高血圧患者の血管構造と機能に対するマグネシウム補給の効果 (MG600)
はじめに: マグネシウムは、その血清および細胞内レベルと高血圧やその他の心血管疾患の有病率との間に負の相関関係があるため、多くの実験および臨床研究の対象となってきました。
目的: 利尿薬治療を受けている高血圧患者におけるマグネシウム補給の効果を、臨床パラメータと栄養パラメータと大循環の構造的および機能的側面との相関関係を含めて評価すること。
方法: 前向き無作為化二重盲検プラセボ対照研究が、降圧剤単独療法としてサイアジド系利尿薬を定期的に使用している40歳から65歳までの高血圧患者を対象に実施されます。 患者は、プラセボまたはマグネシウムキレート300mgを1日2回(1日あたり合計600mgのマグネシウム元素)の補給に応じて2つの主要なグループに分けられます。 3か月および6か月のサプリメント摂取の前後に、患者は臨床的および栄養学的評価、細胞内マグネシウム測定を含む生化学的分析、および外来血圧モニタリングによる大循環の研究、上腕動脈の流れ媒介拡張の分析を受けます。中枢動脈および末梢動脈の硬さを推定するための頸動脈内膜中膜の厚さ、頸動脈大腿骨および頸動脈橈骨橈骨の脈波伝播速度の測定。
分析: データは平均値±epm として表されます。 統計分析は、ソフトウェア Prism® (GraphPad、バージョン 5.0) を使用して実行されます。 各グループの連続変数は「t 検定」を使用して比較され、P<0.05 は統計的に有意であるとみなされます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、マグネシウム補給が血圧制御の改善と関連しているかどうか、また利尿薬治療を受けている非糖尿病性高血圧患者の血管構造と機能に有益な効果があるかどうかを評価することです。
患者は前向き無作為化二重盲検研究で評価され、すべての包含基準に達し、除外基準に達しない場合に研究への参加が認められる。
この研究では、吸収率が優れているマグネシウムキレートが選択されました。 投与量は多くのプロトコルで異なりますが、このプロジェクトでは、患者は毎日 600 mg のマグネシウム元素を 300 mg に分けて 1 日 2 回摂取します。 患者は、プラセボまたはマグネシウムキレート300mgを1日2回(1日あたり合計600mgのマグネシウム元素)の補給に応じて2つの主要なグループに分けられます。 3か月および6か月のサプリメント摂取の前後に、患者は臨床的および栄養学的評価、細胞内マグネシウム測定を含む生化学的分析、および外来血圧モニタリングによる大循環の研究、上腕動脈の流れ媒介拡張の分析を受けます。中枢動脈および末梢動脈の硬さを推定するための頸動脈内膜中膜の厚さ、頸動脈大腿骨および頸動脈橈骨橈骨の脈波伝播速度の測定。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、20551030
- Department of Clinical Medicine, State University of Rio de Janeiro
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 40歳から65歳までの女性
軽度の血圧上昇を伴う高血圧:
- 収縮期血圧が 140 ~ 159mmHg かつ/または
- 拡張期血圧が90~99mmHgの間
- 少なくとも過去30日間にサイアジド系利尿薬を毎日使用した降圧薬単独療法
- 患者またはその法定代理人によるインフォームド・コンセントへの署名
除外基準:
- 二次性高血圧の証拠
- ステージ2の高血圧、サプリメント開始前のSBP ≥ 160mmHgおよび/またはDBP ≥ 100mmHg
- 研究のどの段階でも血圧が180 x 100 mmHgを超える
- BMI > 35 kg/m2
- 糖尿病
- 糸球体濾過速度が60ml/分未満の腎疾患
- 以前の心筋梗塞および/または心筋血行再建術のエピソードを伴う臨床的に明らかな冠動脈疾患
- 心不全の臨床徴候
- 脳卒中の病歴
- 研究者の意見に基づいて、目的、結果に影響を与える可能性がある、または患者の安全を危険にさらす可能性がある状態、疾患、または治療法。
- 妊娠
- 患者はミネラルやビタミンのサプリメントを摂取すべきではありません
- 胃腸の状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:マグネシウム
マグネシウムキレート 1日あたり600mg
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マグネシウムキレート、300mg (150mg 2 カプセル) 1 日 2 回、経口 1 日あたり合計 600mg
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ 1日あたり4カプセル
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プラセボ 2 カプセルを 1 日 2 回経口投与
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血管機能の改善
時間枠:六ヶ月
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血管構造と血圧の改善
時間枠:六ヶ月
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六ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Mario F Neves, MD, PhD、State University of Rio de Janeiro
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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