Algoritmo Viável de Insulina para Controle Glicêmico em Pacientes com Síndrome Coronariana Aguda
Estudo de Fase IV de um Algoritmo de Insulina Viável para Controle Glicêmico em Pacientes com Síndrome Coronariana Aguda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto é um ensaio clínico randomizado controlado aberto de um centro. Será avaliada a Terapia Intensiva Coronariana de um hospital na cidade de Curitiba, PR, Brasil.
Os indivíduos elegíveis que consentem serão randomizados para o grupo de terapia intensiva de infusão de insulina (ITG) ou o grupo de terapia convencional (CTG).
Essa infusão de insulina específica foi adaptada de um protocolo já utilizado anteriormente em pacientes submetidos à cirurgia cardiotorácica e sua eficácia já foi relatada na literatura.
O grupo de controle será selecionado seguindo o mesmo conjunto de critérios de inclusão e exclusão. Os pacientes serão randomizados para receber insulina SC regular 4 vezes ao dia (antes das refeições e antes de dormir) ou a cada 6 horas se estiverem em NPO.
Serão coletados dados para histórico de diabetes, doenças cardíacas; hipertensão; hiperlipidemia; Fumante atual; Tratamento cardíaco (aspirina, betabloqueadores, inibidor da ECA/A2RB, nitratos, estatina, fibrato) Tratamento de diabetes (insulina, metformina, sulfonilureias) Os dados serão coletados para linha de base BGL, nível A1C, troponina, CPK, CKP-Mb, K, creatinina . Classificar o tipo de infarto: anterior/anteroseptal, inferior, infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST, não classificado Intervenção cardíaca: PTCA, trombólise, sem reperfusão, heparina ou heparina de baixo peso molecular.
Indivíduos alocados para ITG serão colocados no protocolo Grady Health System, e aqueles em CTG seguirão os nomogramas de escala móvel. A reposição de insulina será iniciada nas primeiras 24h de internação. Os pacientes serão acompanhados durante toda a internação, mas somente na UTI será comparada a reposição de insulina CIII e SC. Após a alta da UTI seguirão sendo acompanhados pelo seu médico com recomendações para manter a glicemia <180mg/dL.
Os pacientes serão acompanhados até 90 dias após a alta hospitalar com ligação telefônica. Os indivíduos serão contatados para obter informações sobre a ocorrência de eventos cardiovasculares após a alta. Se o sujeito não puder ser contatado, o parente mais próximo e/ou o clínico geral do sujeito serão contatados. Caso não seja possível obter nenhuma informação, será feito um pedido ao Departamento de Nascimentos e Óbitos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasil, 80420-011
- Hospital Cruz Vermelha Brasileira-Filial do Estado do Paraná
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- 18 anos ou mais
- Evidência de IAM nas últimas 24 h (troponina-T >0,1mcg/l) ou critérios eletrográficos de supradesnivelamento do segmento ST em duas derivações dos membros)
- Evidência de Angina Instável
- Glicemia >180mg/dL na admissão com ou sem diabetes preexistente
- Disposto a dar consentimento informado
- Acesso a comunicações telefónicas após alta hospitalar
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos
- Fêmea grávida ou lactante
- Diabetes cetoacidose
- Insuficiência cardíaca
- Choque cardiogênico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Insulina
Terapia Insulínica Intensiva
|
Insulina Regular 1,8U/h a partir de 180mg/dL de glicemia aumentando a cada hora de acordo com a glicemia capilar.
Entre 100-150mg/dL mantenha a infusão e abaixo de 100mg/dL interrompa a infusão
Outros nomes:
Insulina Regular SC de acordo com a Glicemia (mg/dL) e Insulina Sensível com dose usual descrita e menos 2U para sensível e mais 2U para resistente à insulina: Glicemia >141-180=4U;181-220=6U; 221-260=8U; 261-300=10U;301-350=12U; 351-400=14U; > 400=16U
Outros nomes:
|
|
Outro: Insulina normal
Insulina Regular Subcutânea
|
Insulina Regular 1,8U/h a partir de 180mg/dL de glicemia aumentando a cada hora de acordo com a glicemia capilar.
Entre 100-150mg/dL mantenha a infusão e abaixo de 100mg/dL interrompa a infusão
Outros nomes:
Insulina Regular SC de acordo com a Glicemia (mg/dL) e Insulina Sensível com dose usual descrita e menos 2U para sensível e mais 2U para resistente à insulina: Glicemia >141-180=4U;181-220=6U; 221-260=8U; 261-300=10U;301-350=12U; 351-400=14U; > 400=16U
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Diferenças na concentração média diária de glicose no sangue entre os grupos de tratamento
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliando o desempenho do protocolo de gotejamento de insulina para manter o controle de glicose alvo (TGC)
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Silmara AO Leite, PhD, MD, Universidade Positivo
- Cadeira de estudo: Guilhermo E Umpierrez, MD, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCV-001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .