Estudo de resultado de fibrilação atrial permanente usando dronedarona além da terapia padrão (PALLAS)
Um estudo de grupo paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o benefício clínico de Dronedarona 400 mg duas vezes ao dia além da terapia padrão em pacientes com fibrilação atrial permanente e fatores de risco adicionais
Objetivo primário:
- Demonstrar a eficácia da Dronedarona na prevenção de eventos cardiovasculares graves (AVC, embolia arterial sistêmica, infarto do miocárdio ou morte cardiovascular) ou hospitalização cardiovascular não planejada ou morte por qualquer causa em pacientes com Fibrilação Atrial [FA] permanente e fatores de risco adicionais
Objetivo Secundário:
- Demonstrar a eficácia da Dronedarona na prevenção da morte cardiovascular
Este foi um estudo orientado a eventos em que uma data final comum do estudo [CSED] deveria ser determinada pelo Comitê Diretor com base no número de eventos (AVC, embolia arterial sistêmica, infarto do miocárdio ou morte cardiovascular).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O período de estudo por participante foi variável, dependendo da inscrição no estudo.
Uma visita final de acompanhamento teve que ocorrer dentro de 1 mês após o CSED.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Frankfurt, Alemanha
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Buenos Aires, Argentina
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Macquarie Park, Austrália
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Sao Paulo, Brasil
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Sofia, Bulgária
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Diegem, Bélgica
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Laval, Canadá
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Providencia Santiago, Chile
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Singapore, Cingapura
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Horsholm, Dinamarca
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bratislava, Eslováquia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Barcelona, Espanha
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Moscow, Federação Russa
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Helsinki, Finlândia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Paris, França
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Kallithea, Grécia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Gouda, Holanda
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Hong Kong, Hong Kong
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Budapest, Hungria
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Natanya, Israel
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Milan, Itália
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Kuala Lumpur, Malásia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Col. Coyoacan, México
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Lysaker, Noruega
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Auckland, Nova Zelândia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Warsaw, Polônia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Guildford Surrey, Reino Unido
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Seoul, Republica da Coréia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Praha, República Checa
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bucuresti, Romênia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bromma, Suécia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Geneva, Suíça
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Taipei, Taiwan
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Kiev, Ucrânia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Gauteng, África do Sul
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Vienna, Áustria
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
FA permanente definida pela presença de todos os seguintes critérios:
- Disponibilidade de um ECG de 12 derivações não mais de 14 dias antes da randomização mostrando que o paciente está em FA ou flutter atrial;
- Disponibilidade de documentação (incluindo tiras de ritmo ou relatório médico do ritmo) mostrando que o paciente estava em FA ou flutter atrial pelo menos 6 meses antes da randomização;
- Nenhuma evidência de ritmo sinusal no período entre essas duas documentações de FA;
- Decisão do paciente e do médico de permitir que a FA continue sem maiores esforços para restaurar o ritmo sinusal.
Pelo menos um dos seguintes critérios de risco:
- Doença arterial coronária;
- AVC prévio ou Ataque Isquêmico Transitório [AIT];
- Insuficiência cardíaca sintomática;
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo [FEVE] menor ou igual a 0,40;
- doença arterial oclusiva periférica;
- 75 anos ou mais com hipertensão e diabetes mellitus.
Critério de exclusão:
- FA Paroxística;
- FA persistente sem decisão de permitir que a FA continue sem maiores esforços para restaurar o ritmo sinusal;
- Insuficiência cardíaca classe IV da New-York Heart Association [NYHA] ou classe III instável recente da NYHA.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dronedarona
Dronedarona 400 mg duas vezes ao dia até o CSED
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Comprimido revestido por película Administração oral em condições de alimentação (durante o café da manhã e jantar)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
Placebo (para Dronedarona) duas vezes ao dia até o CSED
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comprimido revestido por película estritamente idêntico na aparência Administração oral em condições de alimentação (durante o café da manhã e jantar) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Visão geral dos dois resultados co-primários
Prazo: Da randomização até o CSED que ocorreu no término do estudo (acompanhamento máximo de 1 ano)
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O primeiro desfecho coprimário foi definido como o primeiro evento entre acidente vascular cerebral, embolia arterial sistêmica, infarto do miocárdio [IM] ou morte cardiovascular. O segundo desfecho coprimário foi definido como o primeiro evento entre hospitalização cardiovascular não programada ou morte por qualquer causa. Ambos os resultados coprimários foram determinados com base na revisão central e julgamento por um Comitê de Adjudicação cego de todas as mortes relatadas (de qualquer causa), infarto do miocárdio, embolias arteriais sistêmicas, acidentes vasculares cerebrais, ataques isquêmicos transitórios [AIT], hospitalização por insuficiência cardíaca e hospitalizações não planejadas por causa cardiovascular. |
Da randomização até o CSED que ocorreu no término do estudo (acompanhamento máximo de 1 ano)
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Tempo até o primeiro resultado co-primário (função de incidência cumulativa)
Prazo: Da randomização até o CSED que ocorreu no término do estudo (acompanhamento máximo de 1 ano)
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O tempo até o primeiro resultado coprimário foi definido como o tempo desde a randomização até o primeiro evento entre acidente vascular cerebral, embolia arterial sistêmica, infarto do miocárdio ou morte cardiovascular. A função de incidência cumulativa em cada grupo de tratamento foi calculada usando a estimativa não paramétrica de Kaplan-Meier. O intervalo de confiança de 95% foi calculado em cada ponto de tempo usando a estimativa de variância de Greenwood. |
Da randomização até o CSED que ocorreu no término do estudo (acompanhamento máximo de 1 ano)
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Tempo até o segundo resultado co-primário (função de incidência cumulativa)
Prazo: Da randomização até o CSED que ocorreu no término do estudo (acompanhamento máximo de 1 ano)
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O tempo até o segundo desfecho coprimário foi definido como o tempo desde a randomização até o primeiro evento entre hospitalização cardiovascular não programada ou morte por qualquer causa. A função de incidência cumulativa em cada grupo de tratamento foi calculada usando a estimativa não paramétrica de Kaplan-Meier. O intervalo de confiança de 95% foi calculado em cada ponto de tempo usando a estimativa de variância de Greenwood. |
Da randomização até o CSED que ocorreu no término do estudo (acompanhamento máximo de 1 ano)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortes
Prazo: Da randomização até o CSED que ocorreu no término do estudo (acompanhamento máximo de 1 ano)
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Os óbitos foram classificados de acordo com a causa primária da morte.
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Da randomização até o CSED que ocorreu no término do estudo (acompanhamento máximo de 1 ano)
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Tempo para Morte Cardiovascular (Função de Incidência Cumulativa)
Prazo: Da randomização até o CSED que ocorreu no término do estudo (acompanhamento máximo de 1 ano)
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O tempo até a morte cardiovascular foi definido como o tempo desde a randomização até a morte. A função de incidência cumulativa em cada grupo de tratamento foi calculada usando a estimativa não paramétrica de Kaplan-Meier. O intervalo de confiança de 95% foi calculado em cada ponto de tempo usando a estimativa de variância de Greenwood. |
Da randomização até o CSED que ocorreu no término do estudo (acompanhamento máximo de 1 ano)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Visão geral dos eventos cardiovasculares
Prazo: Da randomização até o CSED que ocorreu no término do estudo (acompanhamento máximo de 1 ano)
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Da randomização até o CSED que ocorreu no término do estudo (acompanhamento máximo de 1 ano)
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Visão geral de eventos adversos [AE]
Prazo: desde a primeira ingestão do medicamento do estudo até 10 dias após a última ingestão do medicamento do estudo
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EA são quaisquer sinais, sintomas, síndromes ou doenças desfavoráveis e não intencionais observados pelo investigador ou relatados pelo participante durante o estudo.
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desde a primeira ingestão do medicamento do estudo até 10 dias após a última ingestão do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Connolly SJ, Camm AJ, Halperin JL, Joyner C, Alings M, Amerena J, Atar D, Avezum A, Blomstrom P, Borggrefe M, Budaj A, Chen SA, Ching CK, Commerford P, Dans A, Davy JM, Delacretaz E, Di Pasquale G, Diaz R, Dorian P, Flaker G, Golitsyn S, Gonzalez-Hermosillo A, Granger CB, Heidbuchel H, Kautzner J, Kim JS, Lanas F, Lewis BS, Merino JL, Morillo C, Murin J, Narasimhan C, Paolasso E, Parkhomenko A, Peters NS, Sim KH, Stiles MK, Tanomsup S, Toivonen L, Tomcsanyi J, Torp-Pedersen C, Tse HF, Vardas P, Vinereanu D, Xavier D, Zhu J, Zhu JR, Baret-Cormel L, Weinling E, Staiger C, Yusuf S, Chrolavicius S, Afzal R, Hohnloser SH; PALLAS Investigators. Dronedarone in high-risk permanent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Dec 15;365(24):2268-76. doi: 10.1056/NEJMoa1109867. Epub 2011 Nov 14. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Feb 16;366(7):672.
- Hohnloser SH, Halperin JL, Camm AJ, Gao P, Radzik D, Connolly SJ; PALLAS investigators. Interaction between digoxin and dronedarone in the PALLAS trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Dec;7(6):1019-25. doi: 10.1161/CIRCEP.114.002046. Epub 2014 Nov 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EFC11405
- 2010-019791-73 (Número EudraCT)
- U1111-1116-5566 (Outro identificador: UTN)
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