence)
Časové okno: Od randomizace až po CSED, ke kterému došlo při ukončení studie (maximální sledování 1 rok)
|
Čas do druhého koprimárního výsledku byl definován jako čas od randomizace do první příhody mezi neplánovanou kardiovaskulární hospitalizací nebo úmrtím z jakékoli příčiny. Kumulativní incidenční funkce v každé léčebné skupině byla vypočtena pomocí neparametrického Kaplan-Meierova odhadu. 95% interval spolehlivosti byl vypočítán v každém časovém bodě pomocí Greenwoodova odhadu rozptylu. |
Od randomizace až po CSED, ke kterému došlo při ukončení studie (maximální sledování 1 rok)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtí
Časové okno: Od randomizace až po CSED, ke kterému došlo při ukončení studie (maximální sledování 1 rok)
|
Úmrtí byla klasifikována podle primární příčiny smrti.
|
Od randomizace až po CSED, ke kterému došlo při ukončení studie (maximální sledování 1 rok)
|
|
Čas do kardiovaskulární smrti (funkce kumulativního výskytu)
Časové okno: Od randomizace až po CSED, ke kterému došlo při ukončení studie (maximální sledování 1 rok)
|
Doba do kardiovaskulární smrti byla definována jako doba od randomizace do úmrtí. Kumulativní incidenční funkce v každé léčebné skupině byla vypočtena pomocí neparametrického Kaplan-Meierova odhadu. 95% interval spolehlivosti byl vypočítán v každém časovém bodě pomocí Greenwoodova odhadu rozptylu. |
Od randomizace až po CSED, ke kterému došlo při ukončení studie (maximální sledování 1 rok)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přehled kardiovaskulárních příhod
Časové okno: Od randomizace až po CSED, ke kterému došlo při ukončení studie (maximální sledování 1 rok)
|
Od randomizace až po CSED, ke kterému došlo při ukončení studie (maximální sledování 1 rok)
|
|
|
Přehled nežádoucích účinků [AE]
Časové okno: od prvního užití studovaného léčiva až do 10 dnů po posledním užití studovaného léčiva
|
AE jsou jakékoli nepříznivé a nezamýšlené příznaky, symptomy, syndromy nebo nemoci pozorované zkoušejícím nebo hlášené účastníkem během studie.
|
od prvního užití studovaného léčiva až do 10 dnů po posledním užití studovaného léčiva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Connolly SJ, Camm AJ, Halperin JL, Joyner C, Alings M, Amerena J, Atar D, Avezum A, Blomstrom P, Borggrefe M, Budaj A, Chen SA, Ching CK, Commerford P, Dans A, Davy JM, Delacretaz E, Di Pasquale G, Diaz R, Dorian P, Flaker G, Golitsyn S, Gonzalez-Hermosillo A, Granger CB, Heidbuchel H, Kautzner J, Kim JS, Lanas F, Lewis BS, Merino JL, Morillo C, Murin J, Narasimhan C, Paolasso E, Parkhomenko A, Peters NS, Sim KH, Stiles MK, Tanomsup S, Toivonen L, Tomcsanyi J, Torp-Pedersen C, Tse HF, Vardas P, Vinereanu D, Xavier D, Zhu J, Zhu JR, Baret-Cormel L, Weinling E, Staiger C, Yusuf S, Chrolavicius S, Afzal R, Hohnloser SH; PALLAS Investigators. Dronedarone in high-risk permanent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Dec 15;365(24):2268-76. doi: 10.1056/NEJMoa1109867. Epub 2011 Nov 14. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Feb 16;366(7):672.
- Hohnloser SH, Halperin JL, Camm AJ, Gao P, Radzik D, Connolly SJ; PALLAS investigators. Interaction between digoxin and dronedarone in the PALLAS trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Dec;7(6):1019-25. doi: 10.1161/CIRCEP.114.002046. Epub 2014 Nov 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EFC11405
- 2010-019791-73 (Číslo EudraCT)
- U1111-1116-5566 (Jiný identifikátor: UTN)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .