Gennemførlig insulinalgoritme til glykæmisk kontrol hos patienter med akut koronarsyndrom
Fase IV-undersøgelse af en mulig insulinalgoritme til glykæmisk kontrol hos patienter med akut koronarsyndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede undersøgelse er et åbent, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med ét center. Koronarintensiv pleje på et hospital i byen Curitiba, PR, Brasilien vil blive vurderet.
Samtykke kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten den intensive insulininfusionsterapigruppe (ITG) eller den konventionelle terapigruppe (CTG).
Denne særlige insulininfusion blev tilpasset efter en protokol, der er blevet brugt før hos patienter, der har gennemgået hjertekirurgi, og dens effektivitet er blevet rapporteret i litteraturen.
Kontrolgruppen vil blive udvalgt efter det samme sæt inklusions- og eksklusionskriterier. Patienter vil blive randomiseret til at modtage SC almindelig insulin 4 gange dagligt (før måltider og sengetid) eller hver 6. time, hvis de er NPO.
Data vil blive indsamlet for historie med diabetes, hjertesygdomme; forhøjet blodtryk; hyperlipidæmi; Nuværende ryger; Hjertebehandling (aspirin, betablokkere, ACE-hæmmer/A2RB, nitrater, statin, fibrater) Diabetesbehandling (insulin, metformin, sulfonylurinstoffer) Data vil blive indsamlet for baseline BGL , A1C niveau, Troponin, CPK, CKP-Mb, K, kreatinin . Klassificer Infarkttype: Anterior/anteroseptal, Inferior, Ikke-ST-segment elevation myokardieinfarkt, Ikke klassificeret Hjerteintervention: PTCA, Trombolyse, Ingen reperfusion, Heparin eller lavmolekylært heparin.
Emner allokeret til ITG vil blive placeret på Grady Health System-protokollen, og dem i CTG vil følge nomogrammerne på glidende skala. Insulinerstatning starter i løbet af de første 24 timer efter indlæggelsen. Patienterne vil blive fulgt under alle hospitalsophold, men kun på ICU vil CIII og SC insulinerstatningen blive sammenlignet. Efter ICU-udskrivning vil de følge, og de vil blive fulgt af deres læge med anbefalinger om at holde blodsukkeret <180mg/dL.
Patienter vil blive fulgt op til 90 dage efter hospitalsudskrivning med telefonopkald. Forsøgspersoner vil blive kontaktet for at få information om forekomsten af kardiovaskulære hændelser efter udskrivelse. Hvis forsøgspersonen ikke er kontaktbar, ville de pårørende og/eller forsøgspersonens praktiserende læge blive kontaktet. Hvor der ikke kunne indhentes oplysninger, vil der blive fremsat en henvendelse til Afdelingen for Fødsler og Dødsfald.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasilien, 80420-011
- Hospital Cruz Vermelha Brasileira-Filial do Estado do Paraná
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
- Emory University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde
- Alder 18 eller ældre
- Bevis på AMI inden for de sidste 24 timer (troponin-T >0,1mcg/l) eller elektrografiske kriterier for ST-segmentforhøjelse i to ekstremitetsledninger)
- Bevis på ustabil angina
- Blodsukker >180mg/dL ved indlæggelse med eller uden allerede eksisterende diabetes
- Er villig til at give informeret samtykke
- Adgang til telefonkommunikation efter hospitalsudskrivning
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Drægtig eller ammende kvinde
- Diabetes ketoacidose
- Hjertefejl
- Kardiogent shock
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Insulin
Intensiv insulinterapi
|
1,8U Almindelig insulin/time fra 180 mg/dL blodsukker, der stiger hver time i henhold til kapillært blodsukker.
Mellem 100-150mg/dL hold infusionen og under 100mg/dL stop infusionen
Andre navne:
Almindelig insulin SC i henhold til blodglukose(mg/dL) og insulinsensitiv med sædvanlig dosis beskriver og mindre 2U for sensitive og plus 2U for insulinresistente: Blodglukose >141-180=4U;181-220=6U; 221-260=8U; 261-300=10U; 301-350=12U; 351-400=14U; > 400=16U
Andre navne:
|
|
Andet: Almindelig insulin
Subkutan almindelig insulin
|
1,8U Almindelig insulin/time fra 180 mg/dL blodsukker, der stiger hver time i henhold til kapillært blodsukker.
Mellem 100-150mg/dL hold infusionen og under 100mg/dL stop infusionen
Andre navne:
Almindelig insulin SC i henhold til blodglukose(mg/dL) og insulinsensitiv med sædvanlig dosis beskriver og mindre 2U for sensitive og plus 2U for insulinresistente: Blodglukose >141-180=4U;181-220=6U; 221-260=8U; 261-300=10U; 301-350=12U; 351-400=14U; > 400=16U
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskelle i den gennemsnitlige daglige blodsukkerkoncentration mellem behandlingsgrupper
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering af insulindryppeprotokollens ydeevne for at opretholde målglukosekontrol (TGC)
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Silmara AO Leite, PhD, MD, Universidade Positivo
- Studiestol: Guilhermo E Umpierrez, MD, Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HCV-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .