Algoritmo factible de insulina para el control glucémico en pacientes con síndrome coronario agudo
Estudio Fase IV de un Algoritmo de Insulina Viable para el Control Glucémico en Pacientes con Síndrome Coronario Agudo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto es un ensayo clínico controlado aleatorio abierto de un centro. Se evaluará la Unidad de Cuidados Intensivos Coronarios de un hospital en la ciudad de Curitiba, PR, Brasil.
Los sujetos elegibles que den su consentimiento serán aleatorizados al grupo de terapia de infusión de insulina intensiva (ITG) o al grupo de terapia convencional (CTG).
Esta infusión de insulina en particular se adaptó de un protocolo que se ha utilizado anteriormente en pacientes que se sometieron a cirugía cardiotorácica y su eficacia se ha informado en la literatura.
El grupo de control se seleccionará siguiendo el mismo conjunto de criterios de inclusión y exclusión. Los pacientes serán aleatorizados para recibir insulina SC regular 4 veces al día (antes de las comidas y antes de acostarse) o cada 6 horas si son NPO.
Se recopilarán datos sobre antecedentes de diabetes, enfermedades del corazón; hipertensión; hiperlipidemia; Actual fumador; Tratamiento cardíaco (aspirina, bloqueadores beta, inhibidor de la ECA/A2RB, nitratos, estatina, fibrato) Tratamiento de la diabetes (insulina, metformina, sulfonilureas) Se recopilarán datos para el valor basal de BGL, nivel de A1C, troponina, CPK, CKP-Mb, K, creatinina . Clasificar Tipo de infarto: Anterior/anteroseptal, Inferior, Infarto de miocardio sin elevación del segmento ST, No clasificado Intervención cardíaca: PTCA, Trombólisis, Sin reperfusión, Heparina o heparina de bajo peso molecular.
Los sujetos asignados a ITG se colocarán en el protocolo del Grady Health System, y los de CTG seguirán los nomogramas de escala móvil. El reemplazo de insulina comenzará durante las primeras 24 horas de ingreso. Los pacientes serán seguidos durante toda su estadía en el hospital, pero solo en la UCI se comparará el reemplazo de insulina CIII y SC. Después del alta de la UCI, serán seguidos por su médico con recomendaciones para mantener la glucosa en sangre <180 mg/dL.
Se realizará un seguimiento de los pacientes hasta 90 días después del alta hospitalaria mediante una llamada telefónica. Se contactará a los sujetos para obtener información sobre la aparición de eventos cardiovasculares después del alta. Si el sujeto no es localizable, se contactará al pariente más cercano y/o al médico general del sujeto. Cuando no se pudiera obtener información, se hará una solicitud al Departamento de Nacimientos y Defunciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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PR
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Curitiba, PR, Brasil, 80420-011
- Hospital Cruz Vermelha Brasileira-Filial do Estado do Paraná
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- 18 años o más
- Evidencia de IAM en las últimas 24 h (troponina-T >0,1 mcg/l) o criterios electrográficos de elevación del segmento ST en dos derivaciones de extremidades)
- Evidencia de angina inestable
- Glucosa en sangre >180 mg/dL al ingreso con o sin diabetes preexistente
- Dispuesto a dar consentimiento informado
- Acceso a comunicaciones telefónicas tras el alta hospitalaria
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- Hembra gestante o lactante
- Cetoacidosis diabética
- Insuficiencia cardiaca
- Shock cardiogénico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Insulina
Terapia intensiva de insulina
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1,8U Insulina regular/h a partir de 180mg/dL de glucosa en sangre aumentando cada hora según la glucemia capilar.
Entre 100-150 mg/dL mantener la infusión y por debajo de 100 mg/dL detener la infusión
Otros nombres:
Insulina Regular SC según Glucosa en Sangre (mg/dL) e Insulina Sensible con dosis habitual descrita y menos 2U para sensibles y más 2U para insulinorresistentes: Glucosa en Sangre >141-180=4U ;181-220=6U; 221-260=8U; 261-300=10U;301-350=12U; 351-400=14U; > 400=16U
Otros nombres:
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Otro: Insulina regular
Insulina regular subcutánea
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1,8U Insulina regular/h a partir de 180mg/dL de glucosa en sangre aumentando cada hora según la glucemia capilar.
Entre 100-150 mg/dL mantener la infusión y por debajo de 100 mg/dL detener la infusión
Otros nombres:
Insulina Regular SC según Glucosa en Sangre (mg/dL) e Insulina Sensible con dosis habitual descrita y menos 2U para sensibles y más 2U para insulinorresistentes: Glucosa en Sangre >141-180=4U ;181-220=6U; 221-260=8U; 261-300=10U;301-350=12U; 351-400=14U; > 400=16U
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en la concentración media diaria de glucosa en sangre entre los grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del rendimiento del protocolo de goteo de insulina para mantener el control objetivo de la glucosa (TGC)
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Silmara AO Leite, PhD, MD, Universidade Positivo
- Silla de estudio: Guilhermo E Umpierrez, MD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCV-001
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