Effekter av magnesiumtilskudd på vaskulær struktur og funksjon hos hypertensive pasienter (MG600)
Innledning: Magnesium har vært målet for mange eksperimentelle og kliniske studier på grunn av den negative korrelasjonen mellom dets serum og intracellulære nivåer og forekomsten av hypertensjon og andre kardiovaskulære sykdommer.
Mål: Å evaluere effekten av magnesiumtilskudd hos hypertensive pasienter som er under diuretikabehandling, inkludert korrelasjon av kliniske og ernæringsmessige parametere med strukturelle og funksjonelle aspekter ved makrosirkulasjonen.
Metoder: En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie vil bli utført på hypertensive pasienter i alderen mellom 40 og 65 år, med regelmessig bruk av tiazidisk diuretikum som antihypertensiv monoterapi. Pasientene vil bli delt inn i to hovedgrupper etter tilskudd med placebo eller magnesiumchelat 300mg to ganger daglig (totalt 600mg magnesiumelement per dag). Før og etter 3 og 6 måneders tilskudd vil pasientene bli underkastet klinisk og ernæringsmessig evaluering, biokjemisk analyse, inkludert intracellulær magnesiummåling, og studie av makrosirkulasjonen med ambulatorisk blodtrykksovervåking, analyse av strømningsmediert dilatasjon av arterie brachialis, måling av carotis intima-media tykkelse, og carotis-femoral og carotis-radial pulsbølgehastighet for å estimere sentral og perifer arteriell stivhet.
Analyse: Data vil bli uttrykt som gjennomsnitt±epm. Statistisk analyse vil bli utført med programvare Prism® (GraphPad, versjon 5.0). Kontinuerlige variabler i hver gruppe vil bli sammenlignet ved bruk av "t-test", og P<0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å evaluere om magnesiumtilskudd er assosiert med forbedret blodtrykkskontroll og om det har gunstige effekter på den vaskulære strukturen og funksjonen hos ikke-diabetiske hypertensive pasienter som får diuretikabehandling.
Pasienter vil bli evaluert i en prospektiv, randomisert, dobbeltblind studie og vil bli tatt opp i studien dersom de når alle inklusjonskriteriene og ingen eksklusjonskriterier.
I denne studien ble magnesiumchelat valgt på grunn av dets bedre absorpsjonshastighet. Doseringene er forskjellige i mange protokoller, men i dette prosjektet vil pasientene motta 600 mg magnesiumelement daglig fordelt på 300 mg to ganger daglig. Pasientene vil bli delt inn i to hovedgrupper etter tilskudd med placebo eller magnesiumchelat 300mg to ganger daglig (totalt 600mg magnesiumelement per dag). Før og etter 3 og 6 måneders tilskudd vil pasientene bli underkastet klinisk og ernæringsmessig evaluering, biokjemisk analyse, inkludert intracellulær magnesiummåling, og studie av makrosirkulasjonen med ambulatorisk blodtrykksovervåking, analyse av strømningsmediert dilatasjon av arterie brachialis, måling av carotis intima-media tykkelse, og carotis-femoral og carotis-radial pulsbølgehastighet for å estimere sentral og perifer arteriell stivhet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20551030
- Department of Clinical Medicine, State University of Rio de Janeiro
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner mellom 40 og 65 år
Hypertensjon med lett blodtrykksøkning:
- Systolisk BP mellom 140 og 159 mmHg OG/ELLER
- Diastolisk blodtrykk mellom 90 og 99 mmHg
- Antihypertensiv monoterapi med daglig bruk av tiazidisk diuretikum, minst de siste 30 dagene
- Signatur av det informerte samtykket av pasienten eller hans juridiske representant
Ekskluderingskriterier:
- Bevis for sekundær hypertensjon
- Hypertensjon i stadium 2, SBP ≥ 160 mmHg og/eller DBP ≥ 100 mmHg, før starten av tilskudd
- Blodtrykk > 180 x 100 mmHg i alle faser av studien
- Kroppsmasseindeks > 35 kg/m2
- Sukkersyke
- Nyresykdom med glomerulær filtrasjonshastighet < 60 ml/min
- Koronararteriesykdom klinisk tydelig med tidligere episode av hjerteinfarkt og/eller myokard revaskularisering
- Kliniske tegn på hjertesvikt
- Historie om hjerneslag
- Enhver tilstand, sykdom eller terapi som etter etterforskerens mening kan påvirke mål, resultater eller sette pasientens sikkerhet i fare.
- Svangerskap
- Pasienter bør ikke ta noen mineral- eller vitamintilskudd
- Gastrointestinale forhold
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Magnesium
Magnesiumchelat 600 mg per dag
|
Magnesiumchelat, 300 mg (2 kapsler à 150 mg) to ganger daglig, per oral Totalt 600 mg per dag
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo 4 kapsler per dag
|
To kapsler placebo per oral to ganger om dagen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring av vaskulær funksjon
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring av vaskulær struktur og blodtrykk
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mario F Neves, MD, PhD, State University of Rio de Janeiro
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MG600
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .