Permanent atrieflimren udfaldsundersøgelse med brug af dronedaron oven på standardterapi (PALLAS)
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt gruppeforsøg til vurdering af den kliniske fordel ved dronedaron 400 mg BID oven i standardterapi hos patienter med permanent atrieflimren og yderligere risikofaktorer
Primært mål:
- Demonstrere effekten af Dronedaron til at forebygge større kardiovaskulære hændelser (apopleksi, systemisk arteriel emboli, myokardieinfarkt eller kardiovaskulær død) eller uplanlagt kardiovaskulær indlæggelse eller død af enhver årsag hos patienter med permanent atrieflimren [AF] og yderligere risikofaktorer
Sekundært mål:
- Demonstrer effekten af Dronedarone til at forhindre kardiovaskulær død
Dette var et hændelsesdrevet studie, hvor en fælles undersøgelsesslutdato [CSED] skulle bestemmes af styregruppen baseret på antallet af hændelser (slagtilfælde, systemisk arteriel emboli, myokardieinfarkt eller kardiovaskulær død).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesperioden pr. deltager var variabel afhængig af tilmeldingen til undersøgelsen.
Et sidste opfølgningsbesøg skulle finde sted inden for 1 måned efter CSED.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Macquarie Park, Australien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Diegem, Belgien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Laval, Canada
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Providencia Santiago, Chile
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Horsholm, Danmark
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Guildford Surrey, Det Forenede Kongerige
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Kallithea, Grækenland
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Gouda, Holland
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Natanya, Israel
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Milan, Italien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Col. Coyoacan, Mexico
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Lysaker, Norge
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumænien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Geneva, Schweiz
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakiet
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bromma, Sverige
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Gauteng, Sydafrika
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Praha, Tjekkiet
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Frankfurt, Tyskland
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Kiev, Ukraine
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Vienna, Østrig
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Permanent AF defineret ved tilstedeværelsen af alle følgende kriterier:
- Tilgængelighed af et 12-aflednings-EKG ikke mere end 14 dage før randomisering, hvilket viser, at patienten er i AF eller atrieflimren;
- Tilgængelighed af dokumentation (inklusive enten rytmestrips eller medicinsk rapport om rytmen), der viser, at patienten var i AF eller atrieflimren mindst 6 måneder før randomisering;
- Ingen tegn på sinusrytme i perioden mellem disse to dokumentationer af AF;
- Patientens og lægens beslutning om at lade AF fortsætte uden yderligere indsats for at genoprette sinusrytmen.
Mindst et af følgende risikokriterier:
- Koronararteriesygdom;
- Tidligere slagtilfælde eller forbigående iskæmisk angreb [TIA];
- Symptomatisk hjertesvigt;
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion [LVEF] mindre eller lig med 0,40;
- Perifer arteriel okklusiv sygdom;
- I alderen 75 år eller ældre med både hypertension og diabetes mellitus.
Ekskluderingskriterier:
- Paroxysmal AF;
- Vedvarende AF uden beslutning om at tillade AF at fortsætte uden yderligere bestræbelser på at genoprette sinusrytmen;
- Hjertesvigt af New-York Heart Association [NYHA] klasse IV eller nylig ustabil NYHA klasse III.
Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dronedarone
Dronedaron 400 mg to gange dagligt indtil CSED
|
Filmovertrukket tablet Oral administration under fodrede forhold (under morgenmad og aftensmad)
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: placebo
Placebo (til Dronedarone) to gange om dagen indtil CSED
|
filmovertrukket tablet er fuldstændig identisk i udseende Oral administration under fodrede forhold (under morgenmad og aftensmad) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oversigt over de to co-primære resultater
Tidsramme: Fra randomisering op til CSED, som fandt sted ved studieafslutning (maksimal opfølgning på 1 år)
|
Første co-primære udfald blev defineret som den første hændelse blandt slagtilfælde, systemisk arteriel emboli, myokardieinfarkt [MI] eller kardiovaskulær død. Andet co-primært resultat blev defineret som den første hændelse blandt uplanlagt kardiovaskulær indlæggelse eller død af en hvilken som helst årsag. Begge co-primære resultater blev bestemt baseret på den centrale gennemgang og bedømmelse af en blindet bedømmelseskomité af alle rapporterede dødsfald (uanset årsag), MI, systemiske arterielle embolier, slagtilfælde, forbigående iskæmiske anfald [TIA], hjertesvigt hospitalsindlæggelse og uplanlagte hospitalsindlæggelser af kardiovaskulær årsag. |
Fra randomisering op til CSED, som fandt sted ved studieafslutning (maksimal opfølgning på 1 år)
|
|
Tid til første co-primært resultat (kumulativ forekomstfunktion)
Tidsramme: Fra randomisering op til CSED, som fandt sted ved studieafslutning (maksimal opfølgning på 1 år)
|
Tid til første co-primære udfald blev defineret som tiden fra randomisering til den første hændelse blandt slagtilfælde, systemisk arteriel emboli, MI eller kardiovaskulær død. Kumulativ incidensfunktion i hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af ikke-parametrisk Kaplan-Meier-estimat. 95 % konfidensinterval blev beregnet på hvert tidspunkt ved hjælp af Greenwoods variansestimering. |
Fra randomisering op til CSED, som fandt sted ved studieafslutning (maksimal opfølgning på 1 år)
|
|
Tid til andet co-primært resultat (kumulativ forekomstfunktion)
Tidsramme: Fra randomisering op til CSED, som fandt sted ved studieafslutning (maksimal opfølgning på 1 år)
|
Tid til andet co-primært resultat blev defineret som tiden fra randomisering til den første hændelse blandt uplanlagt kardiovaskulær indlæggelse eller død af enhver årsag. Kumulativ incidensfunktion i hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af ikke-parametrisk Kaplan-Meier-estimat. 95 % konfidensinterval blev beregnet på hvert tidspunkt ved hjælp af Greenwoods variansestimering. |
Fra randomisering op til CSED, som fandt sted ved studieafslutning (maksimal opfølgning på 1 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødsfald : døde
Tidsramme: Fra randomisering op til CSED, som fandt sted ved studieafslutning (maksimal opfølgning på 1 år)
|
Dødsfald blev klassificeret efter den primære dødsårsag.
|
Fra randomisering op til CSED, som fandt sted ved studieafslutning (maksimal opfølgning på 1 år)
|
|
Tid til kardiovaskulær død (kumulativ forekomstfunktion)
Tidsramme: Fra randomisering op til CSED, som fandt sted ved studieafslutning (maksimal opfølgning på 1 år)
|
Tid til kardiovaskulær død blev defineret som tiden fra randomisering til død. Kumulativ incidensfunktion i hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af ikke-parametrisk Kaplan-Meier-estimat. 95 % konfidensinterval blev beregnet på hvert tidspunkt ved hjælp af Greenwoods variansestimering. |
Fra randomisering op til CSED, som fandt sted ved studieafslutning (maksimal opfølgning på 1 år)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oversigt over kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Fra randomisering op til CSED, som fandt sted ved studieafslutning (maksimal opfølgning på 1 år)
|
Fra randomisering op til CSED, som fandt sted ved studieafslutning (maksimal opfølgning på 1 år)
|
|
|
Oversigt over uønskede hændelser [AE]
Tidsramme: fra første forsøgslægemiddelindtagelse op til 10 dage efter sidste undersøgelseslægemiddelindtag
|
AE er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom, syndrom eller sygdom observeret af investigator eller rapporteret af deltageren under undersøgelsen.
|
fra første forsøgslægemiddelindtagelse op til 10 dage efter sidste undersøgelseslægemiddelindtag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Connolly SJ, Camm AJ, Halperin JL, Joyner C, Alings M, Amerena J, Atar D, Avezum A, Blomstrom P, Borggrefe M, Budaj A, Chen SA, Ching CK, Commerford P, Dans A, Davy JM, Delacretaz E, Di Pasquale G, Diaz R, Dorian P, Flaker G, Golitsyn S, Gonzalez-Hermosillo A, Granger CB, Heidbuchel H, Kautzner J, Kim JS, Lanas F, Lewis BS, Merino JL, Morillo C, Murin J, Narasimhan C, Paolasso E, Parkhomenko A, Peters NS, Sim KH, Stiles MK, Tanomsup S, Toivonen L, Tomcsanyi J, Torp-Pedersen C, Tse HF, Vardas P, Vinereanu D, Xavier D, Zhu J, Zhu JR, Baret-Cormel L, Weinling E, Staiger C, Yusuf S, Chrolavicius S, Afzal R, Hohnloser SH; PALLAS Investigators. Dronedarone in high-risk permanent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Dec 15;365(24):2268-76. doi: 10.1056/NEJMoa1109867. Epub 2011 Nov 14. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Feb 16;366(7):672.
- Hohnloser SH, Halperin JL, Camm AJ, Gao P, Radzik D, Connolly SJ; PALLAS investigators. Interaction between digoxin and dronedarone in the PALLAS trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Dec;7(6):1019-25. doi: 10.1161/CIRCEP.114.002046. Epub 2014 Nov 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EFC11405
- 2010-019791-73 (EudraCT nummer)
- U1111-1116-5566 (Anden identifikator: UTN)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .