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Algorithme d'insuline réalisable pour le contrôle glycémique chez les patients atteints de syndrome coronarien aigu

17 juin 2012 mis à jour par: Silmara A O Leite, Universidade Positivo

Étude de phase IV d'un algorithme d'insuline réalisable pour le contrôle glycémique chez les patients atteints de syndrome coronarien aigu

L'étude vise à démontrer qu'un simple algorithme d'insuline intraveineuse peut être mis en œuvre en Amérique latine et se traduira par un meilleur contrôle de la glycémie chez les patients atteints du syndrome coronarien aigu (SCA) par rapport à l'insuline SC.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude proposée est un essai clinique contrôlé randomisé ouvert dans un centre. Les soins intensifs coronariens d'un hôpital de la ville de Curitiba, PR, Brésil seront évalués.

Les sujets éligibles consentants seront randomisés soit dans le groupe de traitement intensif par perfusion d'insuline (ITG), soit dans le groupe de traitement conventionnel (CTG).

Cette perfusion d'insuline particulière a été adaptée d'un protocole déjà utilisé chez des patients ayant subi une chirurgie cardiothoracique et son efficacité a été rapportée dans la littérature.

Le groupe témoin sera sélectionné selon le même ensemble de critères d'inclusion et d'exclusion. Les patients seront randomisés pour recevoir de l'insuline régulière SC 4 fois par jour (avant les repas et au coucher) ou toutes les 6 heures s'ils sont NPO.

Des données seront recueillies pour les antécédents de diabète, de maladie cardiaque ; hypertension; hyperlipidémie; Fumeur actuel ; Traitement cardiaque (aspirine, bêta-bloquants, inhibiteur de l'ECA/A2RB, nitrates, statine, fibrate) Traitement du diabète (insuline, metformine, sulfonylurées) Les données seront collectées pour le BGL de base, le niveau d'A1C, la troponine, le CPK, le CKP-Mb, le K, la créatinine . Classer le type d'infarctus : Antérieur/antéroseptal, Inférieur, Infarctus du myocarde sans élévation du segment ST, Non classé Intervention cardiaque : ACTP, Thrombolyse, Pas de reperfusion, Héparine ou héparine de bas poids moléculaire.

Les sujets affectés à l'ITG seront placés sur le protocole Grady Health System, et ceux du CTG suivront les nomogrammes à échelle mobile. Le remplacement de l'insuline commencera au cours des premières 24h d'admission. Les patients seront suivis pendant tout le séjour à l'hôpital, mais uniquement aux soins intensifs, les remplacements d'insuline CIII et SC seront comparés. Après la sortie de l'USI, ils seront suivis par leur médecin avec des recommandations pour maintenir la glycémie <180mg/dL.

Les patients seront suivis jusqu'à 90 jours après la sortie de l'hôpital par appel téléphonique. Les sujets seront contactés pour obtenir des informations concernant la survenue d'événements cardiovasculaires après la sortie. Si le sujet n'est pas joignable, le plus proche parent et/ou le médecin généraliste du sujet seront contactés. Si aucune information n'a pu être obtenue, une demande sera faite au Département des naissances et des décès.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

130

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • PR
      • Curitiba, PR, Brésil, 80420-011
        • Hospital Cruz Vermelha Brasileira-Filial do Estado do Paraná
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Emory University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Masculin ou féminin
  • 18 ans ou plus
  • Preuve d'IAM au cours des dernières 24 h (troponine-T > 0,1 mcg/l) ou critères électrographiques d'élévation du segment ST dans les dérivations à deux membres)
  • Preuve d'angor instable
  • Glycémie> 180 mg / dL à l'admission avec ou sans diabète préexistant
  • Disposé à donner son consentement éclairé
  • Accès aux communications téléphoniques après la sortie de l'hôpital

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Femelle gestante ou allaitante
  • Acidocétose diabétique
  • Insuffisance cardiaque
  • Choc cardiogénique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Insuline
Insulinothérapie intensive
1,8U Insuline régulière/h à partir de 180mg/dL de glycémie augmentant chaque heure en fonction de la glycémie capillaire. Entre 100 et 150 mg/dL, maintenir la perfusion et en dessous de 100 mg/dL, arrêter la perfusion
Autres noms:
  • Novolin R

Insuline régulière SC selon la glycémie (mg/dL) et l'insuline sensible avec la dose habituelle décrite et moins 2U pour sensible et plus 2U pour résistant à l'insuline :

Glycémie> 141-180 = 4U ; 181-220 = 6U ; 221-260=8U ; 261-300=10U ;301-350=12U ; 351-400=14U ; > 400=16U

Autres noms:
  • Novolin R
Autre: Insuline ordinaire
Insuline régulière sous-cutanée
1,8U Insuline régulière/h à partir de 180mg/dL de glycémie augmentant chaque heure en fonction de la glycémie capillaire. Entre 100 et 150 mg/dL, maintenir la perfusion et en dessous de 100 mg/dL, arrêter la perfusion
Autres noms:
  • Novolin R

Insuline régulière SC selon la glycémie (mg/dL) et l'insuline sensible avec la dose habituelle décrite et moins 2U pour sensible et plus 2U pour résistant à l'insuline :

Glycémie> 141-180 = 4U ; 181-220 = 6U ; 221-260=8U ; 261-300=10U ;301-350=12U ; 351-400=14U ; > 400=16U

Autres noms:
  • Novolin R

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différences de concentration moyenne quotidienne de glycémie entre les groupes de traitement
Délai: 18 mois
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer les performances du protocole de perfusion d'insuline pour maintenir le contrôle glycémique cible (TGC)
Délai: 18 mois
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Silmara AO Leite, PhD, MD, Universidade Positivo
  • Chaise d'étude: Guilhermo E Umpierrez, MD, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2010

Première publication (Estimation)

28 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuline ordinaire

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