Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaar insuline-algoritme voor glykemische controle bij patiënten met acuut coronair syndroom

17 juni 2012 bijgewerkt door: Silmara A O Leite, Universidade Positivo

Fase IV-studie van een haalbaar insuline-algoritme voor glykemische controle bij patiënten met acuut coronair syndroom

De studie heeft tot doel aan te tonen dat een eenvoudig algoritme voor intraveneuze insuline kan worden geïmplementeerd in Latijns-Amerika en zal resulteren in een veilige en betere glucoseregulatie bij patiënten met acuut coronair syndroom (ACS) in vergelijking met SC-insuline.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie is een open-label gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie in één centrum. De coronaire intensive care van één ziekenhuis in de stad Curitiba, PR, Brazilië zal worden beoordeeld.

Instemmende proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar de intensieve insuline-infusietherapiegroep (ITG) of de conventionele therapiegroep (CTG).

Deze specifieke insuline-infusie is aangepast aan een protocol dat eerder is gebruikt bij patiënten die een cardiothoracale operatie hebben ondergaan en de werkzaamheid ervan is in de literatuur vermeld.

De controlegroep wordt geselecteerd volgens dezelfde reeks in- en uitsluitingscriteria. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om 4 keer per dag SC reguliere insuline te krijgen (voor maaltijden en bedtijd) of elke 6 uur als ze NPO zijn.

Er zullen gegevens worden verzameld voor de geschiedenis van diabetes, hartaandoeningen; hypertensie; hyperlipidemie; Huidige roker; Cardiale behandeling (aspirine, bètablokkers, ACE-remmer/A2RB, nitraten, statine, fibraat) Diabetesbehandeling (insuline, metformine, sulfonylureumderivaten) Er worden gegevens verzameld voor basislijn BGL, A1C-niveau, troponine, CPK, CKP-Mb, K, creatinine . Classificeer infarcttype: anterieur/anteroseptaal, inferieur, non-ST-segment elevatie myocardinfarct, niet geclassificeerd Cardiale interventie: PTCA, trombolyse, geen reperfusie, heparine of heparine met laag molecuulgewicht.

Onderwerpen die aan ITG zijn toegewezen, worden op het Grady Health System-protocol geplaatst en degenen in CTG volgen de nomogrammen op glijdende schaal. De insulinevervanging begint tijdens de eerste 24 uur van de opname. Patiënten worden gedurende het gehele verblijf in het ziekenhuis gevolgd, maar alleen op de IC worden de CIII- en SC-insulinevervanging vergeleken. Na ontslag uit de IC zullen ze worden opgevolgd door hun arts met aanbevelingen om de bloedglucose <180 mg/dL te houden.

Patiënten zullen tot 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis worden gevolgd door middel van een telefoontje. De proefpersonen zullen worden gecontacteerd om informatie te verkrijgen over het optreden van cardiovasculaire voorvallen na ontslag. Indien de proefpersoon niet bereikbaar is, wordt contact opgenomen met de nabestaanden en/of de huisarts van de proefpersoon. Waar geen informatie kon worden verkregen, zal een verzoek worden ingediend bij de afdeling Geboorte en Sterfgevallen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

130

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazilië, 80420-011
        • Hospital Cruz Vermelha Brasileira-Filial do Estado do Paraná
  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Emory University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw
  • 18 jaar of ouder
  • Bewijs van AMI binnen de laatste 24 uur (troponine-T >0,1 mcg/l) of elektrografische criteria van ST-segmentelevatie in twee ledemaatafleidingen)
  • Bewijs van onstabiele angina pectoris
  • Bloedglucose >180mg/dL bij opname met of zonder reeds bestaande diabetes
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Toegang tot telefonische communicatie na ontslag uit het ziekenhuis

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 18 jaar
  • Zwangere of zogende vrouw
  • Diabetes ketoacidose
  • Hartfalen
  • Cardiogene shock

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Insuline
Intensieve insulinetherapie
Geneesmiddel: Reguliere insuline
1,8 E Reguliere insuline/uur vanaf 180 mg/dL bloedglucose elk uur verhogend volgens de capillaire bloedglucose. Tussen 100-150 mg/dL infusie houden en onder 100 mg/dL infusie stoppen
Andere namen:
  • Novolin R
Geneesmiddel: Reguliere insuline

Normale insuline SC volgens bloedglucose (mg/dL) en insulinegevoelig met de gebruikelijke dosis beschrijven en minder 2U voor gevoelig en plus 2U voor insulineresistent:

Bloedglucose >141-180=4U ;181-220=6U; 221-260=8U; 261-300=10U;301-350=12U; 351-400=14U; > 400=16U

Andere namen:
  • Novolin R
Ander: Reguliere insuline
Subcutane reguliere insuline
Geneesmiddel: Reguliere insuline
1,8 E Reguliere insuline/uur vanaf 180 mg/dL bloedglucose elk uur verhogend volgens de capillaire bloedglucose. Tussen 100-150 mg/dL infusie houden en onder 100 mg/dL infusie stoppen
Andere namen:
  • Novolin R
Geneesmiddel: Reguliere insuline

Normale insuline SC volgens bloedglucose (mg/dL) en insulinegevoelig met de gebruikelijke dosis beschrijven en minder 2U voor gevoelig en plus 2U voor insulineresistent:

Bloedglucose >141-180=4U ;181-220=6U; 221-260=8U; 261-300=10U;301-350=12U; 351-400=14U; > 400=16U

Andere namen:
  • Novolin R

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschillen in dagelijkse gemiddelde bloedglucoseconcentratie tussen behandelingsgroepen
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van de prestaties van het insuline-infuusprotocol om de beoogde glucoseregulatie (TGC) te behouden
Tijdsspanne: 18 maand
18 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Positivo

Medewerkers

Emory University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Silmara AO Leite, PhD, MD, Universidade Positivo
  • Studie stoel: Guilhermo E Umpierrez, MD, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCV-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren