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高血圧患者の血管構造と機能に対するマグネシウム補給の効果 (MG600)

2013年1月4日 更新者:Mario Fritsch Neves、Rio de Janeiro State University

はじめに: マグネシウムは、その血清および細胞内レベルと高血圧やその他の心血管疾患の有病率との間に負の相関関係があるため、多くの実験および臨床研究の対象となってきました。

目的: 利尿薬治療を受けている高血圧患者におけるマグネシウム補給の効果を、臨床パラメータと栄養パラメータと大循環の構造的および機能的側面との相関関係を含めて評価すること。

方法: 前向き無作為化二重盲検プラセボ対照研究が、降圧剤単独療法としてサイアジド系利尿薬を定期的に使用している40歳から65歳までの高血圧患者を対象に実施されます。 患者は、プラセボまたはマグネシウムキレート300mgを1日2回(1日あたり合計600mgのマグネシウム元素)の補給に応じて2つの主要なグループに分けられます。 3か月および6か月のサプリメント摂取の前後に、患者は臨床的および栄養学的評価、細胞内マグネシウム測定を含む生化学的分析、および外来血圧モニタリングによる大循環の研究、上腕動脈の流れ媒介拡張の分析を受けます。中枢動脈および末梢動脈の硬さを推定するための頸動脈内膜中膜の厚さ、頸動脈大腿骨および頸動脈橈骨橈骨の脈波伝播速度の測定。

分析: データは平均値±epm として表されます。 統計分析は、ソフトウェア Prism® (GraphPad、バージョン 5.0) を使用して実行されます。 各グループの連続変数は「t 検定」を使用して比較され、P<0.05 は統計的に有意であるとみなされます。

調査の概要

詳細な説明

この研究の主な目的は、マグネシウム補給が血圧制御の改善と関連しているかどうか、また利尿薬治療を受けている非糖尿病性高血圧患者の血管構造と機能に有益な効果があるかどうかを評価することです。

患者は前向き無作為化二重盲検研究で評価され、すべての包含基準に達し、除外基準に達しない場合に研究への参加が認められる。

この研究では、吸収率が優れているマグネシウムキレートが選択されました。 投与量は多くのプロトコルで異なりますが、このプロジェクトでは、患者は毎日 600 mg のマグネシウム元素を 300 mg に分けて 1 日 2 回摂取します。 患者は、プラセボまたはマグネシウムキレート300mgを1日2回(1日あたり合計600mgのマグネシウム元素)の補給に応じて2つの主要なグループに分けられます。 3か月および6か月のサプリメント摂取の前後に、患者は臨床的および栄養学的評価、細胞内マグネシウム測定を含む生化学的分析、および外来血圧モニタリングによる大循環の研究、上腕動脈の流れ媒介拡張の分析を受けます。中枢動脈および末梢動脈の硬さを推定するための頸動脈内膜中膜の厚さ、頸動脈大腿骨および頸動脈橈骨橈骨の脈波伝播速度の測定。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、20551030
        • Department of Clinical Medicine, State University of Rio de Janeiro

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 40歳から65歳までの女性
  • 軽度の血圧上昇を伴う高血圧:

    • 収縮期血圧が 140 ~ 159mmHg かつ/または
    • 拡張期血圧が90~99mmHgの間
  • 少なくとも過去30日間にサイアジド系利尿薬を毎日使用した降圧薬単独療法
  • 患者またはその法定代理人によるインフォームド・コンセントへの署名

除外基準:

  • 二次性高血圧の証拠
  • ステージ2の高血圧、サプリメント開始前のSBP ≥ 160mmHgおよび/またはDBP ≥ 100mmHg
  • 研究のどの段階でも血圧が180 x 100 mmHgを超える
  • BMI > 35 kg/m2
  • 糖尿病
  • 糸球体濾過速度が60ml/分未満の腎疾患
  • 以前の心筋梗塞および/または心筋血行再建術のエピソードを伴う臨床的に明らかな冠動脈疾患
  • 心不全の臨床徴候
  • 脳卒中の病歴
  • 研究者の意見に基づいて、目的、結果に影響を与える可能性がある、または患者の安全を危険にさらす可能性がある状態、疾患、または治療法。
  • 妊娠
  • 患者はミネラルやビタミンのサプリメントを摂取すべきではありません
  • 胃腸の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:マグネシウム
マグネシウムキレート 1日あたり600mg
マグネシウムキレート、300mg (150mg 2 カプセル) 1 日 2 回、経口 1 日あたり合計 600mg
他の名前:
  • マグネシウムサプリメント
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ 1日あたり4カプセル
プラセボ 2 カプセルを 1 日 2 回経口投与
他の名前:
  • 非アクティブなコンポーネント

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血管機能の改善
時間枠:六ヶ月
六ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血管構造と血圧の改善
時間枠:六ヶ月
六ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mario F Neves, MD, PhD、State University of Rio de Janeiro

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月25日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月4日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MG600

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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