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급성관상동맥증후군 환자의 혈당 조절을 위한 가능한 인슐린 알고리즘

2012년 6월 17일 업데이트: Silmara A O Leite, Universidade Positivo

급성관상동맥증후군 환자의 혈당 조절을 위한 실행 가능한 인슐린 알고리즘의 4상 연구

이 연구는 간단한 정맥 주사 인슐린 알고리즘이 라틴 아메리카에서 구현될 수 있고 급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자에서 SC 인슐린과 비교하여 안전하고 더 나은 포도당 조절을 가져올 수 있음을 입증하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

급성관상동맥증후군

개입 / 치료

상세 설명

제안된 연구는 하나의 센터 공개 라벨 무작위 통제 임상 시험입니다. 브라질 PR 쿠리티바 시에 있는 한 병원의 관상 동맥 집중 치료가 평가될 것입니다.

적격 대상에 동의하면 집중 인슐린 주입 요법 그룹(ITG) 또는 기존 요법 그룹(CTG)으로 무작위 배정됩니다.

이 특정 인슐린 주입은 이전에 심장 흉부 수술을 받은 환자에게 사용된 프로토콜을 채택했으며 그 효능은 문헌에 보고되었습니다.

제어 그룹은 동일한 포함 및 제외 기준 세트에 따라 선택됩니다. 환자는 매일 4회(식사 전 및 취침 전) 또는 NPO인 경우 6시간마다 SC 정규 인슐린을 투여하도록 무작위 배정됩니다.

당뇨병, 심장병 병력에 대한 데이터가 수집됩니다. 고혈압; 고지혈증; 현재 흡연자; 심장 치료(아스피린, 베타 차단제, ACE 억제제/A2RB, 질산염, 스타틴, 피브레이트) 당뇨병 치료(인슐린, 메트포르민, 설포닐우레아) 베이스라인 BGL, A1C 수준, 트로포닌, CPK, CKP-Mb, K, 크레아티닌에 대한 데이터가 수집됩니다. . 분류 경색 유형: 전방/전중격, 열등, 비ST분절 상승 심근경색, 분류되지 않음 심장 개입: PTCA, 혈전용해,재관류 없음, 헤파린 또는 저분자량 헤파린.

ITG에 할당된 피험자는 Grady Health System 프로토콜에 배치되고 CTG에 있는 피험자는 슬라이딩 스케일 노모그램을 따릅니다. 인슐린 교체는 입원 첫 24시간 동안 시작됩니다. 모든 입원 기간 동안 환자를 추적할 것이지만 ICU에서만 CIII 및 SC 인슐린 대체물을 비교할 것입니다. ICU 퇴원 후 의사는 혈당을 180mg/dL 미만으로 유지하라는 권고를 따르게 됩니다.

환자는 퇴원 후 최대 90일 동안 전화로 추적됩니다. 피험자는 퇴원 후 심혈관 사건의 발생에 관한 정보를 얻기 위해 연락을 받을 것입니다. 피험자와 연락할 수 없는 경우, 가장 가까운 친척 및/또는 피험자의 일반의에게 연락합니다. 정보를 얻을 수 없는 경우 출생 및 사망부에 요청해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

130

단계

4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, 미국, 30303
    - Emory University School of Medicine
브라질
- PR
  - Curitiba, PR, 브라질, 80420-011
    - Hospital Cruz Vermelha Brasileira-Filial do Estado do Paraná

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

남성 또는 여성
18세 이상
지난 24시간 내 AMI의 증거(트로포닌-T >0.1mcg/l) 또는 두 개의 사지 리드에서 ST 세그먼트 상승의 전자 사진 기준)
불안정 협심증의 증거
기존 당뇨병 유무에 관계없이 입원 시 혈당 >180mg/dL
정보에 입각한 동의 제공
퇴원 후 전화 통신 이용

제외 기준:

18세 미만
임신 또는 수유 중인 여성
당뇨병 케톤산증
심부전
심인성 쇼크

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
활성 비교기: 인슐린 집중 인슐린 요법	의약품: 일반 인슐린 1,8U 레귤러 인슐린/h에서 180mg/dL의 혈당이 모세혈당에 따라 매시간 증가합니다. 100-150mg/dL 사이에서 주입을 유지하고 100mg/dL 이하에서는 주입을 중지합니다. 다른 이름들: 노보린 R 의약품: 일반 인슐린 혈당(mg/dL)에 따른 일반 인슐린 SC 및 일반 복용량이 설명된 인슐린 민감성 및 민감성인 경우 2U 미만, 인슐린 저항성인 경우 2U 추가: 혈당 >141-180=4U ;181-220=6U; 221-260=8U; 261-300=10U;301-350=12U; 351-400=14U; > 400=16U 다른 이름들: 노보린 R
다른: 일반 인슐린 피하 일반 인슐린	의약품: 일반 인슐린 1,8U 레귤러 인슐린/h에서 180mg/dL의 혈당이 모세혈당에 따라 매시간 증가합니다. 100-150mg/dL 사이에서 주입을 유지하고 100mg/dL 이하에서는 주입을 중지합니다. 다른 이름들: 노보린 R 의약품: 일반 인슐린 혈당(mg/dL)에 따른 일반 인슐린 SC 및 일반 복용량이 설명된 인슐린 민감성 및 민감성인 경우 2U 미만, 인슐린 저항성인 경우 2U 추가: 혈당 >141-180=4U ;181-220=6U; 221-260=8U; 261-300=10U;301-350=12U; 351-400=14U; > 400=16U 다른 이름들: 노보린 R

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

활성 비교기: 인슐린

집중 인슐린 요법

의약품: 일반 인슐린

1,8U 레귤러 인슐린/h에서 180mg/dL의 혈당이 모세혈당에 따라 매시간 증가합니다. 100-150mg/dL 사이에서 주입을 유지하고 100mg/dL 이하에서는 주입을 중지합니다.

다른 이름들:

노보린 R

의약품: 일반 인슐린

혈당(mg/dL)에 따른 일반 인슐린 SC 및 일반 복용량이 설명된 인슐린 민감성 및 민감성인 경우 2U 미만, 인슐린 저항성인 경우 2U 추가:

혈당 >141-180=4U ;181-220=6U; 221-260=8U; 261-300=10U;301-350=12U; 351-400=14U; > 400=16U

다른 이름들:

노보린 R

다른: 일반 인슐린

피하 일반 인슐린

의약품: 일반 인슐린

다른 이름들:

노보린 R

의약품: 일반 인슐린

혈당(mg/dL)에 따른 일반 인슐린 SC 및 일반 복용량이 설명된 인슐린 민감성 및 민감성인 경우 2U 미만, 인슐린 저항성인 경우 2U 추가:

혈당 >141-180=4U ;181-220=6U; 221-260=8U; 261-300=10U;301-350=12U; 351-400=14U; > 400=16U

다른 이름들:

노보린 R

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
일일 혈당의 차이는 치료 그룹 간의 농도를 의미합니다. 기간: 18개월	18개월

2차 결과 측정

결과 측정	기간
목표 혈당 조절(TGC) 유지를 위한 인슐린 드립 프로토콜의 성능 평가 기간: 18개월	18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidade Positivo

협력자

Emory University

수사관

수석 연구원: Silmara AO Leite, PhD, MD, Universidade Positivo
연구 의자: Guilhermo E Umpierrez, MD, Emory University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 25일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2012년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

HCV-001

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