Ergebnisstudie zu permanentem Vorhofflimmern mit Dronedaron zusätzlich zur Standardtherapie (PALLAS)
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung des klinischen Nutzens von Dronedaron 400 mg BID zusätzlich zur Standardtherapie bei Patienten mit permanentem Vorhofflimmern und zusätzlichen Risikofaktoren
Hauptziel:
- Nachweis der Wirksamkeit von Dronedaron bei der Verhinderung schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse (Schlaganfall, systemische arterielle Embolie, Myokardinfarkt oder kardiovaskulärer Tod) oder ungeplanter kardiovaskulärer Krankenhausaufenthalte oder Todesfälle jeglicher Ursache bei Patienten mit permanentem Vorhofflimmern [AF] und zusätzlichen Risikofaktoren
Sekundäres Ziel:
- Zeigen Sie die Wirksamkeit von Dronedaron bei der Verhinderung kardiovaskulärer Todesfälle
Hierbei handelte es sich um eine ereignisgesteuerte Studie, bei der vom Lenkungsausschuss auf der Grundlage der Anzahl der Ereignisse (Schlaganfall, systemische arterielle Embolie, Myokardinfarkt oder kardiovaskulärer Tod) ein gemeinsames Studienenddatum (CSED) festgelegt werden sollte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Studienzeitraum pro Teilnehmer war je nach Einschreibung in die Studie unterschiedlich.
Eine letzte Nachuntersuchung musste innerhalb eines Monats nach der CSED erfolgen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Macquarie Park, Australien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Diegem, Belgien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Sao Paulo, Brasilien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Sofia, Bulgarien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Providencia Santiago, Chile
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Frankfurt, Deutschland
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Horsholm, Dänemark
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Helsinki, Finnland
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Paris, Frankreich
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Kallithea, Griechenland
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Hong Kong, Hongkong
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Natanya, Israel
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Milan, Italien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Laval, Kanada
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Seoul, Korea, Republik von
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Kuala Lumpur, Malaysia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Col. Coyoacan, Mexiko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Auckland, Neuseeland
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Gouda, Niederlande
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Lysaker, Norwegen
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Warsaw, Polen
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bucuresti, Rumänien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Moscow, Russische Föderation
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bromma, Schweden
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Geneva, Schweiz
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Singapore, Singapur
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bratislava, Slowakei
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Barcelona, Spanien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Gauteng, Südafrika
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Taipei, Taiwan
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Praha, Tschechische Republik
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Kiev, Ukraine
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Budapest, Ungarn
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Guildford Surrey, Vereinigtes Königreich
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Vienna, Österreich
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Permanentes Vorhofflimmern, definiert durch das Vorliegen aller folgenden Kriterien:
- Verfügbarkeit eines 12-Kanal-EKGs nicht mehr als 14 Tage vor der Randomisierung, aus dem hervorgeht, dass der Patient Vorhofflimmern oder Vorhofflattern hat;
- Verfügbarkeit einer Dokumentation (einschließlich Rhythmusstreifen oder medizinischem Bericht über den Rhythmus), aus der hervorgeht, dass der Patient mindestens 6 Monate vor der Randomisierung an Vorhofflimmern oder Vorhofflattern litt;
- Kein Hinweis auf einen Sinusrhythmus im Zeitraum zwischen diesen beiden AF-Dokumentationen;
- Entscheidung des Patienten und des Arztes, das Vorhofflimmern ohne weitere Anstrengungen zur Wiederherstellung des Sinusrhythmus fortzusetzen.
Mindestens eines der folgenden Risikokriterien:
- Koronare Herzkrankheit;
- Vorangegangener Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Anfall [TIA];
- Symptomatische Herzinsuffizienz;
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion [LVEF] kleiner oder gleich 0,40;
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit;
- Ab 75 Jahren mit Bluthochdruck und Diabetes mellitus.
Ausschlusskriterien:
- Paroxysmaler Vorhofflimmern;
- Anhaltendes Vorhofflimmern ohne Entscheidung, das Fortbestehen des Vorhofflimmerns ohne weitere Bemühungen zur Wiederherstellung des Sinusrhythmus zuzulassen;
- Herzinsuffizienz der New-York Heart Association [NYHA] Klasse IV oder kürzlich instabile NYHA-Klasse III.
Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dronedaron
Dronedaron 400 mg zweimal täglich bis zum CSED
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Filmtablette Orale Verabreichung unter nüchternen Bedingungen (während Frühstück und Abendessen)
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (für Dronedaron) zweimal täglich bis zum CSED
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Filmtablette völlig identisch im Aussehen Orale Verabreichung unter Nahrungsbedingungen (während des Frühstücks und Abendessens) |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überblick über die beiden ko-primären Ergebnisse
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum CSED, der bei Studienende auftrat (maximale Nachbeobachtungszeit von 1 Jahr)
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Der erste koprimäre Endpunkt wurde als das erste Ereignis unter Schlaganfall, systemischer arterieller Embolie, Myokardinfarkt (MI) oder kardiovaskulärem Tod definiert. Der zweite co-primäre Endpunkt wurde als das erste Ereignis unter außerplanmäßigen kardiovaskulären Krankenhausaufenthalten oder Todesfällen jeglicher Ursache definiert. Beide ko-primären Ergebnisse wurden auf der Grundlage der zentralen Überprüfung und Beurteilung aller gemeldeten Todesfälle (jeglicher Ursache), MI, systemischer arterieller Embolien, Schlaganfälle, transitorischer ischämischer Attacken (TIA), Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herzinsuffizienz und ungeplanter Krankenhauseinweisungen durch ein verblindetes Entscheidungskomitee ermittelt aus kardiovaskulären Gründen. |
Von der Randomisierung bis zum CSED, der bei Studienende auftrat (maximale Nachbeobachtungszeit von 1 Jahr)
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Zeit bis zum ersten ko-primären Ergebnis (kumulative Inzidenzfunktion)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum CSED, der bei Studienende auftrat (maximale Nachbeobachtungszeit von 1 Jahr)
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Die Zeit bis zum ersten co-primären Ergebnis wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Ereignis wie Schlaganfall, systemischer arterieller Embolie, Herzinfarkt oder kardiovaskulärem Tod definiert. Die kumulative Inzidenzfunktion in jeder Behandlungsgruppe wurde mithilfe einer nichtparametrischen Kaplan-Meier-Schätzung berechnet. Zu jedem Zeitpunkt wurde mithilfe der Greenwood-Varianzschätzung ein 95 %-Konfidenzintervall berechnet. |
Von der Randomisierung bis zum CSED, der bei Studienende auftrat (maximale Nachbeobachtungszeit von 1 Jahr)
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Zeit bis zum zweiten koprimären Ergebnis (kumulative Inzidenzfunktion)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum CSED, der bei Studienende auftrat (maximale Nachbeobachtungszeit von 1 Jahr)
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Die Zeit bis zum zweiten co-primären Ergebnis wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Ereignis bei außerplanmäßigen kardiovaskulären Krankenhausaufenthalten oder Todesfällen jeglicher Ursache definiert. Die kumulative Inzidenzfunktion in jeder Behandlungsgruppe wurde mithilfe einer nichtparametrischen Kaplan-Meier-Schätzung berechnet. Zu jedem Zeitpunkt wurde mithilfe der Greenwood-Varianzschätzung ein 95 %-Konfidenzintervall berechnet. |
Von der Randomisierung bis zum CSED, der bei Studienende auftrat (maximale Nachbeobachtungszeit von 1 Jahr)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Todesfälle
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum CSED, der bei Studienende auftrat (maximale Nachbeobachtungszeit von 1 Jahr)
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Die Todesfälle wurden nach der primären Todesursache klassifiziert.
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Von der Randomisierung bis zum CSED, der bei Studienende auftrat (maximale Nachbeobachtungszeit von 1 Jahr)
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Zeit bis zum kardiovaskulären Tod (kumulative Inzidenzfunktion)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum CSED, der bei Studienende auftrat (maximale Nachbeobachtungszeit von 1 Jahr)
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Die Zeit bis zum kardiovaskulären Tod wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod definiert. Die kumulative Inzidenzfunktion in jeder Behandlungsgruppe wurde mithilfe einer nichtparametrischen Kaplan-Meier-Schätzung berechnet. Zu jedem Zeitpunkt wurde mithilfe der Greenwood-Varianzschätzung ein 95 %-Konfidenzintervall berechnet. |
Von der Randomisierung bis zum CSED, der bei Studienende auftrat (maximale Nachbeobachtungszeit von 1 Jahr)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Übersicht über kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum CSED, der bei Studienende auftrat (maximale Nachbeobachtungszeit von 1 Jahr)
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Von der Randomisierung bis zum CSED, der bei Studienende auftrat (maximale Nachbeobachtungszeit von 1 Jahr)
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Übersicht über unerwünschte Ereignisse [AE]
Zeitfenster: von der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis zu 10 Tage nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments
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UE sind alle ungünstigen und unbeabsichtigten Anzeichen, Symptome, Syndrome oder Krankheiten, die vom Prüfer beobachtet oder vom Teilnehmer während der Studie gemeldet werden.
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von der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis zu 10 Tage nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Connolly SJ, Camm AJ, Halperin JL, Joyner C, Alings M, Amerena J, Atar D, Avezum A, Blomstrom P, Borggrefe M, Budaj A, Chen SA, Ching CK, Commerford P, Dans A, Davy JM, Delacretaz E, Di Pasquale G, Diaz R, Dorian P, Flaker G, Golitsyn S, Gonzalez-Hermosillo A, Granger CB, Heidbuchel H, Kautzner J, Kim JS, Lanas F, Lewis BS, Merino JL, Morillo C, Murin J, Narasimhan C, Paolasso E, Parkhomenko A, Peters NS, Sim KH, Stiles MK, Tanomsup S, Toivonen L, Tomcsanyi J, Torp-Pedersen C, Tse HF, Vardas P, Vinereanu D, Xavier D, Zhu J, Zhu JR, Baret-Cormel L, Weinling E, Staiger C, Yusuf S, Chrolavicius S, Afzal R, Hohnloser SH; PALLAS Investigators. Dronedarone in high-risk permanent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Dec 15;365(24):2268-76. doi: 10.1056/NEJMoa1109867. Epub 2011 Nov 14. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Feb 16;366(7):672.
- Hohnloser SH, Halperin JL, Camm AJ, Gao P, Radzik D, Connolly SJ; PALLAS investigators. Interaction between digoxin and dronedarone in the PALLAS trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Dec;7(6):1019-25. doi: 10.1161/CIRCEP.114.002046. Epub 2014 Nov 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EFC11405
- 2010-019791-73 (EudraCT-Nummer)
- U1111-1116-5566 (Andere Kennung: UTN)
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