Estudio de resultados de fibriLACIÓN auricular permanente usando dronedarona además de la terapia estándar (PALLAS)
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar el beneficio clínico de dronedarona 400 mg dos veces al día además de la terapia estándar en pacientes con fibrilación auricular permanente y factores de riesgo adicionales
Objetivo primario:
- Demostrar la eficacia de Dronedarona en la prevención de eventos cardiovasculares mayores (ictus, embolia arterial sistémica, infarto de miocardio o muerte cardiovascular) o hospitalización cardiovascular no planificada o muerte por cualquier causa en pacientes con Fibrilación Auricular [FA] permanente y factores de riesgo adicionales
Objetivo secundario:
- Demostrar la eficacia de Dronedarona en la prevención de la muerte cardiovascular
Este fue un estudio basado en eventos en el que el Comité Directivo determinaría una fecha de finalización del estudio común [CSED] en función de la cantidad de eventos (accidente cerebrovascular, embolia arterial sistémica, infarto de miocardio o muerte cardiovascular).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El período de estudio por participante fue variable dependiendo de la inscripción en el estudio.
Una visita de seguimiento final tenía que ocurrir dentro de 1 mes después de la CSED.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Frankfurt, Alemania
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Buenos Aires, Argentina
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Macquarie Park, Australia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Vienna, Austria
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Sao Paulo, Brasil
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Sofia, Bulgaria
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Diegem, Bélgica
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Laval, Canadá
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Providencia Santiago, Chile
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Seoul, Corea, república de
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Horsholm, Dinamarca
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bratislava, Eslovaquia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Barcelona, España
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Moscow, Federación Rusa
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Helsinki, Finlandia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Paris, Francia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Kallithea, Grecia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Hong Kong, Hong Kong
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Budapest, Hungría
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Natanya, Israel
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Milan, Italia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Kuala Lumpur, Malasia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Col. Coyoacan, México
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Lysaker, Noruega
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Auckland, Nueva Zelanda
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Gouda, Países Bajos
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Warsaw, Polonia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Guildford Surrey, Reino Unido
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Praha, República Checa
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bucuresti, Rumania
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Singapore, Singapur
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Gauteng, Sudáfrica
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bromma, Suecia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Geneva, Suiza
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Taipei, Taiwán
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Kiev, Ucrania
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
FA permanente definida por la presencia de todos los siguientes criterios:
- Disponibilidad de un ECG de 12 derivaciones no más de 14 días antes de la aleatorización que muestre que el paciente tiene FA o aleteo auricular;
- Disponibilidad de documentación (incluidas tiras de ritmo o informe médico del ritmo) que demuestre que el paciente padecía FA o aleteo auricular al menos 6 meses antes de la aleatorización;
- No hay evidencia de ritmo sinusal en el período entre estas dos documentaciones de FA;
- Decisión del paciente y del médico de permitir que la FA continúe sin más esfuerzos para restaurar el ritmo sinusal.
Al menos uno de los siguientes criterios de riesgo:
- Arteriopatía coronaria;
- Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio [AIT] previo;
- Insuficiencia cardíaca sintomática;
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo [FEVI] menor o igual a 0,40;
- enfermedad oclusiva arterial periférica;
- Mayores de 75 años con hipertensión y diabetes mellitus.
Criterio de exclusión:
- FA paroxística;
- FA persistente sin una decisión de permitir que la FA continúe sin más esfuerzos para restaurar el ritmo sinusal;
- Insuficiencia cardíaca de clase IV de la New-York Heart Association [NYHA] o clase III inestable reciente de la NYHA.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dronedarona
Dronedarona 400 mg dos veces al día hasta el CSED
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Comprimido recubierto con película Administración oral en condiciones de alimentación (durante el desayuno y la cena)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
Placebo (para Dronedarona) dos veces al día hasta el CSED
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comprimido recubierto con película estrictamente idéntico en apariencia Administración oral en condiciones de alimentación (durante el desayuno y la cena) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resumen de los dos resultados coprimarios
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la CSED que se produjo al finalizar el estudio (seguimiento máximo de 1 año)
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El primer resultado coprimario se definió como el primer evento entre accidente cerebrovascular, embolia arterial sistémica, infarto de miocardio [IM] o muerte cardiovascular. El segundo resultado coprimario se definió como el primer evento entre la hospitalización cardiovascular no programada o la muerte por cualquier causa. Ambos resultados coprimarios se determinaron en función de la revisión central y la adjudicación por parte de un Comité de adjudicación ciego de todas las muertes informadas (por cualquier causa), infarto de miocardio, embolias arteriales sistémicas, accidentes cerebrovasculares, ataques isquémicos transitorios [TIA], hospitalización por insuficiencia cardíaca y hospitalizaciones no planificadas por causa cardiovascular. |
Desde la aleatorización hasta la CSED que se produjo al finalizar el estudio (seguimiento máximo de 1 año)
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Tiempo hasta el primer resultado coprimario (función de incidencia acumulada)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la CSED que se produjo al finalizar el estudio (seguimiento máximo de 1 año)
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El tiempo hasta el primer resultado coprimario se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta el primer evento entre accidente cerebrovascular, embolia arterial sistémica, infarto de miocardio o muerte cardiovascular. La función de incidencia acumulada en cada grupo de tratamiento se calculó utilizando una estimación no paramétrica de Kaplan-Meier. Se calculó un intervalo de confianza del 95 % en cada punto de tiempo utilizando la estimación de la varianza de Greenwood. |
Desde la aleatorización hasta la CSED que se produjo al finalizar el estudio (seguimiento máximo de 1 año)
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Tiempo hasta el segundo resultado coprimario (función de incidencia acumulada)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la CSED que se produjo al finalizar el estudio (seguimiento máximo de 1 año)
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El tiempo hasta el segundo resultado coprimario se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta el primer evento entre la hospitalización cardiovascular no programada o la muerte por cualquier causa. La función de incidencia acumulada en cada grupo de tratamiento se calculó utilizando una estimación no paramétrica de Kaplan-Meier. Se calculó un intervalo de confianza del 95 % en cada punto de tiempo utilizando la estimación de la varianza de Greenwood. |
Desde la aleatorización hasta la CSED que se produjo al finalizar el estudio (seguimiento máximo de 1 año)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fallecidos
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la CSED que se produjo al finalizar el estudio (seguimiento máximo de 1 año)
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Las muertes se clasificaron según la causa principal de muerte.
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Desde la aleatorización hasta la CSED que se produjo al finalizar el estudio (seguimiento máximo de 1 año)
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Tiempo hasta la muerte cardiovascular (función de incidencia acumulada)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la CSED que se produjo al finalizar el estudio (seguimiento máximo de 1 año)
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El tiempo hasta la muerte cardiovascular se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte. La función de incidencia acumulada en cada grupo de tratamiento se calculó utilizando una estimación no paramétrica de Kaplan-Meier. Se calculó un intervalo de confianza del 95 % en cada punto de tiempo utilizando la estimación de la varianza de Greenwood. |
Desde la aleatorización hasta la CSED que se produjo al finalizar el estudio (seguimiento máximo de 1 año)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descripción general de los eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la CSED que se produjo al finalizar el estudio (seguimiento máximo de 1 año)
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Desde la aleatorización hasta la CSED que se produjo al finalizar el estudio (seguimiento máximo de 1 año)
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Descripción general de los eventos adversos [EA]
Periodo de tiempo: desde la primera ingesta del fármaco del estudio hasta 10 días después de la última ingesta del fármaco del estudio
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Los AA son cualquier signo, síntoma, síndrome o enfermedad desfavorable e imprevisto observado por el investigador o informado por el participante durante el estudio.
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desde la primera ingesta del fármaco del estudio hasta 10 días después de la última ingesta del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Connolly SJ, Camm AJ, Halperin JL, Joyner C, Alings M, Amerena J, Atar D, Avezum A, Blomstrom P, Borggrefe M, Budaj A, Chen SA, Ching CK, Commerford P, Dans A, Davy JM, Delacretaz E, Di Pasquale G, Diaz R, Dorian P, Flaker G, Golitsyn S, Gonzalez-Hermosillo A, Granger CB, Heidbuchel H, Kautzner J, Kim JS, Lanas F, Lewis BS, Merino JL, Morillo C, Murin J, Narasimhan C, Paolasso E, Parkhomenko A, Peters NS, Sim KH, Stiles MK, Tanomsup S, Toivonen L, Tomcsanyi J, Torp-Pedersen C, Tse HF, Vardas P, Vinereanu D, Xavier D, Zhu J, Zhu JR, Baret-Cormel L, Weinling E, Staiger C, Yusuf S, Chrolavicius S, Afzal R, Hohnloser SH; PALLAS Investigators. Dronedarone in high-risk permanent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Dec 15;365(24):2268-76. doi: 10.1056/NEJMoa1109867. Epub 2011 Nov 14. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Feb 16;366(7):672.
- Hohnloser SH, Halperin JL, Camm AJ, Gao P, Radzik D, Connolly SJ; PALLAS investigators. Interaction between digoxin and dronedarone in the PALLAS trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Dec;7(6):1019-25. doi: 10.1161/CIRCEP.114.002046. Epub 2014 Nov 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EFC11405
- 2010-019791-73 (Número EudraCT)
- U1111-1116-5566 (Otro identificador: UTN)
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