Влияние добавок магния на структуру и функцию сосудов у пациентов с гипертонической болезнью (MG600)
Введение: Магний был мишенью для многих экспериментальных и клинических исследований из-за отрицательной корреляции между его сывороточным и внутриклеточным уровнями и распространенностью гипертонии и других сердечно-сосудистых заболеваний.
Цель: оценить эффекты добавок магния у пациентов с артериальной гипертензией, находящихся на лечении диуретиками, включая корреляцию клинических и нутритивных параметров со структурными и функциональными аспектами макроциркуляции.
Методы. Будет проведено проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием пациентов с артериальной гипертензией в возрасте от 40 до 65 лет, регулярно принимающих тиазидные диуретики в качестве антигипертензивной монотерапии. Пациенты будут разделены на две основные группы в зависимости от приема плацебо или хелата магния по 300 мг два раза в день (всего 600 мг элемента магния в день). До и через 3 и 6 месяцев приема добавок пациенты будут подвергнуты клинической и нутритивной оценке, биохимическому анализу, включая измерение внутриклеточного магния, и исследованию макроциркуляции с амбулаторным мониторингом артериального давления, анализу опосредованного потоком расширения плечевой артерии, измерение толщины комплекса интима-медиа сонных артерий и скорости пульсовой волны в сонных артериях и бедренных и сонных артериях для оценки жесткости центральных и периферических артерий.
Анализ: Данные будут выражены как среднее ± epm. Статистический анализ будет проводиться с использованием программного обеспечения Prism® (GraphPad, версия 5.0). Непрерывные переменные в каждой группе будут сравниваться с использованием «критерия Стьюдента», и P<0,05 будет считаться статистически значимым.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования - оценить, связано ли добавление магния с улучшением контроля артериального давления и оказывает ли оно благотворное влияние на структуру и функцию сосудов у пациентов с артериальной гипертензией, не страдающих диабетом, которые получают терапию диуретиками.
Пациенты будут оцениваться в проспективном рандомизированном двойном слепом исследовании и будут допущены к участию в исследовании, если они удовлетворят всем критериям включения и не будут соответствовать критериям исключения.
В этом исследовании был выбран хелат магния из-за его лучшей скорости всасывания. Дозировки различаются во многих протоколах, но в этом проекте пациенты будут получать 600 мг элемента магния ежедневно, разделенные на 300 мг два раза в день. Пациенты будут разделены на две основные группы в зависимости от приема плацебо или хелата магния по 300 мг два раза в день (всего 600 мг элемента магния в день). До и через 3 и 6 месяцев приема добавок пациенты будут подвергнуты клинической и нутритивной оценке, биохимическому анализу, включая измерение внутриклеточного магния, и исследованию макроциркуляции с амбулаторным мониторингом артериального давления, анализу опосредованного потоком расширения плечевой артерии, измерение толщины комплекса интима-медиа сонных артерий и скорости пульсовой волны в сонных артериях и бедренных и сонных артериях для оценки жесткости центральных и периферических артерий.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 20551030
- Department of Clinical Medicine, State University of Rio de Janeiro
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 40 до 65 лет
Артериальная гипертензия с умеренным повышением артериального давления:
- Систолическое АД от 140 до 159 мм рт.ст. И/ИЛИ
- Диастолическое АД от 90 до 99 мм рт.ст.
- Антигипертензивная монотерапия с ежедневным применением тиазидных диуретиков, по крайней мере, в течение последних 30 дней
- Подписание информированного согласия пациентом или его законным представителем
Критерий исключения:
- Доказательства вторичной гипертензии
- Артериальная гипертензия 2 стадии, САД ≥ 160 мм рт.ст. и/или ДАД ≥ 100 мм рт.ст. до начала приема добавок
- Артериальное давление > 180 x 100 мм рт. ст. на любом этапе исследования
- Индекс массы тела > 35 кг/м2
- Сахарный диабет
- Заболевание почек, проявляющееся скоростью клубочковой фильтрации < 60 мл/мин.
- Ишемическая болезнь сердца с клиническими проявлениями предшествующего эпизода инфаркта миокарда и/или реваскуляризации миокарда
- Клинические признаки сердечной недостаточности
- История инсульта
- Любое состояние, заболевание или терапия, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на цели, результаты или поставить под угрозу безопасность пациентов.
- Беременность
- Пациенты не должны принимать какие-либо минеральные или витаминные добавки.
- Желудочно-кишечные заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Магний
Хелат магния 600 мг в день
|
Хелат магния, 300 мг (2 капсулы по 150 мг) два раза в день перорально Всего 600 мг в день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо 4 капсулы в день
|
Две капсулы плацебо перорально два раза в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение сосудистой функции
Временное ограничение: шесть месяцев
|
шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение сосудистой структуры и артериального давления
Временное ограничение: шесть месяцев
|
шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mario F Neves, MD, PhD, State University of Rio de Janeiro
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MG600
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .