Осуществимый инсулиновый алгоритм для гликемического контроля у пациентов с острым коронарным синдромом
Фаза IV исследования возможного инсулинового алгоритма контроля гликемии у пациентов с острым коронарным синдромом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемое исследование представляет собой одноцентровое открытое рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
Подходящие субъекты, давшие согласие, будут рандомизированы либо в группу интенсивной инфузионной терапии (ITG), либо в группу традиционной терапии (CTG).
Эта конкретная инфузия инсулина была адаптирована из протокола, который использовался ранее у пациентов, перенесших кардиоторакальную операцию, и его эффективность описана в литературе.
Контрольная группа будет выбрана в соответствии с тем же набором критериев включения и исключения. Пациенты будут рандомизированы для получения п/к обычного инсулина 4 раза в день (перед едой и перед сном) или каждые 6 часов, если они являются НПО.
Будут собраны данные по диабету, сердечным заболеваниям в анамнезе; гипертония; гиперлипидемия; Текущий курильщик; Лечение сердца (аспирин, бета-блокаторы, ингибитор АПФ/A2RB, нитраты, статины, фибраты) Лечение диабета (инсулин, метформин, производные сульфонилмочевины) Будут собираться данные для исходного уровня ГК, уровня A1C, тропонина, CPK, CKP-Mb, K, креатинина . Классификация Тип инфаркта: Передний/переднеперегородочный, Нижний, Инфаркт миокарда без подъема сегмента ST, Не классифицируется Кардиологическое вмешательство: ЧТКА, Тромболизис, Без реперфузии, Гепарин или низкомолекулярный гепарин.
Субъекты, отнесенные к ITG, будут помещены в протокол Grady Health System, а те, кто находится в CTG, будут следовать номограммам со скользящей шкалой. Замена инсулина начнется в течение первых 24 часов после приема. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего пребывания в стационаре, но только в отделении интенсивной терапии будет сравниваться заместительная инсулинотерапия CIII и п/к. После выписки из отделения интенсивной терапии они будут следовать за ними, их лечащий врач даст рекомендации поддерживать уровень глюкозы в крови на уровне <180 мг/дл.
За пациентами будут следить в течение 90 дней после выписки из больницы по телефону. С субъектами свяжутся для получения информации о возникновении сердечно-сосудистых событий после выписки. Если с субъектом невозможно связаться, следует связаться с ближайшим родственником и/или врачом общей практики субъекта. В случае отсутствия информации будет сделан запрос в Департамент рождений и смертей.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Бразилия, 80420-011
- Hospital Cruz Vermelha Brasileira-Filial do Estado do Paraná
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Emory University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- Возраст 18 лет и старше
- Признаки ОИМ в течение последних 24 ч (тропонин-Т >0,1 мкг/л) или электрографические критерии подъема сегмента ST в двух отведениях от конечностей)
- Доказательства нестабильной стенокардии
- Глюкоза крови > 180 мг/дл при поступлении с предшествующим диабетом или без него
- Готов дать информированное согласие
- Доступ к телефонной связи после выписки из стационара
Критерий исключения:
- До 18 лет
- Беременная или кормящая женщина
- Диабетический кетоацидоз
- Сердечная недостаточность
- Кардиогенный шок
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Инсулин
Интенсивная инсулинотерапия
|
1,8 ед. обычного инсулина/ч при уровне глюкозы в крови 180 мг/дл, увеличивающемся каждый час в соответствии с уровнем глюкозы в капиллярной крови.
Между 100-150 мг/дл продолжать инфузию и ниже 100 мг/дл прекратить инфузию
Другие имена:
Обычный п/к инсулин в соответствии с уровнем глюкозы в крови (мг/дл) и чувствительностью к инсулину с обычной дозой и менее 2 ед. для чувствительных и плюс 2 ед. для резистентных к инсулину: Глюкоза крови >141-180=4Ед; 181-220=6Ед; 221-260=8У; 261-300=10U;301-350=12U; 351-400=14У; > 400=16U
Другие имена:
|
|
Другой: Обычный инсулин
Подкожный регулярный инсулин
|
1,8 ед. обычного инсулина/ч при уровне глюкозы в крови 180 мг/дл, увеличивающемся каждый час в соответствии с уровнем глюкозы в капиллярной крови.
Между 100-150 мг/дл продолжать инфузию и ниже 100 мг/дл прекратить инфузию
Другие имена:
Обычный п/к инсулин в соответствии с уровнем глюкозы в крови (мг/дл) и чувствительностью к инсулину с обычной дозой и менее 2 ед. для чувствительных и плюс 2 ед. для резистентных к инсулину: Глюкоза крови >141-180=4Ед; 181-220=6Ед; 221-260=8У; 261-300=10U;301-350=12U; 351-400=14У; > 400=16U
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Различия в суточной средней концентрации глюкозы в крови между группами лечения
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка эффективности протокола капельного введения инсулина для поддержания целевого контроля уровня глюкозы (ЦГК)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Silmara AO Leite, PhD, MD, Universidade Positivo
- Учебный стул: Guilhermo E Umpierrez, MD, Emory University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HCV-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .