急性冠症候群患者の血糖コントロールのための実現可能なインスリンアルゴリズム
急性冠症候群患者の血糖コントロールのための実現可能なインスリンアルゴリズムの第 IV 相研究
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、1 施設の非盲検ランダム化対照臨床試験です。ブラジル、PR 州クリチバ市の 1 つの病院の冠状動脈集中治療が評価されます。
同意した適格な被験者は、集中インスリン注入療法グループ (ITG) または従来の療法グループ (CTG) のいずれかにランダムに割り当てられます。
この特定のインスリン注入は、心臓胸部手術を受けた患者に対して以前に使用されていたプロトコルに適合しており、その有効性は文献で報告されています。
対照グループは、同じ一連の包含基準と除外基準に従って選択されます。 患者は、1日4回（食事前と就寝前）、またはNPOの場合は6時間ごとにSC定期インスリンを受けるように無作為に割り付けられます。
糖尿病、心臓病の病歴に関するデータが収集されます。高血圧;高脂血症;現在喫煙者。心臓治療（アスピリン、ベータ遮断薬、ACE阻害剤/A2RB、硝酸塩、スタチン、フィブラート） 糖尿病治療（インスリン、メトホルミン、スルホニル尿素） ベースラインBGL、A1Cレベル、トロポニン、CPK、CKP-Mb、K、クレアチニンのデータが収集されます。 梗塞タイプの分類 : 前壁/前中隔、下壁、非 ST 上昇心筋梗塞、未分類 心臓インターベンション : PTCA、血栓溶解療法、再灌流なし、ヘパリンまたは低分子ヘパリン。
ITG に割り当てられた被験者は Grady Health System プロトコルに配置され、CTG の被験者はスライディング スケール ノモグラムに従います。 インスリン補充は入院後最初の 24 時間以内に開始されます。 患者は入院期間中ずっと追跡調査されますが、CIII と SC インスリン補充が比較されるのは ICU でのみです。 ICU 退室後は、医師から血糖値を 180mg/dL 未満に保つよう推奨されます。
患者は退院後 90 日間電話で追跡されます。退院後の心血管イベントの発生に関する情報を得るために被験者に連絡されます。 対象者と連絡が取れない場合は、近親者および/または対象者の一般開業医に連絡します。 情報が入手できない場合は、出生死亡局に要請が行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 18歳以上
- 過去 24 時間以内の AMI の証拠 (トロポニン T >0.1mcg/l)、または 2 肢リードにおける ST セグメント上昇の電子写真基準)
- 不安定狭心症の証拠
- 入院時の血糖値 > 180mg/dL 既存の糖尿病の有無にかかわらず
- インフォームド・コンセントを喜んで与える
- 退院後の電話連絡へのアクセス
除外基準:
- 18歳未満
- 妊娠中または授乳中の女性
- 糖尿病ケトアシドーシス
- 心不全
- 心原性ショック
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：インスリン
集中インスリン療法
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1,8U 毛細管血糖に応じて時間ごとに増加する血糖 180 mg/dL からの定期的なインスリン/時間。
100～150mg/dL の間は点滴を継続し、100mg/dL 以下では点滴を中止します。
他の名前：
血糖値(mg/dL)に基づく通常のインスリン皮下注射と、通常の用量でのインスリン感受性を示し、感受性の場合は 2U 未満、インスリン抵抗性の場合はプラス 2U を示します。 血糖値 >141-180=4U;181-220=6U; 221-260=8U; 261-300=10U;301-350=12U; 351-400=14U; > 400=16U
他の名前：
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他の：定期的なインスリン
皮下レギュラーインスリン
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1,8U 毛細管血糖に応じて時間ごとに増加する血糖 180 mg/dL からの定期的なインスリン/時間。
100～150mg/dL の間は点滴を継続し、100mg/dL 以下では点滴を中止します。
他の名前：
血糖値(mg/dL)に基づく通常のインスリン皮下注射と、通常の用量でのインスリン感受性を示し、感受性の場合は 2U 未満、インスリン抵抗性の場合はプラス 2U を示します。 血糖値 >141-180=4U;181-220=6U; 221-260=8U; 261-300=10U;301-350=12U; 351-400=14U; > 400=16U
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療群間の毎日の血糖値平均濃度の違い
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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目標血糖コントロール（TGC）を維持するためのインスリン点滴プロトコルのパフォーマンスの評価
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Silmara AO Leite, PhD, MD、Universidade Positivo
- スタディチェア：Guilhermo E Umpierrez, MD、Emory University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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