- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01151683
Efectos de la suplementación con magnesio sobre la estructura y función vascular en pacientes hipertensos (MG600)
Introducción: El magnesio ha sido el objetivo de muchos estudios experimentales y clínicos debido a la correlación negativa entre sus niveles séricos e intracelulares y la prevalencia de hipertensión y otras enfermedades cardiovasculares.
Objetivo: Evaluar los efectos de la suplementación con magnesio en pacientes hipertensos que se encuentran bajo tratamiento diurético, incluyendo la correlación de parámetros clínicos y nutricionales con aspectos estructurales y funcionales de la macrocirculación.
Métodos: Se realizará un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en pacientes hipertensos, con edades comprendidas entre 40 y 65 años, en uso regular de diurético tiazídico como monoterapia antihipertensiva. Los pacientes se dividirán en dos grupos principales según la suplementación con placebo o quelato de magnesio 300 mg dos veces al día (un total de 600 mg de elemento magnesio por día). Antes y después de 3 y 6 meses de suplementación, los pacientes serán sometidos a evaluación clínica y nutricional, análisis bioquímicos, incluyendo medición de magnesio intracelular, y estudio de la macrocirculación con monitoreo ambulatorio de presión arterial, análisis de dilatación mediada por flujo de la arteria braquial, medición del grosor de la íntima-media carotídea y de la velocidad de onda del pulso carotídeo-femoral y carotídeo-radial para estimar la rigidez arterial central y periférica.
Análisis: Los datos se expresarán como media±epm. El análisis estadístico se realizará utilizando el software Prism® (GraphPad, versión 5.0). Las variables continuas de cada grupo se compararán mediante la "prueba t" y se considerará estadísticamente significativa una P<0,05.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar si la suplementación con magnesio se asocia con un mejor control de la presión arterial y si tiene efectos beneficiosos sobre la estructura y función vascular en pacientes hipertensos no diabéticos que están recibiendo terapia con diuréticos.
Los pacientes serán evaluados en un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y serán admitidos al estudio si cumplen todos los criterios de inclusión y ningún criterio de exclusión.
En este estudio, se eligió el quelato de magnesio debido a su mejor tasa de absorción. Las dosis son diferentes en muchos protocolos, pero en este proyecto los pacientes recibirán 600 mg del elemento magnesio al día divididos en 300 mg dos veces al día. Los pacientes se dividirán en dos grupos principales según la suplementación con placebo o quelato de magnesio 300 mg dos veces al día (un total de 600 mg de elemento magnesio por día). Antes y después de 3 y 6 meses de suplementación, los pacientes serán sometidos a evaluación clínica y nutricional, análisis bioquímicos, incluyendo medición de magnesio intracelular, y estudio de la macrocirculación con monitoreo ambulatorio de presión arterial, análisis de dilatación mediada por flujo de la arteria braquial, medición del grosor de la íntima-media carotídea y de la velocidad de onda del pulso carotídeo-femoral y carotídeo-radial para estimar la rigidez arterial central y periférica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20551030
- Department of Clinical Medicine, State University of Rio de Janeiro
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 40 a 65 años
Hipertensión con elevación leve de la presión arterial:
- PA sistólica entre 140 y 159 mmHg Y/O
- PA diastólica entre 90 y 99 mmHg
- Monoterapia antihipertensiva con uso diario de diurético tiazídico, al menos en los últimos 30 días
- Firma del Consentimiento Informado por el paciente o su representante legal
Criterio de exclusión:
- Evidencias de hipertensión secundaria
- Hipertensión en estadio 2, PAS ≥ 160 mmHg y/o PAD ≥ 100 mmHg, antes del inicio de la suplementación
- Presión arterial > 180 x 100 mmHg en cualquier fase del estudio
- Índice de masa corporal > 35 kg/m2
- diabetes mellitus
- Enfermedad renal que presenta filtrado glomerular < 60ml/min
- Enfermedad arterial coronaria clínicamente evidente con episodio previo de infarto de miocardio y/o revascularización miocárdica
- Signos clínicos de insuficiencia cardíaca.
- Historia del accidente cerebrovascular
- Cualquier condición, enfermedad o terapia que, a juicio del investigador, pueda influir en los objetivos, resultados o poner en riesgo la seguridad de los pacientes.
- El embarazo
- Los pacientes no deben tomar suplementos minerales o vitamínicos.
- Condiciones gastrointestinales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Magnesio
Quelato de magnesio 600 mg por día
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Quelato de magnesio, 300 mg (2 cápsulas de 150 mg) dos veces al día, por vía oral Total de 600 mg por día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo 4 cápsulas al día
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Dos cápsulas de placebo por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la función vascular
Periodo de tiempo: seis meses
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seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la estructura vascular y de la presión arterial
Periodo de tiempo: seis meses
|
seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mario F Neves, MD, PhD, State University of Rio de Janeiro
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MG600
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