Pysyvän eteisvärinän tulostutkimus, jossa dronedaronia käytetään vakioterapian lisäksi (PALLAS)
Satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus Dronedaroni 400 mg BID:n kliinisen hyödyn arvioimiseksi normaalihoidon lisäksi potilailla, joilla on pysyvä eteisvärinä ja muita riskitekijöitä
Ensisijainen tavoite:
- Osoita Dronedaronin teho vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien (aivohalvaus, systeeminen valtimoembolia, sydäninfarkti tai sydän- ja verisuoniperäinen kuolema) tai suunnittelematon sydän- ja verisuonisairauksien sairaalahoito tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa ehkäisemään potilailla, joilla on pysyvä eteisvärinä [AF] ja muita riskitekijöitä
Toissijainen tavoite:
- Osoita Dronedaronin tehokkuus sydän- ja verisuoniperäisten kuolemantapausten estämisessä
Tämä oli tapahtumalähtöinen tutkimus, jossa ohjauskomitean oli määrä määrittää yhteinen tutkimuksen päättymispäivä (CSED) tapahtumien määrän perusteella (aivohalvaus, systeeminen valtimoembolia, sydäninfarkti tai sydän- ja verisuoniperäinen kuolema).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusjakso osallistujaa kohden vaihteli tutkimukseen ilmoittautumisen mukaan.
Viimeinen seurantakäynti oli tehtävä kuukauden sisällä CSED:n jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gouda, Alankomaat
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Macquarie Park, Australia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Diegem, Belgia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Providencia Santiago, Chile
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Gauteng, Etelä-Afrikka
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Natanya, Israel
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Laval, Kanada
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Kallithea, Kreikka
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Col. Coyoacan, Meksiko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Lysaker, Norja
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Warsaw, Puola
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Paris, Ranska
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bromma, Ruotsi
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Frankfurt, Saksa
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Geneva, Sveitsi
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Horsholm, Tanska
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Praha, Tšekin tasavalta
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Kiev, Ukraina
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Guildford Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Pysyvä AF määritellään kaikkien seuraavien kriteerien perusteella:
- Yhden 12-kytkentäisen EKG:n saatavuus enintään 14 päivää ennen satunnaistamista, mikä osoittaa, että potilaalla on AF tai eteislepatus;
- Saatavilla olevat asiakirjat (mukaan lukien joko rytmiliuskat tai lääketieteellinen rytmiraportti), jotka osoittavat, että potilaalla oli AF tai eteislepatus vähintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista;
- Ei näyttöä sinusrytmistä näiden kahden AF-dokumentaation välisenä aikana;
- Potilaan ja lääkärin päätös sallia AF:n jatkuminen ilman lisäponnisteluja sinusrytmin palauttamiseksi.
Vähintään yksi seuraavista riskikriteereistä:
- Sepelvaltimotauti;
- Aiempi aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys [TIA];
- Oireellinen sydämen vajaatoiminta;
- Vasemman kammion ejektiofraktio [LVEF] pienempi tai yhtä suuri kuin 0,40;
- Ääreisvaltimoiden tukossairaus;
- Yli 75-vuotiaat, joilla on sekä verenpainetauti että diabetes mellitus.
Poissulkemiskriteerit:
- kohtauksellinen AF;
- Jatkuva AF ilman päätöstä sallia AF:n jatkumisen ilman lisäponnisteluja sinusrytmin palauttamiseksi;
- New-York Heart Associationin [NYHA] luokan IV sydämen vajaatoiminta tai äskettäin epävakaa NYHA-luokka III.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dronedaroni
Dronedaroni 400 mg kahdesti päivässä CSED:hen asti
|
Kalvopäällysteinen tabletti Suun kautta antaminen ruokailun yhteydessä (aamiaisen ja illallisen aikana)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Plasebo (dronedaronille) kahdesti päivässä CSED:hen asti
|
kalvopäällysteinen tabletti on ulkonäöltään täysin identtinen Suun kautta antaminen ruokailun yhteydessä (aamiaisen ja illallisen aikana) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleiskatsaus kahdesta ensisijaisesta tuloksesta
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta CSED:hen asti, joka tapahtui tutkimuksen päättyessä (enintään 1 vuoden seuranta)
|
Ensimmäinen ensisijainen yhteistulos määriteltiin ensimmäiseksi tapahtumaksi aivohalvauksen, systeemisen valtimoembolian, sydäninfarktin (MI) tai sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman joukossa. Toinen ensisijainen yhteistulos määriteltiin ensimmäiseksi tapahtumaksi suunnittelemattoman kardiovaskulaarisen sairaalahoidon tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman joukossa. Molemmat ensisijaiset tulokset määritettiin keskitetyn tarkastelun ja sokeutetun tuomiokomitean tekemän päätöksen perusteella kaikista raportoiduista kuolemantapauksista (mikä tahansa syystä), sydäninfarktin, systeemisten valtimoembolioiden, aivohalvausten, ohimenevien iskeemisten kohtausten [TIA], sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidon ja suunnittelemattomien sairaalahoitojen perusteella. sydän- ja verisuonisairauksien vuoksi. |
Satunnaistamisesta CSED:hen asti, joka tapahtui tutkimuksen päättyessä (enintään 1 vuoden seuranta)
|
|
Aika ensimmäiseen yhteisensisijaiseen tulokseen (kumulatiivinen ilmaantuvuusfunktio)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta CSED:hen asti, joka tapahtui tutkimuksen päättyessä (enintään 1 vuoden seuranta)
|
Aika ensimmäiseen ensisijaiseen yhteistulokseen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen tapahtumaan aivohalvauksen, systeemisen valtimoembolian, sydäninfarktin tai sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman joukossa. Kumulatiivinen ilmaantuvuusfunktio kussakin hoitoryhmässä laskettiin käyttämällä ei-parametrista Kaplan-Meier-estimaattia. 95 %:n luottamusväli laskettiin kullakin aikapisteellä käyttäen Greenwoodin varianssiestimaattia. |
Satunnaistamisesta CSED:hen asti, joka tapahtui tutkimuksen päättyessä (enintään 1 vuoden seuranta)
|
|
Aika toiseen ensisijaiseen yhteistulokseen (kumulatiivinen esiintyvyysfunktio)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta CSED:hen asti, joka tapahtui tutkimuksen päättyessä (enintään 1 vuoden seuranta)
|
Aika toiseen ensisijaiseen yhteistulokseen määriteltiin ajalla satunnaistamisesta ensimmäiseen tapahtumaan suunnittelemattoman kardiovaskulaarisen sairaalahoidon tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman joukossa. Kumulatiivinen ilmaantuvuusfunktio kussakin hoitoryhmässä laskettiin käyttämällä ei-parametrista Kaplan-Meier-estimaattia. 95 %:n luottamusväli laskettiin kullakin aikapisteellä käyttäen Greenwoodin varianssiestimaattia. |
Satunnaistamisesta CSED:hen asti, joka tapahtui tutkimuksen päättyessä (enintään 1 vuoden seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolemat
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta CSED:hen asti, joka tapahtui tutkimuksen päättyessä (enintään 1 vuoden seuranta)
|
Kuolemat luokiteltiin ensisijaisen kuolinsyyn mukaan.
|
Satunnaistamisesta CSED:hen asti, joka tapahtui tutkimuksen päättyessä (enintään 1 vuoden seuranta)
|
|
Aika sydän- ja verisuoniperäiseen kuolemaan (kumulatiivinen ilmaantuvuusfunktio)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta CSED:hen asti, joka tapahtui tutkimuksen päättyessä (enintään 1 vuoden seuranta)
|
Aika sydän- ja verisuoniperäiseen kuolemaan määriteltiin ajalla satunnaistamisesta kuolemaan. Kumulatiivinen ilmaantuvuusfunktio kussakin hoitoryhmässä laskettiin käyttämällä ei-parametrista Kaplan-Meier-estimaattia. 95 %:n luottamusväli laskettiin kullakin aikapisteellä käyttäen Greenwoodin varianssiestimaattia. |
Satunnaistamisesta CSED:hen asti, joka tapahtui tutkimuksen päättyessä (enintään 1 vuoden seuranta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleiskatsaus sydän- ja verisuonitapahtumiin
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta CSED:hen asti, joka tapahtui tutkimuksen päättyessä (enintään 1 vuoden seuranta)
|
Satunnaistamisesta CSED:hen asti, joka tapahtui tutkimuksen päättyessä (enintään 1 vuoden seuranta)
|
|
|
Yleiskatsaus haittatapahtumiin [AE]
Aikaikkuna: ensimmäisestä tutkimuslääkkeen ottamisesta 10 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
|
AE ovat mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, oiretta, oireyhtymää tai sairautta, jonka tutkija havaitsee tai jonka osallistuja on raportoinut tutkimuksen aikana.
|
ensimmäisestä tutkimuslääkkeen ottamisesta 10 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Connolly SJ, Camm AJ, Halperin JL, Joyner C, Alings M, Amerena J, Atar D, Avezum A, Blomstrom P, Borggrefe M, Budaj A, Chen SA, Ching CK, Commerford P, Dans A, Davy JM, Delacretaz E, Di Pasquale G, Diaz R, Dorian P, Flaker G, Golitsyn S, Gonzalez-Hermosillo A, Granger CB, Heidbuchel H, Kautzner J, Kim JS, Lanas F, Lewis BS, Merino JL, Morillo C, Murin J, Narasimhan C, Paolasso E, Parkhomenko A, Peters NS, Sim KH, Stiles MK, Tanomsup S, Toivonen L, Tomcsanyi J, Torp-Pedersen C, Tse HF, Vardas P, Vinereanu D, Xavier D, Zhu J, Zhu JR, Baret-Cormel L, Weinling E, Staiger C, Yusuf S, Chrolavicius S, Afzal R, Hohnloser SH; PALLAS Investigators. Dronedarone in high-risk permanent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Dec 15;365(24):2268-76. doi: 10.1056/NEJMoa1109867. Epub 2011 Nov 14. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Feb 16;366(7):672.
- Hohnloser SH, Halperin JL, Camm AJ, Gao P, Radzik D, Connolly SJ; PALLAS investigators. Interaction between digoxin and dronedarone in the PALLAS trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Dec;7(6):1019-25. doi: 10.1161/CIRCEP.114.002046. Epub 2014 Nov 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFC11405
- 2010-019791-73 (EudraCT-numero)
- U1111-1116-5566 (Muu tunniste: UTN)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .