Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van magnesiumsuppletie op de vasculaire structuur en functie bij hypertensieve patiënten (MG600)

4 januari 2013 bijgewerkt door: Mario Fritsch Neves, Rio de Janeiro State University

Inleiding: Magnesium is het doelwit geweest van veel experimentele en klinische onderzoeken vanwege de negatieve correlatie tussen de serum- en intracellulaire niveaus en de prevalentie van hypertensie en andere hart- en vaatziekten.

Doelstelling: het evalueren van de effecten van magnesiumsuppletie bij hypertensieve patiënten die een behandeling met diuretica ondergaan, inclusief de correlatie van klinische en voedingsparameters met structurele en functionele aspecten van de macrocirculatie.

Methoden: Er zal een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie worden uitgevoerd bij hypertensieve patiënten tussen de 40 en 65 jaar oud, die regelmatig thiazidische diuretica gebruiken als antihypertensieve monotherapie. De patiënten zullen worden verdeeld in twee hoofdgroepen volgens suppletie met placebo of magnesiumchelaat 300 mg tweemaal daags (totaal 600 mg magnesiumelement per dag). Voor en na 3 en 6 maanden suppletie zullen de patiënten worden onderworpen aan klinische en nutritionele evaluatie, biochemische analyse, inclusief intracellulaire magnesiummeting, en studie van de macrocirculatie met ambulante bloeddrukmonitoring, analyse van flow-gemedieerde dilatatie van de arteria brachialis, meting van de dikte van de halsslagader intima-media, en halsslagader-femorale en halsslagader-radiale pulsgolfsnelheid om centrale en perifere arteriële stijfheid te schatten.

Analyse: gegevens worden uitgedrukt als gemiddelde ± epm. Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van software Prism® (GraphPad, versie 5.0). Continue variabelen in elke groep worden vergeleken met "t-test", en P<0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het belangrijkste doel van deze studie is om te evalueren of magnesiumsuppletie geassocieerd is met verbeterde bloeddrukcontrole en of het gunstige effecten heeft op de vasculaire structuur en functie bij niet-diabetische hypertensieve patiënten die een diuretische therapie krijgen.

Patiënten zullen worden geëvalueerd in een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie en zullen tot de studie worden toegelaten als ze aan alle inclusiecriteria en geen exclusiecriteria voldoen.

In deze studie werd gekozen voor magnesiumchelaat vanwege de betere absorptiesnelheid. De doseringen zijn in veel protocollen verschillend, maar in dit project krijgen de patiënten dagelijks 600 mg magnesiumelement verdeeld over 300 mg tweemaal daags. De patiënten zullen worden verdeeld in twee hoofdgroepen volgens suppletie met placebo of magnesiumchelaat 300 mg tweemaal daags (totaal 600 mg magnesiumelement per dag). Voor en na 3 en 6 maanden suppletie zullen de patiënten worden onderworpen aan klinische en nutritionele evaluatie, biochemische analyse, inclusief intracellulaire magnesiummeting, en studie van de macrocirculatie met ambulante bloeddrukmonitoring, analyse van flow-gemedieerde dilatatie van de arteria brachialis, meting van de dikte van de halsslagader intima-media, en halsslagader-femorale en halsslagader-radiale pulsgolfsnelheid om centrale en perifere arteriële stijfheid te schatten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 20551030
        • Department of Clinical Medicine, State University of Rio de Janeiro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen tussen de 40 en 65 jaar

  • Hypertensie met milde bloeddrukverhoging:

    • Systolische bloeddruk tussen 140 en 159 mmHg EN/OF
    • Diastolische bloeddruk tussen 90 en 99 mmHg
  • Antihypertensieve monotherapie met dagelijks gebruik van thiazidische diuretica, tenminste in de laatste 30 dagen
  • Ondertekening van de geïnformeerde toestemming door de patiënt of zijn wettelijke vertegenwoordiger

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs voor secundaire hypertensie
  • Hypertensie in stadium 2, SBP ≥ 160 mmHg en/of DBP ≥ 100 mmHg, vóór aanvang van suppletie
  • Bloeddruk > 180 x 100 mmHg in elke fase van het onderzoek
  • Lichaamsmassa-index > 35 kg/m2
  • Suikerziekte
  • Nierziekte met glomerulaire filtratiesnelheid < 60 ml/min
  • Coronaire hartziekte klinisch duidelijk met eerdere episode van myocardinfarct en/of myocardrevascularisatie
  • Klinische tekenen van hartfalen
  • Geschiedenis van een beroerte
  • Elke aandoening, ziekte of therapie die, volgens de mening van de onderzoeker, de doelstellingen of resultaten kan beïnvloeden of de veiligheid van de patiënten in gevaar kan brengen.
  • Zwangerschap
  • Patiënten mogen geen mineraal- of vitaminesupplementen gebruiken
  • Gastro-intestinale aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Magnesium
Magnesiumchelaat 600 mg per dag
Voedingssupplement: magnesium
Magnesiumchelaat, 300 mg (2 capsules van 150 mg) tweemaal daags, per oraal Totaal van 600 mg per dag
Andere namen:
  • Mg-supplement
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo 4 capsules per dag
Voedingssupplement: placebo
Twee capsules placebo per oraal tweemaal daags
Andere namen:
  • Inactieve component

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van de vasculaire functie
Tijdsspanne: zes maanden
zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van de vasculaire structuur en bloeddruk
Tijdsspanne: zes maanden
zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rio de Janeiro State University

Medewerkers

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mario F Neves, MD, PhD, State University of Rio de Janeiro

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MG600

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren