Effetti della supplementazione di magnesio sulla struttura e funzione vascolare nei pazienti ipertesi (MG600)
Introduzione: Il magnesio è stato l'obiettivo di molti studi sperimentali e clinici a causa della correlazione negativa tra i suoi livelli sierici e intracellulari e la prevalenza di ipertensione e altre malattie cardiovascolari.
Obiettivo: valutare gli effetti dell'integrazione di magnesio nei pazienti ipertesi sottoposti a trattamento diuretico, compresa la correlazione dei parametri clinici e nutrizionali con gli aspetti strutturali e funzionali della macrocircolazione.
Metodi: Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sarà condotto su pazienti ipertesi, di età compresa tra 40 e 65 anni, in uso regolare di diuretici tiazidici come monoterapia antipertensiva. I pazienti saranno divisi in due gruppi principali in base all'integrazione con placebo o chelato di magnesio 300 mg due volte al giorno (per un totale di 600 mg di magnesio al giorno). Prima e dopo 3 e 6 mesi di integrazione, i pazienti saranno sottoposti a valutazione clinica e nutrizionale, analisi biochimiche, compresa la misurazione del magnesio intracellulare, e studio della macrocircolazione con monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa, analisi della dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale, misurazione dello spessore intima-media carotideo e della velocità dell'onda del polso carotideo-femorale e carotideo-radiale per stimare la rigidità arteriosa centrale e periferica.
Analisi: i dati saranno espressi come media ± epm. L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando il software Prism® (GraphPad, versione 5.0). Le variabili continue in ciascun gruppo saranno confrontate utilizzando il "test t", e P<0.05 sarà considerato statisticamente significativo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è valutare se l'integrazione di magnesio è associata a un migliore controllo della pressione arteriosa e se ha effetti benefici sulla struttura e sulla funzione vascolare nei pazienti ipertesi non diabetici che stanno ricevendo una terapia diuretica.
I pazienti saranno valutati in uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco e saranno ammessi allo studio se raggiungono tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione.
In questo studio, il chelato di magnesio è stato scelto per il suo migliore tasso di assorbimento. I dosaggi sono diversi in molti protocolli, ma in questo progetto i pazienti riceveranno 600 mg di elemento di magnesio al giorno suddivisi in 300 mg due volte al giorno. I pazienti saranno divisi in due gruppi principali in base all'integrazione con placebo o chelato di magnesio 300 mg due volte al giorno (per un totale di 600 mg di magnesio al giorno). Prima e dopo 3 e 6 mesi di integrazione, i pazienti saranno sottoposti a valutazione clinica e nutrizionale, analisi biochimiche, compresa la misurazione del magnesio intracellulare, e studio della macrocircolazione con monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa, analisi della dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale, misurazione dello spessore intima-media carotideo e della velocità dell'onda del polso carotideo-femorale e carotideo-radiale per stimare la rigidità arteriosa centrale e periferica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 20551030
- Department of Clinical Medicine, State University of Rio de Janeiro
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra i 40 e i 65 anni
Ipertensione con lieve aumento della pressione arteriosa:
- PA sistolica tra 140 e 159 mmHg E/O
- PA diastolica tra 90 e 99 mmHg
- Monoterapia antipertensiva con uso quotidiano di diuretici tiazidici, almeno negli ultimi 30 giorni
- Firma del Consenso Informato da parte del paziente o del suo rappresentante legale
Criteri di esclusione:
- Prove per ipertensione secondaria
- Ipertensione nella fase 2, SBP ≥ 160 mmHg e/o DBP ≥ 100 mmHg, prima dell'inizio dell'integrazione
- Pressione sanguigna > 180 x 100 mmHg in qualsiasi fase dello studio
- Indice di massa corporea > 35 kg/m2
- Diabete mellito
- Malattia renale con velocità di filtrazione glomerulare < 60 ml/min
- Malattia coronarica clinicamente evidente con precedente episodio di infarto miocardico e/o rivascolarizzazione miocardica
- Segni clinici di insufficienza cardiaca
- Storia dell'ictus
- Qualsiasi condizione, malattia o terapia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa influenzare obiettivi, risultati o mettere a rischio la sicurezza dei pazienti.
- Gravidanza
- I pazienti non devono assumere integratori minerali o vitaminici
- Condizioni gastrointestinali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Magnesio
Chelato di magnesio 600 mg al giorno
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Chelato di magnesio, 300 mg (2 capsule da 150 mg) due volte al giorno, per via orale Totale di 600 mg al giorno
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo 4 capsule al giorno
|
Due capsule di placebo per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Miglioramento della funzione vascolare
Lasso di tempo: sei mesi
|
sei mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Miglioramento della struttura vascolare e della pressione sanguigna
Lasso di tempo: sei mesi
|
sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mario F Neves, MD, PhD, State University of Rio de Janeiro
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MG600
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