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Efectos de la suplementación con magnesio sobre la estructura y función vascular en pacientes hipertensos (MG600)

4 de enero de 2013 actualizado por: Mario Fritsch Neves, Rio de Janeiro State University

Introducción: El magnesio ha sido el objetivo de muchos estudios experimentales y clínicos debido a la correlación negativa entre sus niveles séricos e intracelulares y la prevalencia de hipertensión y otras enfermedades cardiovasculares.

Objetivo: Evaluar los efectos de la suplementación con magnesio en pacientes hipertensos que se encuentran bajo tratamiento diurético, incluyendo la correlación de parámetros clínicos y nutricionales con aspectos estructurales y funcionales de la macrocirculación.

Métodos: Se realizará un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en pacientes hipertensos, con edades comprendidas entre 40 y 65 años, en uso regular de diurético tiazídico como monoterapia antihipertensiva. Los pacientes se dividirán en dos grupos principales según la suplementación con placebo o quelato de magnesio 300 mg dos veces al día (un total de 600 mg de elemento magnesio por día). Antes y después de 3 y 6 meses de suplementación, los pacientes serán sometidos a evaluación clínica y nutricional, análisis bioquímicos, incluyendo medición de magnesio intracelular, y estudio de la macrocirculación con monitoreo ambulatorio de presión arterial, análisis de dilatación mediada por flujo de la arteria braquial, medición del grosor de la íntima-media carotídea y de la velocidad de onda del pulso carotídeo-femoral y carotídeo-radial para estimar la rigidez arterial central y periférica.

Análisis: Los datos se expresarán como media±epm. El análisis estadístico se realizará utilizando el software Prism® (GraphPad, versión 5.0). Las variables continuas de cada grupo se compararán mediante la "prueba t" y se considerará estadísticamente significativa una P<0,05.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es evaluar si la suplementación con magnesio se asocia con un mejor control de la presión arterial y si tiene efectos beneficiosos sobre la estructura y función vascular en pacientes hipertensos no diabéticos que están recibiendo terapia con diuréticos.

Los pacientes serán evaluados en un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y serán admitidos al estudio si cumplen todos los criterios de inclusión y ningún criterio de exclusión.

En este estudio, se eligió el quelato de magnesio debido a su mejor tasa de absorción. Las dosis son diferentes en muchos protocolos, pero en este proyecto los pacientes recibirán 600 mg del elemento magnesio al día divididos en 300 mg dos veces al día. Los pacientes se dividirán en dos grupos principales según la suplementación con placebo o quelato de magnesio 300 mg dos veces al día (un total de 600 mg de elemento magnesio por día). Antes y después de 3 y 6 meses de suplementación, los pacientes serán sometidos a evaluación clínica y nutricional, análisis bioquímicos, incluyendo medición de magnesio intracelular, y estudio de la macrocirculación con monitoreo ambulatorio de presión arterial, análisis de dilatación mediada por flujo de la arteria braquial, medición del grosor de la íntima-media carotídea y de la velocidad de onda del pulso carotídeo-femoral y carotídeo-radial para estimar la rigidez arterial central y periférica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20551030
        • Department of Clinical Medicine, State University of Rio de Janeiro

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 40 a 65 años
  • Hipertensión con elevación leve de la presión arterial:

    • PA sistólica entre 140 y 159 mmHg Y/O
    • PA diastólica entre 90 y 99 mmHg
  • Monoterapia antihipertensiva con uso diario de diurético tiazídico, al menos en los últimos 30 días
  • Firma del Consentimiento Informado por el paciente o su representante legal

Criterio de exclusión:

  • Evidencias de hipertensión secundaria
  • Hipertensión en estadio 2, PAS ≥ 160 mmHg y/o PAD ≥ 100 mmHg, antes del inicio de la suplementación
  • Presión arterial > 180 x 100 mmHg en cualquier fase del estudio
  • Índice de masa corporal > 35 kg/m2
  • diabetes mellitus
  • Enfermedad renal que presenta filtrado glomerular < 60ml/min
  • Enfermedad arterial coronaria clínicamente evidente con episodio previo de infarto de miocardio y/o revascularización miocárdica
  • Signos clínicos de insuficiencia cardíaca.
  • Historia del accidente cerebrovascular
  • Cualquier condición, enfermedad o terapia que, a juicio del investigador, pueda influir en los objetivos, resultados o poner en riesgo la seguridad de los pacientes.
  • El embarazo
  • Los pacientes no deben tomar suplementos minerales o vitamínicos.
  • Condiciones gastrointestinales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Magnesio
Quelato de magnesio 600 mg por día
Quelato de magnesio, 300 mg (2 cápsulas de 150 mg) dos veces al día, por vía oral Total de 600 mg por día
Otros nombres:
  • Suplemento de magnesio
Comparador de placebos: Placebo
Placebo 4 cápsulas al día
Dos cápsulas de placebo por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
  • Componente inactivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora de la función vascular
Periodo de tiempo: seis meses
seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora de la estructura vascular y de la presión arterial
Periodo de tiempo: seis meses
seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mario F Neves, MD, PhD, State University of Rio de Janeiro

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MG600

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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