- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01151176
Algorithme d'insuline réalisable pour le contrôle glycémique chez les patients atteints de syndrome coronarien aigu
Étude de phase IV d'un algorithme d'insuline réalisable pour le contrôle glycémique chez les patients atteints de syndrome coronarien aigu
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude proposée est un essai clinique contrôlé randomisé ouvert dans un centre. Les soins intensifs coronariens d'un hôpital de la ville de Curitiba, PR, Brésil seront évalués.
Les sujets éligibles consentants seront randomisés soit dans le groupe de traitement intensif par perfusion d'insuline (ITG), soit dans le groupe de traitement conventionnel (CTG).
Cette perfusion d'insuline particulière a été adaptée d'un protocole déjà utilisé chez des patients ayant subi une chirurgie cardiothoracique et son efficacité a été rapportée dans la littérature.
Le groupe témoin sera sélectionné selon le même ensemble de critères d'inclusion et d'exclusion. Les patients seront randomisés pour recevoir de l'insuline régulière SC 4 fois par jour (avant les repas et au coucher) ou toutes les 6 heures s'ils sont NPO.
Des données seront recueillies pour les antécédents de diabète, de maladie cardiaque ; hypertension; hyperlipidémie; Fumeur actuel ; Traitement cardiaque (aspirine, bêta-bloquants, inhibiteur de l'ECA/A2RB, nitrates, statine, fibrate) Traitement du diabète (insuline, metformine, sulfonylurées) Les données seront collectées pour le BGL de base, le niveau d'A1C, la troponine, le CPK, le CKP-Mb, le K, la créatinine . Classer le type d'infarctus : Antérieur/antéroseptal, Inférieur, Infarctus du myocarde sans élévation du segment ST, Non classé Intervention cardiaque : ACTP, Thrombolyse, Pas de reperfusion, Héparine ou héparine de bas poids moléculaire.
Les sujets affectés à l'ITG seront placés sur le protocole Grady Health System, et ceux du CTG suivront les nomogrammes à échelle mobile. Le remplacement de l'insuline commencera au cours des premières 24h d'admission. Les patients seront suivis pendant tout le séjour à l'hôpital, mais uniquement aux soins intensifs, les remplacements d'insuline CIII et SC seront comparés. Après la sortie de l'USI, ils seront suivis par leur médecin avec des recommandations pour maintenir la glycémie <180mg/dL.
Les patients seront suivis jusqu'à 90 jours après la sortie de l'hôpital par appel téléphonique. Les sujets seront contactés pour obtenir des informations concernant la survenue d'événements cardiovasculaires après la sortie. Si le sujet n'est pas joignable, le plus proche parent et/ou le médecin généraliste du sujet seront contactés. Si aucune information n'a pu être obtenue, une demande sera faite au Département des naissances et des décès.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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PR
-
Curitiba, PR, Brésil, 80420-011
- Hospital Cruz Vermelha Brasileira-Filial do Estado do Paraná
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-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Emory University School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- 18 ans ou plus
- Preuve d'IAM au cours des dernières 24 h (troponine-T > 0,1 mcg/l) ou critères électrographiques d'élévation du segment ST dans les dérivations à deux membres)
- Preuve d'angor instable
- Glycémie> 180 mg / dL à l'admission avec ou sans diabète préexistant
- Disposé à donner son consentement éclairé
- Accès aux communications téléphoniques après la sortie de l'hôpital
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Femelle gestante ou allaitante
- Acidocétose diabétique
- Insuffisance cardiaque
- Choc cardiogénique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Insuline
Insulinothérapie intensive
|
1,8U Insuline régulière/h à partir de 180mg/dL de glycémie augmentant chaque heure en fonction de la glycémie capillaire.
Entre 100 et 150 mg/dL, maintenir la perfusion et en dessous de 100 mg/dL, arrêter la perfusion
Autres noms:
Insuline régulière SC selon la glycémie (mg/dL) et l'insuline sensible avec la dose habituelle décrite et moins 2U pour sensible et plus 2U pour résistant à l'insuline : Glycémie> 141-180 = 4U ; 181-220 = 6U ; 221-260=8U ; 261-300=10U ;301-350=12U ; 351-400=14U ; > 400=16U
Autres noms:
|
Autre: Insuline ordinaire
Insuline régulière sous-cutanée
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1,8U Insuline régulière/h à partir de 180mg/dL de glycémie augmentant chaque heure en fonction de la glycémie capillaire.
Entre 100 et 150 mg/dL, maintenir la perfusion et en dessous de 100 mg/dL, arrêter la perfusion
Autres noms:
Insuline régulière SC selon la glycémie (mg/dL) et l'insuline sensible avec la dose habituelle décrite et moins 2U pour sensible et plus 2U pour résistant à l'insuline : Glycémie> 141-180 = 4U ; 181-220 = 6U ; 221-260=8U ; 261-300=10U ;301-350=12U ; 351-400=14U ; > 400=16U
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Différences de concentration moyenne quotidienne de glycémie entre les groupes de traitement
Délai: 18 mois
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer les performances du protocole de perfusion d'insuline pour maintenir le contrôle glycémique cible (TGC)
Délai: 18 mois
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Silmara AO Leite, PhD, MD, Universidade Positivo
- Chaise d'étude: Guilhermo E Umpierrez, MD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HCV-001
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