Studio sull'esito della fibrillazione atriale permanente utilizzando dronedarone in aggiunta alla terapia standard (PALLAS)
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare il beneficio clinico di Dronedarone 400 mg BID in aggiunta alla terapia standard in pazienti con fibrillazione atriale permanente e fattori di rischio aggiuntivi
Obiettivo primario:
- Dimostrare l'efficacia di Dronedarone nella prevenzione di eventi cardiovascolari maggiori (ictus, embolia arteriosa sistemica, infarto del miocardio o morte cardiovascolare) o ospedalizzazione cardiovascolare non pianificata o morte per qualsiasi causa in pazienti con fibrillazione atriale permanente [FA] e fattori di rischio aggiuntivi
Obiettivo secondario:
- Dimostrare l'efficacia di Dronedarone nella prevenzione della morte cardiovascolare
Si trattava di uno studio guidato dagli eventi in cui una data comune di conclusione dello studio [CSED] doveva essere determinata dal comitato direttivo in base al numero di eventi (ictus, embolia arteriosa sistemica, infarto miocardico o morte cardiovascolare).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il periodo di studio per partecipante era variabile a seconda dell'arruolamento nello studio.
Un'ultima visita di follow-up doveva avvenire entro 1 mese dopo il CSED.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Macquarie Park, Australia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Vienna, Austria
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Diegem, Belgio
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasile
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Laval, Canada
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Providencia Santiago, Chile
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Horsholm, Danimarca
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Moscow, Federazione Russa
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Paris, Francia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Frankfurt, Germania
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Kallithea, Grecia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Natanya, Israele
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Col. Coyoacan, Messico
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Lysaker, Norvegia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Auckland, Nuova Zelanda
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Gouda, Olanda
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Warsaw, Polonia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Guildford Surrey, Regno Unito
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Praha, Repubblica Ceca
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovacchia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Gauteng, Sud Africa
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bromma, Svezia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Geneva, Svizzera
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Kiev, Ucraina
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
FA permanente definita dalla presenza di tutti i seguenti criteri:
- Disponibilità di un ECG a 12 derivazioni non più di 14 giorni prima della randomizzazione che mostri che il paziente è in FA o flutter atriale;
- Disponibilità di documentazione (comprese strisce del ritmo o referto medico del ritmo) che dimostri che il paziente era in FA o flutter atriale almeno 6 mesi prima della randomizzazione;
- Nessuna evidenza di ritmo sinusale nel periodo compreso tra queste due documentazioni di FA;
- Decisione del paziente e del medico di consentire la continuazione della FA senza ulteriori sforzi per ripristinare il ritmo sinusale.
Almeno uno dei seguenti criteri di rischio:
- Coronaropatia;
- Precedente ictus o attacco ischemico transitorio [TIA];
- Arresto cordiaco sintomatico;
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra [LVEF] minore o uguale a 0,40;
- Malattia occlusiva arteriosa periferica;
- Di età pari o superiore a 75 anni con ipertensione e diabete mellito.
Criteri di esclusione:
- FA parossistica;
- FA persistente senza la decisione di consentire la continuazione della FA senza ulteriori sforzi per ripristinare il ritmo sinusale;
- Scompenso cardiaco di classe IV della New-York Heart Association [NYHA] o recente instabile di classe NYHA III.
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dronedarone
Dronedarone 400 mg due volte al giorno fino al CSED
|
Compressa rivestita con film Somministrazione orale a stomaco pieno (durante la colazione e la cena)
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: placebo
Placebo (per Dronedarone) due volte al giorno fino al CSED
|
compressa rivestita con film rigorosamente identica nell'aspetto Somministrazione orale a stomaco pieno (durante la colazione e la cena) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Panoramica dei due risultati co-primari
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al CSED avvenuto al termine dello studio (follow-up massimo 1 anno)
|
Il primo esito co-primario è stato definito come il primo evento tra ictus, embolia arteriosa sistemica, infarto miocardico [IM] o morte cardiovascolare. Il secondo esito co-primario è stato definito come il primo evento tra ospedalizzazione cardiovascolare non programmata o morte per qualsiasi causa. Entrambi gli esiti co-primari sono stati determinati sulla base della revisione centrale e del giudizio da parte di un comitato di valutazione in cieco di tutti i decessi riportati (per qualsiasi causa), infarto del miocardio, embolie arteriose sistemiche, ictus, attacchi ischemici transitori [TIA], ricovero per insufficienza cardiaca e ricoveri non pianificati per causa cardiovascolare. |
Dalla randomizzazione fino al CSED avvenuto al termine dello studio (follow-up massimo 1 anno)
|
|
Tempo al primo risultato co-primario (funzione di incidenza cumulativa)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al CSED avvenuto al termine dello studio (follow-up massimo 1 anno)
|
Il tempo al primo esito co-primario è stato definito come il tempo dalla randomizzazione al primo evento tra ictus, embolia arteriosa sistemica, IM o morte cardiovascolare. La funzione di incidenza cumulativa in ciascun gruppo di trattamento è stata calcolata utilizzando la stima di Kaplan-Meier non parametrica. L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato in ogni punto temporale utilizzando la stima della varianza di Greenwood. |
Dalla randomizzazione fino al CSED avvenuto al termine dello studio (follow-up massimo 1 anno)
|
|
Tempo al secondo risultato co-primario (funzione di incidenza cumulativa)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al CSED avvenuto al termine dello studio (follow-up massimo 1 anno)
|
Il tempo al secondo esito co-primario è stato definito come il tempo dalla randomizzazione al primo evento tra ospedalizzazione cardiovascolare non programmata o morte per qualsiasi causa. La funzione di incidenza cumulativa in ciascun gruppo di trattamento è stata calcolata utilizzando la stima di Kaplan-Meier non parametrica. L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato in ogni punto temporale utilizzando la stima della varianza di Greenwood. |
Dalla randomizzazione fino al CSED avvenuto al termine dello studio (follow-up massimo 1 anno)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Deceduti
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al CSED avvenuto al termine dello studio (follow-up massimo 1 anno)
|
I decessi sono stati classificati in base alla causa primaria di morte.
|
Dalla randomizzazione fino al CSED avvenuto al termine dello studio (follow-up massimo 1 anno)
|
|
Tempo alla morte cardiovascolare (funzione di incidenza cumulativa)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al CSED avvenuto al termine dello studio (follow-up massimo 1 anno)
|
Il tempo alla morte cardiovascolare è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte. La funzione di incidenza cumulativa in ciascun gruppo di trattamento è stata calcolata utilizzando la stima di Kaplan-Meier non parametrica. L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato in ogni punto temporale utilizzando la stima della varianza di Greenwood. |
Dalla randomizzazione fino al CSED avvenuto al termine dello studio (follow-up massimo 1 anno)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Panoramica degli eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al CSED avvenuto al termine dello studio (follow-up massimo 1 anno)
|
Dalla randomizzazione fino al CSED avvenuto al termine dello studio (follow-up massimo 1 anno)
|
|
|
Panoramica degli eventi avversi [AE]
Lasso di tempo: dalla prima assunzione del farmaco in studio fino a 10 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio
|
Gli eventi avversi sono qualsiasi segno, sintomo, sindrome o malattia sfavorevole e non intenzionale osservato dallo sperimentatore o riportato dal partecipante durante lo studio.
|
dalla prima assunzione del farmaco in studio fino a 10 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Connolly SJ, Camm AJ, Halperin JL, Joyner C, Alings M, Amerena J, Atar D, Avezum A, Blomstrom P, Borggrefe M, Budaj A, Chen SA, Ching CK, Commerford P, Dans A, Davy JM, Delacretaz E, Di Pasquale G, Diaz R, Dorian P, Flaker G, Golitsyn S, Gonzalez-Hermosillo A, Granger CB, Heidbuchel H, Kautzner J, Kim JS, Lanas F, Lewis BS, Merino JL, Morillo C, Murin J, Narasimhan C, Paolasso E, Parkhomenko A, Peters NS, Sim KH, Stiles MK, Tanomsup S, Toivonen L, Tomcsanyi J, Torp-Pedersen C, Tse HF, Vardas P, Vinereanu D, Xavier D, Zhu J, Zhu JR, Baret-Cormel L, Weinling E, Staiger C, Yusuf S, Chrolavicius S, Afzal R, Hohnloser SH; PALLAS Investigators. Dronedarone in high-risk permanent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Dec 15;365(24):2268-76. doi: 10.1056/NEJMoa1109867. Epub 2011 Nov 14. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Feb 16;366(7):672.
- Hohnloser SH, Halperin JL, Camm AJ, Gao P, Radzik D, Connolly SJ; PALLAS investigators. Interaction between digoxin and dronedarone in the PALLAS trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Dec;7(6):1019-25. doi: 10.1161/CIRCEP.114.002046. Epub 2014 Nov 6.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EFC11405
- 2010-019791-73 (Numero EudraCT)
- U1111-1116-5566 (Altro identificatore: UTN)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .