Wykonalny algorytm insuliny do kontroli glikemii u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym
Badanie fazy IV wykonalnego algorytmu insuliny do kontroli glikemii u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowane badanie jest jednoośrodkowym, otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym. Ocenie zostanie poddany oddział intensywnej terapii wieńcowej jednego szpitala w mieście Curitiba, PR, Brazylia.
Osoby, które wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzielone do grupy intensywnej terapii wlewem insuliny (ITG) lub do grupy terapii konwencjonalnej (CTG).
Ten konkretny wlew insuliny został dostosowany do protokołu stosowanego wcześniej u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym, a jego skuteczność została opisana w literaturze.
Grupa kontrolna zostanie wybrana zgodnie z tym samym zestawem kryteriów włączenia i wyłączenia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących insulinę w postaci zwykłej s.c. 4 razy dziennie (przed posiłkami i przed snem) lub co 6 godzin, jeśli nie należą do grupy NPO.
Zbierane będą dane dotyczące historii cukrzycy, chorób serca; nadciśnienie; hiperlipidemia; Obecny palacz; Leczenie serca (aspiryna, beta-adrenolityki, inhibitor ACE/A2RB, azotany, statyny, fibraty) Leczenie cukrzycy (insulina, metformina, pochodne sulfonylomocznika) Dane będą zbierane dla wyjściowego poziomu BGL, A1C, troponiny, CPK, CKP-Mb, K, kreatyniny . Klasyfikuj Rodzaj zawału: przedni/przedprzegrodowy, dolny, zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST, niesklasyfikowany Interwencja kardiologiczna: PTCA, tromboliza, brak reperfuzji, heparyna lub heparyna drobnocząsteczkowa.
Osoby przydzielone do ITG zostaną umieszczone w protokole Grady Health System, a osoby w CTG będą postępować zgodnie z nomogramami z przesuwaną skalą. Wymiana insuliny rozpocznie się w ciągu pierwszych 24 godzin przyjęcia. Pacjenci będą obserwowani przez cały pobyt w szpitalu, ale tylko na OIOM-ie porównana zostanie wymiana insuliny CIII i SC. Po wypisie z OIOM będą obserwowani przez lekarza z zaleceniami utrzymania poziomu glukozy we krwi <180 mg/dl.
Pacjenci będą monitorowani przez telefon do 90 dni po wypisaniu ze szpitala. Pacjenci będą kontaktowani w celu uzyskania informacji dotyczących wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych po wypisaniu ze szpitala. Jeżeli nie można skontaktować się z pacjentem, należy skontaktować się z najbliższym krewnym i/lub lekarzem rodzinnym podmiotu. W przypadku braku możliwości uzyskania informacji, wniosek zostanie złożony w Departamencie Urodzenia i Zgonów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brazylia, 80420-011
- Hospital Cruz Vermelha Brasileira-Filial do Estado do Paraná
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Emory University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- Wiek 18 lat lub starszy
- Stwierdzenie AMI w ciągu ostatnich 24 godzin (troponina-T >0,1mcg/l) lub elektrograficzne kryteria uniesienia odcinka ST w dwóch odprowadzeniach kończynowych)
- Dowody na niestabilną dusznicę bolesną
- Stężenie glukozy we krwi >180 mg/dl przy przyjęciu z istniejącą wcześniej cukrzycą lub bez niej
- Chęć wyrażenia świadomej zgody
- Dostęp do łączności telefonicznej po wypisie ze szpitala
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia
- Kobieta w ciąży lub karmiąca
- Cukrzycowa kwasica ketonowa
- Niewydolność serca
- Wstrząs kardiogenny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Insulina
Intensywna insulinoterapia
|
1,8U zwykłej insuliny/h od 180mg/dL glukozy we krwi zwiększając co godzinę zgodnie z poziomem glukozy we krwi włośniczkowej.
Pomiędzy 100-150 mg/dL kontynuuj infuzję i poniżej 100 mg/dL zatrzymaj infuzję
Inne nazwy:
Zwykła insulina sc zgodnie z poziomem glukozy we krwi (mg/dl) i insulina wrażliwa ze zwykłą dawką i mniej 2U dla osób wrażliwych i plus 2U dla insulinoopornych: Poziom glukozy we krwi >141-180=4U ;181-220=6U; 221-260=8U; 261-300=10U;301-350=12U; 351-400=14U; > 400=16U
Inne nazwy:
|
|
Inny: Zwykła insulina
Zwykła insulina podskórna
|
1,8U zwykłej insuliny/h od 180mg/dL glukozy we krwi zwiększając co godzinę zgodnie z poziomem glukozy we krwi włośniczkowej.
Pomiędzy 100-150 mg/dL kontynuuj infuzję i poniżej 100 mg/dL zatrzymaj infuzję
Inne nazwy:
Zwykła insulina sc zgodnie z poziomem glukozy we krwi (mg/dl) i insulina wrażliwa ze zwykłą dawką i mniej 2U dla osób wrażliwych i plus 2U dla insulinoopornych: Poziom glukozy we krwi >141-180=4U ;181-220=6U; 221-260=8U; 261-300=10U;301-350=12U; 351-400=14U; > 400=16U
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnice w dziennym średnim stężeniu glukozy we krwi między grupami leczenia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena skuteczności protokołu wlewu insuliny w celu utrzymania docelowej kontroli glikemii (TGC)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Silmara AO Leite, PhD, MD, Universidade Positivo
- Krzesło do nauki: Guilhermo E Umpierrez, MD, Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCV-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .