Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbar insulinalgoritme for glykemisk kontroll hos pasienter med akutt koronarsyndrom

17. juni 2012 oppdatert av: Silmara A O Leite, Universidade Positivo

Fase IV-studie av en mulig insulinalgoritme for glykemisk kontroll hos pasienter med akutt koronarsyndrom

Studien tar sikte på å demonstrere at en enkel intravenøs insulinalgoritme kan implementeres i Latin-Amerika og vil resultere i trygg og bedre glukosekontroll hos pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS) sammenlignet med SC-insulin.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien er en åpent randomisert kontrollert klinisk studie med ett senter. Koronarintensiv behandling ved ett sykehus i byen Curitiba, PR, Brasil vil bli vurdert.

Personer som samtykker, vil bli randomisert til enten gruppen for intensiv insulininfusjonsterapi (ITG) eller den konvensjonelle terapigruppen (CTG).

Denne spesielle insulininfusjonen ble tilpasset etter en protokoll som har vært brukt tidligere hos pasienter som gjennomgikk kardiotorakal kirurgi, og dens effekt er rapportert i litteraturen.

Kontrollgruppen vil bli valgt etter det samme settet med inkluderings- og eksklusjonskriterier. Pasienter vil bli randomisert til å motta SC vanlig insulin 4 ganger daglig (før måltider og leggetid) eller hver 6. time hvis de er NPO.

Data vil bli samlet inn for historie med diabetes, hjertesykdom; hypertensjon; høyt kolesterol; Nåværende røyker; Hjertebehandling (aspirin, betablokkere, ACE-hemmer/A2RB, nitrater, statin, fibrat) Diabetesbehandling (insulin, metformin, sulfonylurea) Data vil samles inn for baseline BGL , A1C-nivå, Troponin, CPK, CKP-Mb, K, kreatinin . Klassifiser Infarkttype: Anterior/anteroseptal, Inferior, Ikke-ST-segment elevation myokardinfarkt, Ikke klassifisert Hjerteintervensjon: PTCA, Trombolyse,Ingen reperfusjon, Heparin eller lavmolekylært heparin.

Emner allokert til ITG vil bli plassert på Grady Health System-protokollen, og de i CTG vil følge nomogrammene på glidende skala. Insulinerstatning vil starte i løpet av de første 24 timene av innleggelsen. Pasientene vil bli fulgt under alle sykehusopphold, men kun på intensivavdelingen vil CIII og SC insulinerstatning bli sammenlignet. Etter utskrivning fra intensivavdelingen vil de følges opp av legen sin med anbefalinger om å holde blodsukkeret <180 mg/dL.

Pasienter vil bli fulgt opp til 90 dager etter utskrivning fra sykehuset med telefonsamtale. Forsøkspersoner vil bli kontaktet for å få informasjon om forekomst av kardiovaskulære hendelser etter utskrivning. Dersom forsøkspersonen ikke er kontaktbar, vil nærmeste pårørende og/eller forsøkspersonens fastlege bli kontaktet. Der det ikke er mulig å få informasjon, vil det bli sendt en henvendelse til Fødsels- og dødsavdelingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

130

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80420-011
        • Hospital Cruz Vermelha Brasileira-Filial do Estado do Paraná
  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Emory University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • Alder 18 eller eldre
  • Bevis på AMI i løpet av de siste 24 timer (troponin-T >0,1mcg/l) eller elektrografiske kriterier for ST-segmentheving i to lemavledninger)
  • Bevis på ustabil angina
  • Blodsukker >180mg/dL ved innleggelse med eller uten eksisterende diabetes
  • Villig til å gi informert samtykke
  • Tilgang til telefonkommunikasjon etter utskrivning fra sykehus

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Diabetes ketoacidose
  • Hjertefeil
  • Kardiogent sjokk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Insulin
Intensiv insulinterapi
Legemiddel: Vanlig insulin
1,8U vanlig insulin/time fra 180 mg/dL blodsukker øker hver time i henhold til kapillært blodsukker. Mellom 100-150mg/dL hold infusjonen og under 100mg/dL stopp infusjonen
Andre navn:
  • Novolin R
Legemiddel: Vanlig insulin

Vanlig insulin SC i henhold til blodglukose(mg/dL) og insulinsensitiv med vanlig dose beskriver og mindre 2U for sensitive og pluss 2U for insulinresistente:

Blodglukose >141-180=4U;181-220=6U; 221-260=8U; 261-300=10U; 301-350=12U; 351-400=14U; > 400=16U

Andre navn:
  • Novolin R
Annen: Vanlig insulin
Subkutan vanlig insulin
Legemiddel: Vanlig insulin
1,8U vanlig insulin/time fra 180 mg/dL blodsukker øker hver time i henhold til kapillært blodsukker. Mellom 100-150mg/dL hold infusjonen og under 100mg/dL stopp infusjonen
Andre navn:
  • Novolin R
Legemiddel: Vanlig insulin

Vanlig insulin SC i henhold til blodglukose(mg/dL) og insulinsensitiv med vanlig dose beskriver og mindre 2U for sensitive og pluss 2U for insulinresistente:

Blodglukose >141-180=4U;181-220=6U; 221-260=8U; 261-300=10U; 301-350=12U; 351-400=14U; > 400=16U

Andre navn:
  • Novolin R

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjeller i gjennomsnittlig daglig blodsukkerkonsentrasjon mellom behandlingsgruppene
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av ytelsen til insulindryppprotokollen for å opprettholde målglukosekontroll (TGC)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade Positivo

Samarbeidspartnere

Emory University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Silmara AO Leite, PhD, MD, Universidade Positivo
  • Studiestol: Guilhermo E Umpierrez, MD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

28. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCV-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt koronarsyndrom

Kliniske studier på Vanlig insulin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere