Wpływ suplementacji magnezem na strukturę i funkcję naczyń u pacjentów z nadciśnieniem (MG600)
Wprowadzenie: Magnez był celem wielu badań eksperymentalnych i klinicznych ze względu na ujemną korelację między jego stężeniem w surowicy i wewnątrzkomórkowo a występowaniem nadciśnienia tętniczego i innych chorób układu krążenia.
Cel pracy: Ocena efektów suplementacji magnezem u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym leczonych lekami moczopędnymi, z uwzględnieniem korelacji parametrów klinicznych i żywieniowych ze strukturalnymi i czynnościowymi aspektami makrokrążenia.
Metody: Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie zostanie przeprowadzone u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wieku od 40 do 65 lat, stosujących regularnie diuretyk tiazydowy w monoterapii hipotensyjnej. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie główne grupy w zależności od suplementacji placebo lub chelatem magnezu 300mg dwa razy dziennie (łącznie 600mg pierwiastka magnezowego dziennie). Przed i po 3 i 6 miesiącach suplementacji pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej i żywieniowej, analizie biochemicznej, w tym pomiarowi wewnątrzkomórkowego magnezu, badaniu makrokrążenia z ambulatoryjnym monitorowaniem ciśnienia tętniczego, analizie poszerzenia tętnicy ramiennej zależnej od przepływu, pomiar grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej oraz prędkości fali tętna tętnicy szyjnej-udowej i tętnicy szyjnej-promieniowej w celu oszacowania centralnej i obwodowej sztywności tętnic.
Analiza: Dane zostaną wyrażone jako średnia ± epm. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania Prism® (GraphPad, wersja 5.0). Zmienne ciągłe w każdej grupie zostaną porównane przy użyciu „testu t”, a P <0,05 zostanie uznane za statystycznie istotne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest ocena, czy suplementacja magnezem wiąże się z poprawą kontroli ciśnienia krwi oraz czy ma korzystny wpływ na strukturę i funkcję naczyń u pacjentów bez cukrzycy z nadciśnieniem tętniczym, otrzymujących leki moczopędne.
Pacjenci zostaną poddani ocenie w prospektywnym, randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą i zostaną dopuszczeni do badania, jeśli spełnią wszystkie kryteria włączenia i nie spełnią kryteriów wykluczenia.
W tym badaniu wybrano chelat magnezu ze względu na jego lepszą szybkość wchłaniania. Dawki są różne w wielu protokołach, ale w tym projekcie pacjenci będą otrzymywać 600 mg pierwiastka magnezu dziennie podzielone na 300 mg dwa razy dziennie. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie główne grupy w zależności od suplementacji placebo lub chelatem magnezu 300mg dwa razy dziennie (łącznie 600mg pierwiastka magnezowego dziennie). Przed i po 3 i 6 miesiącach suplementacji pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej i żywieniowej, analizie biochemicznej, w tym pomiarowi wewnątrzkomórkowego magnezu, badaniu makrokrążenia z ambulatoryjnym monitorowaniem ciśnienia tętniczego, analizie poszerzenia tętnicy ramiennej zależnej od przepływu, pomiar grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej oraz prędkości fali tętna tętnicy szyjnej-udowej i tętnicy szyjnej-promieniowej w celu oszacowania centralnej i obwodowej sztywności tętnic.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 20551030
- Department of Clinical Medicine, State University of Rio de Janeiro
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 40 do 65 lat
Nadciśnienie z łagodnym wzrostem ciśnienia krwi:
- Ciśnienie skurczowe między 140 a 159 mmHg I/LUB
- Ciśnienie rozkurczowe między 90 a 99 mmHg
- Monoterapia hipotensyjna z codziennym stosowaniem diuretyku tiazydowego, co najmniej w ciągu ostatnich 30 dni
- Podpis Świadomej Zgody przez pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na nadciśnienie wtórne
- Nadciśnienie w stadium 2, SBP ≥ 160mmHg i/lub DBP ≥ 100mmHg, przed rozpoczęciem suplementacji
- Ciśnienie krwi > 180 x 100 mmHg w dowolnej fazie badania
- Wskaźnik masy ciała > 35 kg/m2
- Cukrzyca
- Choroba nerek objawiająca się szybkością przesączania kłębuszkowego < 60 ml/min
- Choroba wieńcowa klinicznie widoczna z wcześniejszym epizodem zawału mięśnia sercowego i/lub rewaskularyzacją mięśnia sercowego
- Objawy kliniczne niewydolności serca
- Historia udaru
- Każdy stan, choroba lub terapia, które zdaniem badacza mogą wpłynąć na cele, wyniki lub zagrozić bezpieczeństwu pacjentów.
- Ciąża
- Pacjenci nie powinni przyjmować żadnych suplementów mineralnych ani witaminowych
- Warunki żołądkowo-jelitowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Magnez
Chelat magnezu 600 mg dziennie
|
Chelat magnezu, 300 mg (2 kapsułki po 150 mg) dwa razy dziennie, doustnie Razem 600 mg dziennie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo 4 kapsułki dziennie
|
Dwie kapsułki placebo doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa funkcji naczyń
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa struktury naczyń i ciśnienia krwi
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mario F Neves, MD, PhD, State University of Rio de Janeiro
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MG600
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .