Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar permanente boezemfibrilleren met behulp van dronedarone bovenop standaardtherapie (PALLAS)

23 oktober 2012 bijgewerkt door: Sanofi

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie voor het beoordelen van het klinische voordeel van dronedarone 400 mg tweemaal daags bovenop de standaardtherapie bij patiënten met permanent atriumfibrilleren en aanvullende risicofactoren

Hoofddoel:

  • Aantonen van de werkzaamheid van Dronedarone bij het voorkomen van ernstige cardiovasculaire voorvallen (beroerte, systemische arteriële embolie, myocardinfarct of cardiovasculair overlijden) of ongeplande cardiovasculaire ziekenhuisopname of overlijden door welke oorzaak dan ook bij patiënten met permanent atriumfibrilleren [AF] en aanvullende risicofactoren

Secundaire doelstelling:

  • Demonstreer de werkzaamheid van Dronedarone bij het voorkomen van cardiovasculaire sterfte

Dit was een door gebeurtenissen gestuurde studie waarbij een gemeenschappelijke einddatum van de studie [CSED] moest worden bepaald door de stuurgroep op basis van het aantal gebeurtenissen (beroerte, systemische arteriële embolie, myocardinfarct of cardiovasculair overlijden).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studieperiode per deelnemer was variabel, afhankelijk van de deelname aan het onderzoek.

Een laatste vervolgbezoek moest binnen 1 maand na de CSSE plaatsvinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3236

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Australië
      • Macquarie Park, Australië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • België
      • Diegem, België
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chili
      • Providencia Santiago, Chili
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Denemarken
      • Horsholm, Denemarken
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Griekenland
      • Kallithea, Griekenland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Israël
      • Natanya, Israël
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italië
      • Milan, Italië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexico
      • Col. Coyoacan, Mexico
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Nederland
      • Gouda, Nederland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Noorwegen
      • Lysaker, Noorwegen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Oekraïne
      • Kiev, Oekraïne
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tsjechische Republiek
      • Praha, Tsjechische Republiek
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Verenigd Koninkrijk
      • Guildford Surrey, Verenigd Koninkrijk
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Verenigde Staten, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Zuid-Afrika
      • Gauteng, Zuid-Afrika
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Zweden
      • Bromma, Zweden
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Permanente AF gedefinieerd door de aanwezigheid van alle volgende criteria:

    • Beschikbaarheid van één 12-afleidingen ECG niet meer dan 14 dagen voorafgaand aan randomisatie waaruit blijkt dat de patiënt in AF of atriale flutter verkeert;
    • Beschikbaarheid van documentatie (inclusief ritmestroken of medisch rapport van het ritme) waaruit blijkt dat de patiënt ten minste 6 maanden voorafgaand aan randomisatie in AF of atriale flutter verkeerde;
    • Geen bewijs van sinusritme in de periode tussen deze twee documentaties van AF;
    • Beslissing van de patiënt en de arts om AF door te laten gaan zonder verdere inspanningen om het sinusritme te herstellen.

  • Ten minste één van de volgende risicocriteria:

    • Coronaire hartziekte;
    • Eerdere beroerte of voorbijgaande ischemische aanval [TIA];
    • Symptomatisch hartfalen;
    • Linkerventrikelejectiefractie [LVEF] kleiner dan of gelijk aan 0,40;
    • Perifere arteriële occlusieve ziekte;
    • 75 jaar of ouder met zowel hypertensie als diabetes mellitus.

Uitsluitingscriteria:

  • Paroxysmale AF;
  • Aanhoudende AF zonder een beslissing om AF door te laten gaan zonder verdere inspanningen om het sinusritme te herstellen;
  • Hartfalen van New-York Heart Association [NYHA] klasse IV of recente onstabiele NYHA klasse III.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dronedarone
Dronedarone 400 mg tweemaal daags tot de CSED
Geneesmiddel: Dronedarone

Filmomhulde tablet

Orale toediening onder gevoede omstandigheden (tijdens ontbijt en diner)

Andere namen:
  • SR33589
  • MULTAQ
Placebo-vergelijker: placebo
Placebo (voor Dronedarone) tweemaal daags tot de CSED
Geneesmiddel: Placebo (voor Dronedarone)

filmomhulde tablet die er strikt identiek uitziet

Orale toediening onder gevoede omstandigheden (tijdens ontbijt en diner)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overzicht van de twee co-primaire uitkomsten
Tijdsspanne: Van randomisatie tot aan de CSED die plaatsvond bij beëindiging van de studie (maximale follow-up van 1 jaar)

Eerste co-primaire uitkomst werd gedefinieerd als de eerste gebeurtenis bij een beroerte, systemische arteriële embolie, myocardinfarct [MI] of cardiovasculair overlijden.

Tweede co-primaire uitkomst werd gedefinieerd als de eerste gebeurtenis bij ongeplande cardiovasculaire ziekenhuisopname of overlijden door welke oorzaak dan ook.

Beide co-primaire uitkomsten werden bepaald op basis van de centrale beoordeling en beoordeling door een geblindeerde beoordelingscommissie van alle gerapporteerde sterfgevallen (van welke oorzaak dan ook), MI, systemische arteriële embolieën, beroertes, voorbijgaande ischemische aanvallen [TIA], ziekenhuisopnames voor hartfalen en ongeplande ziekenhuisopnames voor cardiovasculaire oorzaak.
Van randomisatie tot aan de CSED die plaatsvond bij beëindiging van de studie (maximale follow-up van 1 jaar)
Tijd tot eerste co-primair resultaat (cumulatieve incidentiefunctie)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot aan de CSED die plaatsvond bij beëindiging van de studie (maximale follow-up van 1 jaar)

De tijd tot de eerste co-primaire uitkomst werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gebeurtenis bij beroerte, systemische arteriële embolie, MI of cardiovasculair overlijden.

De cumulatieve incidentiefunctie in elke behandelingsgroep werd berekend met behulp van een niet-parametrische Kaplan-Meier-schatting.

Op elk tijdstip werd een betrouwbaarheidsinterval van 95% berekend met behulp van de variantieschatting van Greenwood.
Van randomisatie tot aan de CSED die plaatsvond bij beëindiging van de studie (maximale follow-up van 1 jaar)
Tijd tot tweede co-primair resultaat (cumulatieve incidentiefunctie)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot aan de CSED die plaatsvond bij beëindiging van de studie (maximale follow-up van 1 jaar)

De tijd tot de tweede co-primaire uitkomst werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gebeurtenis bij ongeplande cardiovasculaire ziekenhuisopname of overlijden door welke oorzaak dan ook.

De cumulatieve incidentiefunctie in elke behandelingsgroep werd berekend met behulp van een niet-parametrische Kaplan-Meier-schatting.

Op elk tijdstip werd een betrouwbaarheidsinterval van 95% berekend met behulp van de variantieschatting van Greenwood.
Van randomisatie tot aan de CSED die plaatsvond bij beëindiging van de studie (maximale follow-up van 1 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfgevallen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot aan de CSED die plaatsvond bij beëindiging van de studie (maximale follow-up van 1 jaar)
Sterfgevallen werden geclassificeerd volgens de primaire doodsoorzaak.
Van randomisatie tot aan de CSED die plaatsvond bij beëindiging van de studie (maximale follow-up van 1 jaar)
Tijd tot cardiovasculaire dood (cumulatieve incidentiefunctie)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot aan de CSED die plaatsvond bij beëindiging van de studie (maximale follow-up van 1 jaar)

Tijd tot cardiovasculair overlijden werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden.

De cumulatieve incidentiefunctie in elke behandelingsgroep werd berekend met behulp van een niet-parametrische Kaplan-Meier-schatting.

Op elk tijdstip werd een betrouwbaarheidsinterval van 95% berekend met behulp van de variantieschatting van Greenwood.
Van randomisatie tot aan de CSED die plaatsvond bij beëindiging van de studie (maximale follow-up van 1 jaar)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overzicht van cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot aan de CSED die plaatsvond bij beëindiging van de studie (maximale follow-up van 1 jaar)
Van randomisatie tot aan de CSED die plaatsvond bij beëindiging van de studie (maximale follow-up van 1 jaar)
Overzicht van bijwerkingen [AE]
Tijdsspanne: vanaf de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel tot 10 dagen na de laatste inname van het onderzoeksgeneesmiddel
AE zijn elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom, syndroom of ziekte waargenomen door de onderzoeker of gerapporteerd door de deelnemer tijdens het onderzoek.
vanaf de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel tot 10 dagen na de laatste inname van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFC11405
  • 2010-019791-73 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1116-5566 (Andere identificatie: UTN)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren