Efeitos da suplementação de magnésio na estrutura e função vascular em pacientes hipertensos (MG600)
Introdução: O magnésio tem sido alvo de muitos estudos experimentais e clínicos devido à correlação negativa entre seus níveis séricos e intracelulares e a prevalência de hipertensão e outras doenças cardiovasculares.
Objetivo: Avaliar os efeitos da suplementação de magnésio em hipertensos em tratamento diurético, incluindo correlação de parâmetros clínicos e nutricionais com aspectos estruturais e funcionais da macrocirculação.
Métodos: Será realizado um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em pacientes hipertensos, com idade entre 40 e 65 anos, em uso regular de diurético tiazídico como monoterapia anti-hipertensiva. Os pacientes serão divididos em dois grupos principais de acordo com a suplementação com placebo ou magnésio quelato 300mg duas vezes ao dia (total de 600mg elemento magnésio por dia). Antes e após 3 e 6 meses de suplementação, os pacientes serão submetidos a avaliação clínica e nutricional, análise bioquímica, incluindo dosagem de magnésio intracelular, e estudo da macrocirculação com monitorização ambulatorial da pressão arterial, análise da dilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial, medição da espessura da camada íntima-média da carótida e velocidade da onda de pulso carótida-femoral e carótida-radial para estimar a rigidez arterial central e periférica.
Análise: Os dados serão expressos como média±epm. A análise estatística será realizada por meio do software Prism® (GraphPad, versão 5.0). As variáveis contínuas em cada grupo serão comparadas por meio do "teste t", e P<0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é avaliar se a suplementação de magnésio está associada a um melhor controle da pressão arterial e se tem efeitos benéficos na estrutura e função vascular em pacientes hipertensos não diabéticos que estão recebendo terapia diurética.
Os pacientes serão avaliados em um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e serão admitidos no estudo se atingirem todos os critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão.
Neste estudo, o quelato de magnésio foi escolhido devido à sua melhor taxa de absorção. As dosagens são diferentes em muitos protocolos, mas neste projeto os pacientes receberão 600 mg de magnésio diariamente divididos em 300 mg duas vezes ao dia. Os pacientes serão divididos em dois grupos principais de acordo com a suplementação com placebo ou magnésio quelato 300mg duas vezes ao dia (total de 600mg elemento magnésio por dia). Antes e após 3 e 6 meses de suplementação, os pacientes serão submetidos a avaliação clínica e nutricional, análise bioquímica, incluindo dosagem de magnésio intracelular, e estudo da macrocirculação com monitorização ambulatorial da pressão arterial, análise da dilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial, medição da espessura da camada íntima-média da carótida e velocidade da onda de pulso carótida-femoral e carótida-radial para estimar a rigidez arterial central e periférica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20551030
- Department of Clinical Medicine, State University of Rio de Janeiro
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade entre 40 e 65 anos
Hipertensão com leve elevação da pressão arterial:
- PA sistólica entre 140 e 159mmHg E/OU
- PA diastólica entre 90 e 99 mmHg
- Monoterapia anti-hipertensiva com uso diário de diurético tiazídico, pelo menos nos últimos 30 dias
- Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido pelo paciente ou seu representante legal
Critério de exclusão:
- Evidências para hipertensão secundária
- Hipertensão no estágio 2, PAS ≥ 160mmHg e/ou PAD ≥ 100mmHg, antes do início da suplementação
- Pressão arterial > 180 x 100 mmHg em qualquer fase do estudo
- Índice de massa corporal > 35 kg/m2
- Diabetes Mellitus
- Doença renal apresentando taxa de filtração glomerular < 60ml/min
- Doença arterial coronariana clinicamente evidente com episódio prévio de infarto do miocárdio e/ou revascularização miocárdica
- Sinais clínicos de insuficiência cardíaca
- Histórico de AVC
- Qualquer condição, doença ou terapia que, na opinião do investigador, possa influenciar objetivos, resultados ou colocar em risco a segurança dos pacientes.
- Gravidez
- Os pacientes não devem tomar nenhum suplemento mineral ou vitamínico
- Condições gastrointestinais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Magnésio
Quelato de magnésio 600 mg por dia
|
Quelato de magnésio, 300mg (2 cápsulas de 150mg) duas vezes ao dia, por via oral Total de 600mg ao dia
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo 4 cápsulas por dia
|
Duas cápsulas de placebo por via oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Melhora da função vascular
Prazo: seis meses
|
seis meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Melhora da estrutura vascular e da pressão arterial
Prazo: seis meses
|
seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mario F Neves, MD, PhD, State University of Rio de Janeiro
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MG600
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em magnésio
-
Oslo University HospitalTakeda Nycomed; Sykehuset Asker og BaerumConcluído