Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af magnesiumtilskud på vaskulær struktur og funktion hos hypertensive patienter (MG600)

4. januar 2013 opdateret af: Mario Fritsch Neves, Rio de Janeiro State University

Introduktion: Magnesium har været målet for mange eksperimentelle og kliniske undersøgelser på grund af den negative sammenhæng mellem dets serum- og intracellulære niveauer og forekomsten af ​​hypertension og andre kardiovaskulære sygdomme.

Formål: At evaluere virkningerne af magnesiumtilskud hos hypertensive patienter, som er under diuretikabehandling, herunder korrelation af kliniske og ernæringsmæssige parametre med strukturelle og funktionelle aspekter af makrocirkulationen.

Metoder: En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse vil blive udført med hypertensive patienter i alderen mellem 40 og 65 år, der regelmæssigt bruger thiazidisk diuretikum som antihypertensiv monoterapi. Patienterne vil blive opdelt i to hovedgrupper efter tilskud med placebo eller magnesiumchelat 300mg to gange dagligt (i alt 600mg magnesiumelement pr. dag). Før og efter 3 og 6 måneders tilskud vil patienterne blive underkastet klinisk og ernæringsmæssig evaluering, biokemisk analyse, herunder intracellulær magnesiummåling, og undersøgelse af makrocirkulationen med ambulant blodtryksmonitorering, analyse af flow-medieret udvidelse af brachialis arterie, måling af carotis intima-media tykkelse og carotis-femoral og carotis-radial pulsbølgehastighed for at estimere central og perifer arteriel stivhed.

Analyse: Data vil blive udtrykt som middel±epm. Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af software Prism® (GraphPad, version 5.0). Kontinuerlige variabler i hver gruppe vil blive sammenlignet ved brug af "t-test", og P<0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere, om magnesiumtilskud er forbundet med forbedret blodtrykskontrol, og om det har gavnlige effekter på den vaskulære struktur og funktion hos ikke-diabetiske hypertensive patienter, som får diuretikabehandling.

Patienter vil blive evalueret i en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse og vil blive optaget i undersøgelsen, hvis de når alle inklusionskriterierne og ingen eksklusionskriterier.

I denne undersøgelse blev magnesiumchelat valgt på grund af dets bedre absorptionshastighed. Doserne er forskellige i mange protokoller, men i dette projekt vil patienterne modtage 600 mg magnesiumelement dagligt fordelt på 300 mg to gange dagligt. Patienterne vil blive opdelt i to hovedgrupper efter tilskud med placebo eller magnesiumchelat 300mg to gange dagligt (i alt 600mg magnesiumelement pr. dag). Før og efter 3 og 6 måneders tilskud vil patienterne blive underkastet klinisk og ernæringsmæssig evaluering, biokemisk analyse, herunder intracellulær magnesiummåling, og undersøgelse af makrocirkulationen med ambulant blodtryksmonitorering, analyse af flow-medieret udvidelse af brachialis arterie, måling af carotis intima-media tykkelse og carotis-femoral og carotis-radial pulsbølgehastighed for at estimere central og perifer arteriel stivhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20551030
        • Department of Clinical Medicine, State University of Rio de Janeiro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder mellem 40 og 65 år

  • Hypertension med let forhøjet blodtryk:

    • Systolisk BP mellem 140 og 159 mmHg OG/ELLER
    • Diastolisk BP mellem 90 og 99 mmHg
  • Antihypertensiv monoterapi med daglig brug af thiazidisk diuretikum, mindst inden for de sidste 30 dage
  • Underskrift af det informerede samtykke fra patienten eller dennes juridiske repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  • Beviser for sekundær hypertension
  • Hypertension i trin 2, SBP ≥ 160 mmHg og/eller DBP ≥ 100 mmHg, før påbegyndelse af tilskud
  • Blodtryk > 180 x 100 mmHg i enhver fase af undersøgelsen
  • Body mass index > 35 kg/m2
  • Diabetes mellitus
  • Nyresygdom med glomerulær filtrationshastighed < 60 ml/min
  • Koronararteriesygdom klinisk tydelig med tidligere episode af myokardieinfarkt og/eller myokardie revaskularisering
  • Kliniske tegn på hjertesvigt
  • Historie om slagtilfælde
  • Enhver tilstand, sygdom eller terapi, der efter efterforskerens mening kan påvirke mål, resultater eller bringe patienternes sikkerhed i fare.
  • Graviditet
  • Patienter bør ikke tage mineral- eller vitamintilskud
  • Gastrointestinale forhold

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Magnesium
Magnesiumchelat 600 mg pr. dag
Kosttilskud: magnesium
Magnesiumchelat, 300mg (2 kapsler á 150mg) to gange dagligt, pr. oral i alt 600mg pr. dag
Andre navne:
  • Mg tilskud
Placebo komparator: Placebo
Placebo 4 kapsler om dagen
Kosttilskud: placebo
To kapsler placebo per oral to gange om dagen
Andre navne:
  • Inaktiv komponent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af vaskulær funktion
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af vaskulær struktur og blodtryk
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rio de Janeiro State University

Samarbejdspartnere

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mario F Neves, MD, PhD, State University of Rio de Janeiro

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2010

Først opslået (Skøn)

28. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MG600

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med magnesium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner