Algoritmo fattibile dell'insulina per il controllo glicemico in pazienti con sindrome coronarica acuta
Studio di fase IV di un algoritmo insulinico fattibile per il controllo glicemico in pazienti con sindrome coronarica acuta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto è uno studio clinico controllato randomizzato in aperto di un centro. Sarà valutata la terapia intensiva coronarica di un ospedale nella città di Curitiba, PR, Brasile.
I soggetti ammissibili consenzienti saranno randomizzati al gruppo di terapia intensiva con infusione di insulina (ITG) o al gruppo di terapia convenzionale (CTG).
Questa particolare infusione di insulina è stata adattata ad un protocollo già utilizzato in pazienti sottoposti a chirurgia cardiotoracica e la sua efficacia è stata riportata in letteratura.
Il gruppo di controllo sarà selezionato seguendo lo stesso set di criteri di inclusione ed esclusione. I pazienti saranno randomizzati a ricevere insulina SC regolare 4 volte al giorno (prima dei pasti e prima di coricarsi) o ogni 6 ore se sono NPO.
I dati saranno raccolti per storia di diabete, malattie cardiache; ipertensione; iperlipidemia; Fumatore attuale; Trattamento cardiaco (Aspirina, Beta-bloccanti, ACE inibitore/A2RB, Nitrati, Statina, Fibrato) Trattamento del diabete (Insulina, Metformina, Sulfoniluree) I dati saranno raccolti per BGL al basale, livello di A1C, Troponina, CPK, CKP-Mb, K, Creatinina . Classificare il tipo di infarto: anteriore/anterosettale, inferiore, infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST, non classificato Intervento cardiaco: PTCA, trombolisi, nessuna riperfusione, eparina o eparina a basso peso molecolare.
I soggetti assegnati a ITG verranno inseriti nel protocollo Grady Health System e quelli in CTG seguiranno i nomogrammi a scala mobile. La sostituzione dell'insulina inizierà durante le prime 24 ore dal ricovero. I pazienti saranno seguiti durante tutta la degenza ospedaliera, ma solo in terapia intensiva verranno confrontati i sostituti insulinici CIII e SC. Dopo la dimissione dall'ICU seguiranno saranno seguiti dal loro medico con raccomandazioni per mantenere la glicemia <180mg/dL.
I pazienti saranno seguiti fino a 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale con telefonata. I soggetti saranno contattati per ottenere informazioni circa l'insorgenza di eventi cardiovascolari successivi alla dimissione. Se il soggetto non è contattabile, verrebbero contattati i parenti prossimi e/o il medico di base del soggetto. Qualora non fosse possibile ottenere informazioni, sarà presentata una richiesta al Dipartimento delle nascite e dei decessi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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PR
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Curitiba, PR, Brasile, 80420-011
- Hospital Cruz Vermelha Brasileira-Filial do Estado do Paraná
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Emory University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- Età 18 o più
- Evidenza di IMA nelle ultime 24 ore (troponina-T >0,1 mcg/l) o criteri elettrografici di sopraslivellamento del tratto ST in due derivazioni degli arti)
- Evidenza di angina instabile
- Glicemia >180 mg/dL al momento del ricovero con o senza diabete preesistente
- Disposto a dare il consenso informato
- Accesso alle comunicazioni telefoniche dopo la dimissione dall'ospedale
Criteri di esclusione:
- Minori di 18 anni
- Femmina incinta o in allattamento
- Chetoacidosi diabetica
- Insufficienza cardiaca
- Shock cardiogenico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Insulina
Terapia insulinica intensiva
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1,8U Insulina regolare/h da 180mg/dL di glicemia che aumenta ogni ora in base alla glicemia capillare.
Tra 100 e 150 mg/dl mantenere l'infusione e al di sotto di 100 mg/dl interrompere l'infusione
Altri nomi:
Insulina SC regolare in base alla glicemia (mg/dL) e all'insulina sensibile con la dose abituale descritta e meno 2U per i sensibili e più 2U per gli insulino-resistenti: Glicemia >141-180=4U ;181-220=6U; 221-260=8U; 261-300=10U;301-350=12U; 351-400=14U; > 400=16U
Altri nomi:
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Altro: Insulina normale
Insulina regolare subcutanea
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1,8U Insulina regolare/h da 180mg/dL di glicemia che aumenta ogni ora in base alla glicemia capillare.
Tra 100 e 150 mg/dl mantenere l'infusione e al di sotto di 100 mg/dl interrompere l'infusione
Altri nomi:
Insulina SC regolare in base alla glicemia (mg/dL) e all'insulina sensibile con la dose abituale descritta e meno 2U per i sensibili e più 2U per gli insulino-resistenti: Glicemia >141-180=4U ;181-220=6U; 221-260=8U; 261-300=10U;301-350=12U; 351-400=14U; > 400=16U
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Le differenze nella concentrazione media giornaliera di glucosio nel sangue tra i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione delle prestazioni del protocollo di fleboclisi di insulina per mantenere il controllo del glucosio target (TGC)
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Silmara AO Leite, PhD, MD, Universidade Positivo
- Cattedra di studio: Guilhermo E Umpierrez, MD, Emory University
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HCV-001
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