Badanie wyników trwałego migotania przedsionków przy użyciu dronedaronu jako dodatku do terapii standardowej (PALLAS)
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe mające na celu ocenę korzyści klinicznych dronedaronu w dawce 400 mg dwa razy na dobę jako uzupełnienie leczenia standardowego u pacjentów z utrwalonym migotaniem przedsionków i dodatkowymi czynnikami ryzyka
Podstawowy cel:
- Wykazać skuteczność dronedaronu w zapobieganiu poważnym zdarzeniom sercowo-naczyniowym (udarowi, systemowej zatorowości tętniczej, zawałowi mięśnia sercowego lub zgonom z przyczyn sercowo-naczyniowych) lub nieplanowanej hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny u pacjentów z utrwalonym migotaniem przedsionków [AF] i dodatkowymi czynnikami ryzyka
Cel drugorzędny:
- Wykazać skuteczność dronedaronu w zapobieganiu śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych
Było to badanie sterowane zdarzeniami, w którym wspólna data zakończenia badania [CSED] miała zostać określona przez Komitet Sterujący na podstawie liczby zdarzeń (udar, zatorowość tętnicza systemowa, zawał mięśnia sercowego lub zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Okres badania przypadający na uczestnika był zmienny w zależności od liczby uczestników badania.
Ostatnia wizyta kontrolna musiała odbyć się w ciągu 1 miesiąca po CSED.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gauteng, Afryka Południowa
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Macquarie Park, Australia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Vienna, Austria
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Diegem, Belgia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Sofia, Bułgaria
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Providencia Santiago, Chile
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Horsholm, Dania
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Paris, Francja
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Kallithea, Grecja
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Gouda, Holandia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Natanya, Izrael
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Laval, Kanada
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Col. Coyoacan, Meksyk
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Frankfurt, Niemcy
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Lysaker, Norwegia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Warsaw, Polska
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Praha, Republika Czeska
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Geneva, Szwajcaria
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bromma, Szwecja
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Kiev, Ukraina
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Milan, Włochy
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Guildford Surrey, Zjednoczone Królestwo
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Trwałe AF zdefiniowane przez obecność wszystkich poniższych kryteriów:
- Dostępność jednego 12-odprowadzeniowego EKG nie więcej niż 14 dni przed randomizacją wykazującego, że u pacjenta występuje migotanie przedsionków lub migotanie przedsionków;
- Dostępność dokumentacji (w tym pasków rytmu lub raportu medycznego dotyczącego rytmu) wykazujących, że u pacjenta występowało migotanie przedsionków lub trzepotanie przedsionków co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją;
- Brak dowodów rytmu zatokowego w okresie między tymi dwoma dokumentacjami AF;
- Decyzja pacjenta i lekarza o kontynuacji AF bez dalszych wysiłków w celu przywrócenia rytmu zatokowego.
Co najmniej jedno z następujących kryteriów ryzyka:
- Choroba wieńcowa;
- przebyty udar lub przemijający atak niedokrwienny [TIA];
- Objawowa niewydolność serca;
- Frakcja wyrzutowa lewej komory [LVEF] mniejsza lub równa 0,40;
- choroba zarostowa tętnic obwodowych;
- Wiek 75 lat lub starszy z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą.
Kryteria wyłączenia:
- napadowe AF;
- Uporczywe AF bez decyzji o kontynuacji AF bez dalszych wysiłków w celu przywrócenia rytmu zatokowego;
- Niewydolność serca klasy IV według New York Heart Association [NYHA] lub niedawno niestabilna klasa III według NYHA.
