Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky suplementace hořčíkem na vaskulární strukturu a funkci u pacientů s hypertenzí (MG600)

4. ledna 2013 aktualizováno: Mario Fritsch Neves, Rio de Janeiro State University

Úvod: Hořčík se stal cílem mnoha experimentálních a klinických studií kvůli negativní korelaci mezi jeho sérovou a intracelulární hladinou a prevalencí hypertenze a dalších kardiovaskulárních onemocnění.

Cíl: Zhodnotit účinky suplementace hořčíku u hypertoniků, kteří jsou léčeni diuretiky, včetně korelace klinických a nutričních parametrů se strukturálními a funkčními aspekty makrocirkulace.

Metodika: Bude provedena prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u hypertoniků ve věku 40 až 65 let s pravidelným užíváním thiazidových diuretik jako antihypertenzní monoterapie. Pacienti budou rozděleni do dvou hlavních skupin podle suplementace placebem nebo chelátem hořčíku 300 mg dvakrát denně (celkem 600 mg prvku hořčíku denně). Před a po 3 a 6 měsících suplementace budou pacienti podrobeni klinickému a nutričnímu hodnocení, biochemické analýze včetně intracelulárního měření hořčíku a studiu makrocirkulace s ambulantním monitorováním krevního tlaku, analýze průtokem zprostředkované dilatace brachiální tepny, měření tloušťky karotické intima-media a karotické-femorální a karotické-radiální pulzní rychlosti pro odhad centrální a periferní arteriální tuhosti.

Analýza: Data budou vyjádřena jako průměr ± epm. Statistická analýza bude provedena pomocí softwaru Prism® (GraphPad, verze 5.0). Spojité proměnné v každé skupině budou porovnány pomocí "t testu" a P<0,05 bude považováno za statisticky významné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit, zda je suplementace hořčíkem spojena se zlepšenou kontrolou krevního tlaku a zda má příznivé účinky na vaskulární strukturu a funkci u nediabetických hypertoniků, kteří dostávají diuretiku.

Pacienti budou hodnoceni v prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené studii a budou přijati do studie, pokud splní všechna zařazovací kritéria a žádná vylučovací kritéria.

V této studii byl vybrán chelát hořečnatý z důvodu jeho lepší absorpce. Dávky se v mnoha protokolech liší, ale v tomto projektu budou pacienti dostávat 600 mg prvku hořčíku denně rozdělených do 300 mg dvakrát denně. Pacienti budou rozděleni do dvou hlavních skupin podle suplementace placebem nebo chelátem hořčíku 300 mg dvakrát denně (celkem 600 mg prvku hořčíku denně). Před a po 3 a 6 měsících suplementace budou pacienti podrobeni klinickému a nutričnímu hodnocení, biochemické analýze včetně intracelulárního měření hořčíku a studiu makrocirkulace s ambulantním monitorováním krevního tlaku, analýze průtokem zprostředkované dilatace brachiální tepny, měření tloušťky karotické intima-media a karotické-femorální a karotické-radiální pulzní rychlosti pro odhad centrální a periferní arteriální tuhosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 20551030
        • Department of Clinical Medicine, State University of Rio de Janeiro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku od 40 do 65 let

  • Hypertenze s mírným zvýšením krevního tlaku:

    • Systolický TK mezi 140 a 159 mmHg A/NEBO
    • Diastolický TK mezi 90 a 99 mmHg
  • Antihypertenzní monoterapie s každodenním užíváním thiazidových diuretik, alespoň v posledních 30 dnech
  • Podpis Informovaného souhlasu pacientem nebo jeho zákonným zástupcem

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy sekundární hypertenze
  • Hypertenze ve stadiu 2, STK ≥ 160 mmHg a/nebo DBP ≥ 100 mm Hg, před začátkem suplementace
  • Krevní tlak > 180 x 100 mmHg v jakékoli fázi studie
  • Index tělesné hmotnosti > 35 kg/m2
  • Diabetes Mellitus
  • Onemocnění ledvin s rychlostí glomerulární filtrace < 60 ml/min
  • Onemocnění koronárních tepen klinicky zjevné s předchozí epizodou infarktu myokardu a/nebo revaskularizací myokardu
  • Klinické příznaky srdečního selhání
  • Historie mrtvice
  • Jakýkoli stav, nemoc nebo terapie, která podle názoru zkoušejícího může ovlivnit cíle, výsledky nebo ohrozit bezpečnost pacientů.
  • Těhotenství
  • Pacienti by neměli užívat žádné minerální nebo vitamínové doplňky
  • Gastrointestinální stavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hořčík
Chelát hořčíku 600 mg denně
Doplněk stravy: hořčík
Chelát hořčíku, 300 mg (2 kapsle po 150 mg) dvakrát denně, perorálně Celkem 600 mg denně
Ostatní jména:
  • Mg doplněk
Komparátor placeba: Placebo
Placebo 4 kapsle denně
Doplněk stravy: placebo
Dvě tobolky placeba na perorální podání dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Neaktivní součást

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení funkce cév
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení struktury cév a krevního tlaku
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rio de Janeiro State University

Spolupracovníci

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mario F Neves, MD, PhD, State University of Rio de Janeiro

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MG600

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na hořčík

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit