Toteutettava insuliinialgoritmi glukoositason säätelyyn potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti
IV vaiheen tutkimus toteutettavissa olevasta insuliinialgoritmista glukoositason säätelyyn potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus on yhden keskuksen avoin satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus. Arvioidaan yhden sairaalan sepelvaltimotautien tehohoito Curitiban kaupungissa, PR, Brasiliassa.
Suostumuskelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan joko intensiiviseen insuliini-infuusiohoitoryhmään (ITG) tai tavanomaiseen hoitoon (CTG).
Tämä erityinen insuliini-infuusio on mukautettu protokollaan, jota on käytetty aiemmin potilailla, joille tehtiin sydän- ja rintakehäleikkaus, ja sen tehosta on raportoitu kirjallisuudessa.
Kontrolliryhmä valitaan samojen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Potilaat satunnaistetaan saamaan SC säännöllistä insuliinia 4 kertaa päivässä (ennen ateriaa ja nukkumaanmenoa) tai joka 6. tunti, jos he ovat NPO:ta.
Tietoja kerätään diabeteksen ja sydänsairauksien historiasta; verenpainetauti; hyperlipidemia; Nykyinen tupakoitsija; Sydänhoito (aspiriini, beetasalpaajat, ACE:n estäjä/A2RB, nitraatit, statiini, fibraatti) Diabeteshoito (insuliini, metformiini, sulfonyyliureat) Tietoja kerätään BGL:n, A1C-tason, troponiinin, CPK:n, CKP-Mb:n, K:n, kreatiniinin perusteella. . Luokittele infarktin tyyppi: Anterior/anteroseptaalinen, Inferiorinen, Ei-ST-segmentin nousu sydäninfarkti, Ei luokiteltu Sydämen interventio: PTCA, trombolyysi, ei reperfuusiota, hepariini tai pienimolekyylipainoinen hepariini.
ITG:lle varatut koehenkilöt sijoitetaan Grady Health System -protokollaan, ja CTG:ssä olevat seuraavat liukuvan asteikon nomogrammeja. Insuliinin vaihto alkaa ensimmäisten 24 tunnin aikana. Potilaita seurataan koko sairaalahoidon ajan, mutta vain teho-osastolla verrataan CIII- ja SC-insuliinikorvauksia. Tehohoitoyksikön kotiutuksen jälkeen he seuraavat heitä lääkärin seurassa antamalla suosituksia pitää verensokeri <180 mg/dl.
Potilaita seurataan 90 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen puhelimitse. Koehenkilöihin otetaan yhteyttä kotiutuksen jälkeisten sydän- ja verisuonitapahtumien esiintymisen saamiseksi. Jos tutkittavaan ei saada yhteyttä, lähiomaiseen ja/tai potilaan yleislääkäriin otetaan yhteyttä. Jos tietoja ei saada, pyyntö tehdään syntymä- ja kuolemansuojaosastolle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasilia, 80420-011
- Hospital Cruz Vermelha Brasileira-Filial do Estado do Paraná
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Emory University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- Ikä 18 tai vanhempi
- Todisteet AMI:stä viimeisen 24 tunnin aikana (troponiini-T > 0,1 mcg/l) tai ST-segmentin kohoamisen sähkögrafiset kriteerit kahdessa raajajohdossa
- Todisteet epästabiilista anginasta
- Verensokeri > 180 mg/dl ottaessa diabeteksen kanssa tai ilman
- Valmis antamaan tietoisen suostumuksen
- Pääsy puhelinyhteyksiin sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Diabetes ketoasidoosi
- Sydämen vajaatoiminta
- Kardiogeeninen sokki
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Insuliini
Intensiivinen insuliinihoito
|
1,8U Tavallista insuliinia/h alkaen 180mg/dl verensokeria, joka nousee joka tunti kapillaariverensokerin mukaan.
Pidä infuusio 100-150 mg/dl ja ala 100 mg/dl lopeta infuusio
Muut nimet:
Normaali SC-insuliini verensokerin (mg/dl) ja insuliiniherkän annoksen mukaan ja alle 2U herkille ja plus 2U insuliiniresistenteille: Verensokeri >141-180=4U;181-220=6U; 221-260 = 8U; 261-300=10U;301-350=12U; 351-400 = 14U; > 400=16U
Muut nimet:
|
|
Muut: Tavallinen insuliini
Subkutaaninen säännöllinen insuliini
|
1,8U Tavallista insuliinia/h alkaen 180mg/dl verensokeria, joka nousee joka tunti kapillaariverensokerin mukaan.
Pidä infuusio 100-150 mg/dl ja ala 100 mg/dl lopeta infuusio
Muut nimet:
Normaali SC-insuliini verensokerin (mg/dl) ja insuliiniherkän annoksen mukaan ja alle 2U herkille ja plus 2U insuliiniresistenteille: Verensokeri >141-180=4U;181-220=6U; 221-260 = 8U; 261-300=10U;301-350=12U; 351-400 = 14U; > 400=16U
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Erot päivittäisessä verensokerin keskipitoisuudessa hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Insuliinitippausprotokollan suorituskyvyn arvioiminen tavoiteglukoosikontrollin (TGC) ylläpitämiseksi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Silmara AO Leite, PhD, MD, Universidade Positivo
- Opintojen puheenjohtaja: Guilhermo E Umpierrez, MD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCV-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .