Machbarer Insulinalgorithmus zur Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom
Phase-IV-Studie eines praktikablen Insulinalgorithmus zur Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit einem Zentrum. Bewertet wird die Koronar-Intensivversorgung eines Krankenhauses in der Stadt Curitiba, PR, Brasilien.
Einwilligende berechtigte Probanden werden randomisiert entweder der intensiven Insulininfusionstherapiegruppe (ITG) oder der konventionellen Therapiegruppe (CTG) zugeteilt.
Diese spezielle Insulininfusion wurde an ein Protokoll angepasst, das zuvor bei Patienten angewendet wurde, die sich einer Herz-Thorax-Operation unterzogen, und über ihre Wirksamkeit wurde in der Literatur berichtet.
Die Kontrollgruppe wird nach denselben Einschluss- und Ausschlusskriterien ausgewählt. Die Patienten werden randomisiert und erhalten viermal täglich (vor den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen) SC-Normalinsulin oder alle 6 Stunden, wenn sie NPO sind.
Es werden Daten zur Vorgeschichte von Diabetes und Herzerkrankungen erhoben. Hypertonie; Hyperlipidämie; Derzeitiger Raucher; Herzbehandlung (Aspirin, Betablocker, ACE-Hemmer/A2RB, Nitrate, Statin, Fibrat) Diabetesbehandlung (Insulin, Metformin, Sulfonylharnstoffe) Es werden Daten für Baseline BGL, A1C-Spiegel, Troponin, CPK, CKP-Mb, K, Kreatinin gesammelt . Klassifizieren Sie den Infarkttyp: Anterior/anteroseptal, inferior, Myokardinfarkt ohne ST-Strecken-Hebung, nicht klassifiziert. Herzintervention: PTCA, Thrombolyse, keine Reperfusion, Heparin oder Heparin mit niedrigem Molekulargewicht.
Probanden, die der ITG zugeordnet sind, werden in das Protokoll des Grady Health System eingeordnet, und diejenigen in der CTG folgen den Nomogrammen mit gleitender Skala. Der Insulinersatz beginnt in den ersten 24 Stunden nach der Aufnahme. Die Patienten werden während des gesamten Krankenhausaufenthalts beobachtet, jedoch nur auf der Intensivstation. Der CIII- und SC-Insulinersatz werden verglichen. Nach der Entlassung aus der Intensivstation werden sie von ihrem Arzt befolgt und erhalten Empfehlungen, den Blutzuckerspiegel unter 180 mg/dl zu halten.
Die Patienten werden bis zu 90 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus telefonisch überwacht. Die Probanden werden kontaktiert, um Informationen über das Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse nach der Entlassung zu erhalten. Wenn die Person nicht erreichbar ist, werden die nächsten Angehörigen und/oder der Hausarzt der Person kontaktiert. Konnten keine Informationen eingeholt werden, erfolgt eine Anfrage an die Abteilung für Geburten und Sterbefälle.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasilien, 80420-011
- Hospital Cruz Vermelha Brasileira-Filial do Estado do Paraná
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
- Emory University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich
- Alter: 18 Jahre oder älter
- Nachweis eines Myokardinfarkts innerhalb der letzten 24 Stunden (Troponin-T > 0,1 µg/l) oder elektrografische Kriterien der ST-Strecken-Hebung in zwei Extremitätenableitungen)
- Hinweise auf eine instabile Angina pectoris
- Blutzucker >180 mg/dl bei Aufnahme mit oder ohne vorbestehenden Diabetes
- Bereit zur Einwilligung nach Aufklärung
- Zugang zur Telefonkommunikation nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Schwangere oder stillende Frau
- Diabetes-Ketoazidose
- Herzinsuffizienz
- Kardiogener Schock
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Insulin
Intensive Insulintherapie
|
1,8 U Normalinsulin/h ab 180 mg/dl Blutzucker, stündlich ansteigend entsprechend dem kapillaren Blutzucker.
Halten Sie die Infusion zwischen 100 und 150 mg/dl aufrecht, und unter 100 mg/dl stoppen Sie die Infusion
Andere Namen:
Regelmäßiges Insulin SC gemäß Blutzucker (mg/dl) und Insulin sensitiv mit üblicher Dosis beschrieben und weniger 2U für sensitiv und plus 2U für insulinresistent: Blutzucker >141-180=4U; 181-220=6U; 221-260=8U; 261-300=10U;301-350=12U; 351-400=14U; > 400=16U
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: Normales Insulin
Subkutanes reguläres Insulin
|
1,8 U Normalinsulin/h ab 180 mg/dl Blutzucker, stündlich ansteigend entsprechend dem kapillaren Blutzucker.
Halten Sie die Infusion zwischen 100 und 150 mg/dl aufrecht, und unter 100 mg/dl stoppen Sie die Infusion
Andere Namen:
Regelmäßiges Insulin SC gemäß Blutzucker (mg/dl) und Insulin sensitiv mit üblicher Dosis beschrieben und weniger 2U für sensitiv und plus 2U für insulinresistent: Blutzucker >141-180=4U; 181-220=6U; 221-260=8U; 261-300=10U;301-350=12U; 351-400=14U; > 400=16U
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Unterschiede in der täglichen Blutzuckerkonzentration zwischen den Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewertung der Leistung des Insulintropfprotokolls zur Aufrechterhaltung der Zielglukosekontrolle (TGC)
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Silmara AO Leite, PhD, MD, Universidade Positivo
- Studienstuhl: Guilhermo E Umpierrez, MD, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HCV-001
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .