Auswirkungen einer Magnesiumergänzung auf die Gefäßstruktur und -funktion bei Bluthochdruckpatienten (MG600)
Einleitung: Magnesium war aufgrund der negativen Korrelation zwischen seinen Serum- und intrazellulären Spiegeln und der Prävalenz von Bluthochdruck und anderen Herz-Kreislauf-Erkrankungen das Ziel zahlreicher experimenteller und klinischer Studien.
Ziel: Bewertung der Auswirkungen einer Magnesiumergänzung bei hypertensiven Patienten, die unter Diuretikabehandlung stehen, einschließlich der Korrelation klinischer und ernährungsphysiologischer Parameter mit strukturellen und funktionellen Aspekten der Makrozirkulation.
Methoden: Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wird an hypertensiven Patienten im Alter zwischen 40 und 65 Jahren durchgeführt, die regelmäßig Thiaziddiuretika als blutdrucksenkende Monotherapie einnehmen. Die Patienten werden je nach Ergänzung mit Placebo oder Magnesiumchelat 300 mg zweimal täglich in zwei Hauptgruppen eingeteilt (insgesamt 600 mg Magnesiumelement pro Tag). Vor und nach 3 und 6 Monaten der Nahrungsergänzung werden die Patienten einer klinischen und ernährungsphysiologischen Untersuchung, einer biochemischen Analyse, einschließlich intrazellulärer Magnesiummessung, und einer Untersuchung der Makrozirkulation mit ambulanter Blutdrucküberwachung, Analyse der flussvermittelten Erweiterung der Arteria brachialis, unterzogen. Messung der Intima-Media-Dicke der Halsschlagader sowie der Pulswellengeschwindigkeit der Halsschlagader und des Halsschlagaders, um die Steifheit der zentralen und peripheren Arterien abzuschätzen.
Analyse: Die Daten werden als Mittelwert ± EPM ausgedrückt. Die statistische Analyse wird mit der Software Prism® (GraphPad, Version 5.0) durchgeführt. Kontinuierliche Variablen in jeder Gruppe werden mithilfe des „t-Tests“ verglichen und P <0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob eine Magnesiumergänzung mit einer verbesserten Blutdruckkontrolle verbunden ist und ob sie positive Auswirkungen auf die Gefäßstruktur und -funktion bei nicht-diabetischen Hypertonikern hat, die eine Diuretikatherapie erhalten.
Die Patienten werden in einer prospektiven, randomisierten Doppelblindstudie untersucht und in die Studie aufgenommen, wenn sie alle Einschlusskriterien und keine Ausschlusskriterien erfüllen.
In dieser Studie wurde Magnesiumchelat aufgrund seiner besseren Absorptionsrate ausgewählt. Die Dosierungen sind in vielen Protokollen unterschiedlich, aber in diesem Projekt erhalten die Patienten täglich 600 mg Magnesiumelement, aufgeteilt in 300 mg zweimal täglich. Die Patienten werden je nach Ergänzung mit Placebo oder Magnesiumchelat 300 mg zweimal täglich in zwei Hauptgruppen eingeteilt (insgesamt 600 mg Magnesiumelement pro Tag). Vor und nach 3 und 6 Monaten der Nahrungsergänzung werden die Patienten einer klinischen und ernährungsphysiologischen Untersuchung, einer biochemischen Analyse, einschließlich intrazellulärer Magnesiummessung, und einer Untersuchung der Makrozirkulation mit ambulanter Blutdrucküberwachung, Analyse der flussvermittelten Erweiterung der Arteria brachialis, unterzogen. Messung der Intima-Media-Dicke der Halsschlagader sowie der Pulswellengeschwindigkeit der Halsschlagader und des Halsschlagaders, um die Steifheit der zentralen und peripheren Arterien abzuschätzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20551030
- Department of Clinical Medicine, State University of Rio de Janeiro
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter zwischen 40 und 65 Jahren
Hypertonie mit leichter Blutdruckerhöhung:
- Systolischer Blutdruck zwischen 140 und 159 mmHg UND/ODER
- Diastolischer Blutdruck zwischen 90 und 99 mmHg
- Antihypertensive Monotherapie mit täglicher Anwendung eines Thiazid-Diuretikums, mindestens in den letzten 30 Tagen
- Unterschrift der Einverständniserklärung durch den Patienten oder seinen gesetzlichen Vertreter
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf sekundäre Hypertonie
- Hypertonie im Stadium 2, SBP ≥ 160 mmHg und/oder DBP ≥ 100 mmHg, vor Beginn der Supplementierung
- Blutdruck > 180 x 100 mmHg in jeder Phase der Studie
- Body-Mass-Index > 35 kg/m2
- Diabetes Mellitus
- Nierenerkrankung mit glomerulärer Filtrationsrate < 60 ml/min
- Klinisch erkennbare koronare Herzkrankheit mit vorangegangener Episode eines Myokardinfarkts und/oder einer Myokardrevaskularisation
- Klinische Anzeichen einer Herzinsuffizienz
- Geschichte des Schlaganfalls
- Jeder Zustand, jede Krankheit oder jede Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ziele und Ergebnisse beeinflussen oder die Sicherheit der Patienten gefährden kann.
- Schwangerschaft
- Patienten sollten keine Mineralstoff- oder Vitaminpräparate einnehmen
- Magen-Darm-Beschwerden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Magnesium
Magnesiumchelat 600 mg pro Tag
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Magnesiumchelat, 300 mg (2 Kapseln à 150 mg), zweimal täglich, oral, insgesamt 600 mg pro Tag
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 4 Kapseln pro Tag
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Zwei Kapseln Placebo pro oraler Gabe zweimal täglich
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verbesserung der Gefäßfunktion
Zeitfenster: sechs Monate
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sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verbesserung der Gefäßstruktur und des Blutdrucks
Zeitfenster: sechs Monate
|
sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mario F Neves, MD, PhD, State University of Rio de Janeiro
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MG600
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