Effets de la supplémentation en magnésium sur la structure et la fonction vasculaires chez les patients hypertendus (MG600)
Introduction : Le magnésium a été la cible de nombreuses études expérimentales et cliniques en raison de la corrélation négative entre ses taux sériques et intracellulaires et la prévalence de l'hypertension et d'autres maladies cardiovasculaires.
Objectif : Évaluer les effets de la supplémentation en magnésium chez les patients hypertendus sous traitement diurétique, y compris la corrélation des paramètres cliniques et nutritionnels avec les aspects structurels et fonctionnels de la macrocirculation.
Méthodes : Une étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo sera réalisée chez des patients hypertendus, âgés de 40 à 65 ans, utilisant régulièrement un diurétique thiazidique en monothérapie antihypertensive. Les patients seront divisés en deux groupes principaux selon la supplémentation en placebo ou en chélate de magnésium 300 mg deux fois par jour (total de 600 mg d'élément magnésium par jour). Avant et après 3 et 6 mois de supplémentation, les patients seront soumis à une évaluation clinique et nutritionnelle, une analyse biochimique, y compris une mesure du magnésium intracellulaire, et une étude de la macrocirculation avec surveillance ambulatoire de la pression artérielle, analyse de la dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale, mesure de l'épaisseur intima-média carotidienne et de la vitesse de l'onde de pouls carotide-fémorale et carotide-radiale pour estimer la rigidité artérielle centrale et périphérique.
Analyse : Les données seront exprimées en moyenne ± epm. L'analyse statistique sera effectuée à l'aide du logiciel Prism® (GraphPad, version 5.0). Les variables continues dans chaque groupe seront comparées à l'aide du "test t", et P<0,05 sera considéré comme statistiquement significatif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si la supplémentation en magnésium est associée à un meilleur contrôle de la pression artérielle et si elle a des effets bénéfiques sur la structure et la fonction vasculaires chez les patients hypertendus non diabétiques qui reçoivent un traitement diurétique.
Les patients seront évalués dans une étude prospective, randomisée, en double aveugle et seront admis dans l'étude s'ils atteignent tous les critères d'inclusion et aucun critère d'exclusion.
Dans cette étude, le chélate de magnésium a été choisi en raison de son meilleur taux d'absorption. Les dosages sont différents dans de nombreux protocoles, mais dans ce projet, les patients recevront 600 mg d'élément magnésium par jour divisés en 300 mg deux fois par jour. Les patients seront divisés en deux groupes principaux selon la supplémentation en placebo ou en chélate de magnésium 300 mg deux fois par jour (total de 600 mg d'élément magnésium par jour). Avant et après 3 et 6 mois de supplémentation, les patients seront soumis à une évaluation clinique et nutritionnelle, une analyse biochimique, y compris une mesure du magnésium intracellulaire, et une étude de la macrocirculation avec surveillance ambulatoire de la pression artérielle, analyse de la dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale, mesure de l'épaisseur intima-média carotidienne et de la vitesse de l'onde de pouls carotide-fémorale et carotide-radiale pour estimer la rigidité artérielle centrale et périphérique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 20551030
- Department of Clinical Medicine, State University of Rio de Janeiro
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 40 à 65 ans
Hypertension avec légère élévation de la pression artérielle :
- TA systolique entre 140 et 159 mmHg ET/OU
- TA diastolique entre 90 et 99 mmHg
- Monothérapie antihypertensive avec utilisation quotidienne de diurétique thiazidique, au moins dans les 30 derniers jours
- Signature du consentement éclairé par le patient ou son représentant légal
Critère d'exclusion:
- Preuves de l'hypertension secondaire
- Hypertension au stade 2, PAS ≥ 160mmHg et/ou PAD ≥ 100mmHg, avant le début de la supplémentation
- Pression artérielle> 180 x 100 mmHg dans n'importe quelle phase de l'étude
- Indice de masse corporelle > 35 kg/m2
- Diabète sucré
- Maladie rénale présentant un débit de filtration glomérulaire < 60 ml/min
- Maladie coronarienne cliniquement évidente avec un épisode antérieur d'infarctus du myocarde et/ou de revascularisation myocardique
- Signes cliniques d'insuffisance cardiaque
- Antécédents d'AVC
- Toute condition, maladie ou thérapie qui, selon l'avis de l'investigateur, peut influencer les objectifs, les résultats ou mettre en danger la sécurité des patients.
- Grossesse
- Les patients ne doivent pas prendre de suppléments minéraux ou vitaminiques
- Affections gastro-intestinales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Magnésium
Chélate de magnésium 600 mg par jour
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Chélate de magnésium, 300 mg (2 gélules de 150 mg) deux fois par jour, par voie orale Total de 600 mg par jour
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo 4 gélules par jour
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Deux gélules de placebo par voie orale deux fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Amélioration de la fonction vasculaire
Délai: six mois
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six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Amélioration de la structure vasculaire et de la pression artérielle
Délai: six mois
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six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mario F Neves, MD, PhD, State University of Rio de Janeiro
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MG600
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