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dronedaron
Dronedaron 400 mg dwa razy dziennie do CSED
|
Tabletka powlekana Podawanie doustne po posiłku (podczas śniadania i kolacji)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: placebo
Placebo (dla dronedaronu) dwa razy dziennie aż do CSED
|
tabletka powlekana o identycznym wyglądzie Podawanie doustne po posiłku (podczas śniadania i kolacji) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przegląd dwóch równorzędnych głównych wyników
Ramy czasowe: Od randomizacji do CSED, które wystąpiło w momencie zakończenia badania (maksymalna obserwacja 1 rok)
|
Pierwszy równorzędny punkt końcowy zdefiniowano jako pierwsze zdarzenie spośród udaru mózgu, zatorowości tętniczej układowej, zawału mięśnia sercowego [MI] lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych. Drugi pierwszorzędowy punkt końcowy zdefiniowano jako pierwsze zdarzenie wśród nieplanowanej hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych lub zgonu z dowolnej przyczyny. Oba pierwszorzędowe wyniki zostały określone na podstawie centralnej oceny i oceny dokonanej przez zaślepioną Komisję Orzekającą wszystkich zgłoszonych zgonów (z dowolnej przyczyny), zawału mięśnia sercowego, zatorowości tętniczej, udarów, przemijających napadów niedokrwiennych [TIA], hospitalizacji z powodu niewydolności serca i nieplanowanych hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych. |
Od randomizacji do CSED, które wystąpiło w momencie zakończenia badania (maksymalna obserwacja 1 rok)
|
|
Czas do pierwszego równorzędnego wyniku głównego (funkcja skumulowanej częstości występowania)
Ramy czasowe: Od randomizacji do CSED, które wystąpiło w momencie zakończenia badania (maksymalna obserwacja 1 rok)
|
Czas do pierwszego równorzędnego pierwszorzędowego punktu końcowego zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego zdarzenia spośród udaru, zatoru tętnicy systemowej, zawału mięśnia sercowego lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych. Skumulowaną funkcję częstości występowania w każdej leczonej grupie obliczono przy użyciu nieparametrycznego oszacowania Kaplana-Meiera. Dla każdego punktu czasowego obliczono 95% przedział ufności, stosując oszacowanie wariancji Greenwooda. |
Od randomizacji do CSED, które wystąpiło w momencie zakończenia badania (maksymalna obserwacja 1 rok)
|
|
Czas do drugiego równorzędnego pierwotnego wyniku (funkcja skumulowanej częstości występowania)
Ramy czasowe: Od randomizacji do CSED, które wystąpiło w momencie zakończenia badania (maksymalna obserwacja 1 rok)
|
Czas do drugiego drugorzędowego wyniku zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego zdarzenia wśród nieplanowanej hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych lub zgonu z dowolnej przyczyny. Skumulowaną funkcję częstości występowania w każdej leczonej grupie obliczono przy użyciu nieparametrycznego oszacowania Kaplana-Meiera. Dla każdego punktu czasowego obliczono 95% przedział ufności, stosując oszacowanie wariancji Greenwooda. |
Od randomizacji do CSED, które wystąpiło w momencie zakończenia badania (maksymalna obserwacja 1 rok)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgony
Ramy czasowe: Od randomizacji do CSED, które wystąpiło w momencie zakończenia badania (maksymalna obserwacja 1 rok)
|
Zgony zostały sklasyfikowane według pierwotnej przyczyny zgonu.
|
Od randomizacji do CSED, które wystąpiło w momencie zakończenia badania (maksymalna obserwacja 1 rok)
|
|
Czas do zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych (funkcja skumulowanej częstości występowania)
Ramy czasowe: Od randomizacji do CSED, które wystąpiło w momencie zakończenia badania (maksymalna obserwacja 1 rok)
|
Czas do zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych zdefiniowano jako czas od randomizacji do zgonu. Skumulowaną funkcję częstości występowania w każdej leczonej grupie obliczono przy użyciu nieparametrycznego oszacowania Kaplana-Meiera. Dla każdego punktu czasowego obliczono 95% przedział ufności, stosując oszacowanie wariancji Greenwooda. |
Od randomizacji do CSED, które wystąpiło w momencie zakończenia badania (maksymalna obserwacja 1 rok)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przegląd zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Od randomizacji do CSED, które wystąpiło w momencie zakończenia badania (maksymalna obserwacja 1 rok)
|
Od randomizacji do CSED, które wystąpiło w momencie zakończenia badania (maksymalna obserwacja 1 rok)
|
|
|
Przegląd zdarzeń niepożądanych [AE]
Ramy czasowe: od pierwszego przyjęcia badanego leku do 10 dni po ostatnim przyjęciu badanego leku
|
AE to wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, symptomy, zespoły lub choroby zaobserwowane przez badacza lub zgłoszone przez uczestnika podczas badania.
|
od pierwszego przyjęcia badanego leku do 10 dni po ostatnim przyjęciu badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Connolly SJ, Camm AJ, Halperin JL, Joyner C, Alings M, Amerena J, Atar D, Avezum A, Blomstrom P, Borggrefe M, Budaj A, Chen SA, Ching CK, Commerford P, Dans A, Davy JM, Delacretaz E, Di Pasquale G, Diaz R, Dorian P, Flaker G, Golitsyn S, Gonzalez-Hermosillo A, Granger CB, Heidbuchel H, Kautzner J, Kim JS, Lanas F, Lewis BS, Merino JL, Morillo C, Murin J, Narasimhan C, Paolasso E, Parkhomenko A, Peters NS, Sim KH, Stiles MK, Tanomsup S, Toivonen L, Tomcsanyi J, Torp-Pedersen C, Tse HF, Vardas P, Vinereanu D, Xavier D, Zhu J, Zhu JR, Baret-Cormel L, Weinling E, Staiger C, Yusuf S, Chrolavicius S, Afzal R, Hohnloser SH; PALLAS Investigators. Dronedarone in high-risk permanent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Dec 15;365(24):2268-76. doi: 10.1056/NEJMoa1109867. Epub 2011 Nov 14. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Feb 16;366(7):672.
- Hohnloser SH, Halperin JL, Camm AJ, Gao P, Radzik D, Connolly SJ; PALLAS investigators. Interaction between digoxin and dronedarone in the PALLAS trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Dec;7(6):1019-25. doi: 10.1161/CIRCEP.114.002046. Epub 2014 Nov 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EFC11405
- 2010-019791-73 (Numer EudraCT)
- U1111-1116-5566 (Inny identyfikator: UTN)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .