Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Permanent atrieflimmer utfallsstudie med bruk av dronedaron på toppen av standard terapi (PALLAS)

23. oktober 2012 oppdatert av: Sanofi

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppeforsøk for å vurdere den kliniske fordelen av dronedaron 400 mg to ganger daglig på toppen av standardterapi hos pasienter med permanent atrieflimmer og ytterligere risikofaktorer

Hovedmål:

  • Demonstrere effekten av Dronedarone for å forhindre alvorlige kardiovaskulære hendelser (slag, systemisk arteriell emboli, hjerteinfarkt eller kardiovaskulær død) eller uplanlagt kardiovaskulær sykehusinnleggelse eller død av en hvilken som helst årsak hos pasienter med permanent atrieflimmer [AF] og ytterligere risikofaktorer

Sekundært mål:

  • Demonstrere effekten av Dronedarone for å forhindre kardiovaskulær død

Dette var en hendelsesdrevet studie der en vanlig studiesluttdato [CSED] skulle bestemmes av styringskomiteen basert på antall hendelser (slag, systemisk arteriell emboli, hjerteinfarkt eller kardiovaskulær død).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieperioden per deltaker var variabel avhengig av påmeldingen i studien.

Et siste oppfølgingsbesøk måtte finne sted innen 1 måned etter CSED.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3236

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Australia
      • Macquarie Park, Australia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Belgia
      • Diegem, Belgia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Providencia Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Danmark
      • Horsholm, Danmark
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Forente stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forente stater, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hellas
      • Kallithea, Hellas
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Israel
      • Natanya, Israel
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexico
      • Col. Coyoacan, Mexico
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Nederland
      • Gouda, Nederland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Norge
      • Lysaker, Norge
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Storbritannia
      • Guildford Surrey, Storbritannia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sveits
      • Geneva, Sveits
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sverige
      • Bromma, Sverige
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sør-Afrika
      • Gauteng, Sør-Afrika
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tsjekkisk Republikk
      • Praha, Tsjekkisk Republikk
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Permanent AF definert av tilstedeværelsen av alle følgende kriterier:

    • Tilgjengelighet av ett 12-avlednings-EKG ikke mer enn 14 dager før randomisering som viser at pasienten er i AF eller atrieflutter;
    • Tilgjengelighet av dokumentasjon (inkludert enten rytmestrips eller medisinsk rapport om rytmen) som viser at pasienten var i AF eller atrieflutter minst 6 måneder før randomisering;
    • Ingen bevis for sinusrytme i perioden mellom disse to dokumentasjonene av AF;
    • Pasientens og legens beslutning om å la AF fortsette uten ytterligere innsats for å gjenopprette sinusrytmen.

  • Minst ett av følgende risikokriterier:

    • Koronararteriesykdom;
    • Tidligere slag eller forbigående iskemisk angrep [TIA];
    • Symptomatisk hjertesvikt;
    • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon [LVEF] mindre eller lik 0,40;
    • Perifer arteriell okklusiv sykdom;
    • 75 år eller eldre med både hypertensjon og diabetes mellitus.

Ekskluderingskriterier:

  • Paroksysmal AF;
  • Vedvarende AF uten en beslutning om å la AF fortsette uten ytterligere innsats for å gjenopprette sinusrytmen;
  • Hjertesvikt av New-York Heart Association [NYHA] klasse IV eller nylig ustabil NYHA klasse III.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dronedarone
Dronedaron 400 mg to ganger daglig frem til CSED
Legemiddel: Dronedarone

Filmdrasjert tablett

Oral administrering under matforhold (under frokost og middag)

Andre navn:
  • SR33589
  • MULTAQ
Placebo komparator: placebo
Placebo (for Dronedarone) to ganger daglig frem til CSED
Legemiddel: Placebo (for Dronedarone)

filmdrasjert tablett er strengt identisk i utseende

Oral administrering under matforhold (under frokost og middag)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oversikt over de to co-primære resultatene
Tidsramme: Fra randomisering opp til CSED som skjedde ved studieavslutning (maksimal oppfølging på 1 år)

Første co-primære utfall ble definert som den første hendelsen blant slag, systemisk arteriell emboli, hjerteinfarkt [MI] eller kardiovaskulær død.

Andre co-primære utfall ble definert som den første hendelsen blant uplanlagt kardiovaskulær sykehusinnleggelse eller død av en hvilken som helst årsak.

Begge co-primære utfall ble bestemt basert på den sentrale gjennomgangen og bedømmelsen av en blindet bedømmelseskomité av alle rapporterte dødsfall (uansett årsak), MI, systemiske arterielle embolier, slag, forbigående iskemiske angrep [TIA], hjertesvikt sykehusinnleggelse og ikke-planlagte sykehusinnleggelser av kardiovaskulær årsak.
Fra randomisering opp til CSED som skjedde ved studieavslutning (maksimal oppfølging på 1 år)
Tid til første co-primært resultat (kumulativ forekomstfunksjon)
Tidsramme: Fra randomisering opp til CSED som skjedde ved studieavslutning (maksimal oppfølging på 1 år)

Tid til første co-primært utfall ble definert som tiden fra randomisering til første hendelse blant slag, systemisk arteriell emboli, MI eller kardiovaskulær død.

Kumulativ insidensfunksjon i hver behandlingsgruppe ble beregnet ved å bruke ikke-parametrisk Kaplan-Meier-estimat.

95 % konfidensintervall ble beregnet på hvert tidspunkt ved å bruke Greenwoods variansestimering.
Fra randomisering opp til CSED som skjedde ved studieavslutning (maksimal oppfølging på 1 år)
Tid til andre co-primært utfall (kumulativ forekomstfunksjon)
Tidsramme: Fra randomisering opp til CSED som skjedde ved studieavslutning (maksimal oppfølging på 1 år)

Tid til andre co-primært utfall ble definert som tiden fra randomisering til første hendelse blant uplanlagt kardiovaskulær sykehusinnleggelse eller død uansett årsak.

Kumulativ insidensfunksjon i hver behandlingsgruppe ble beregnet ved å bruke ikke-parametrisk Kaplan-Meier-estimat.

95 % konfidensintervall ble beregnet på hvert tidspunkt ved å bruke Greenwoods variansestimering.
Fra randomisering opp til CSED som skjedde ved studieavslutning (maksimal oppfølging på 1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødsfall
Tidsramme: Fra randomisering opp til CSED som skjedde ved studieavslutning (maksimal oppfølging på 1 år)
Dødsfall ble klassifisert etter den primære dødsårsaken.
Fra randomisering opp til CSED som skjedde ved studieavslutning (maksimal oppfølging på 1 år)
Tid til kardiovaskulær død (kumulativ forekomstfunksjon)
Tidsramme: Fra randomisering opp til CSED som skjedde ved studieavslutning (maksimal oppfølging på 1 år)

Tid til kardiovaskulær død ble definert som tiden fra randomisering til død.

Kumulativ insidensfunksjon i hver behandlingsgruppe ble beregnet ved å bruke ikke-parametrisk Kaplan-Meier-estimat.

95 % konfidensintervall ble beregnet på hvert tidspunkt ved å bruke Greenwoods variansestimering.
Fra randomisering opp til CSED som skjedde ved studieavslutning (maksimal oppfølging på 1 år)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oversikt over kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Fra randomisering opp til CSED som skjedde ved studieavslutning (maksimal oppfølging på 1 år)
Fra randomisering opp til CSED som skjedde ved studieavslutning (maksimal oppfølging på 1 år)
Oversikt over uønskede hendelser [AE]
Tidsramme: fra første studielegemiddelinntak opp til 10 dager etter siste studielegemiddelinntak
AE er ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom, syndrom eller sykdom observert av etterforskeren eller rapportert av deltakeren under studien.
fra første studielegemiddelinntak opp til 10 dager etter siste studielegemiddelinntak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

25. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFC11405
  • 2010-019791-73 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1116-5566 (Annen identifikator: UTN)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Dronedarone

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere