Magnesiumlisän vaikutukset verisuonten rakenteeseen ja toimintaan hypertensiivisillä potilailla (MG600)
Johdanto: Magnesium on ollut monien kokeellisten ja kliinisten tutkimusten kohteena, koska sen seerumin ja solunsisäisen tason välillä on negatiivinen korrelaatio sekä verenpainetaudin ja muiden sydän- ja verisuonitautien esiintyvyys.
Tavoite: Arvioida magnesiumlisän vaikutuksia hypertensiivisillä potilailla, jotka saavat diureettista hoitoa, mukaan lukien kliinisten ja ravitsemuksellisten parametrien korrelaatio makroverenkierron rakenteellisiin ja toiminnallisiin näkökohtiin.
Menetelmät: Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus suoritetaan 40–65-vuotiaille verenpainepotilaille, jotka käyttävät säännöllisesti tiatsididiureettia verenpainetta alentavana monoterapiana. Potilaat jaetaan kahteen pääryhmään lumelääke- tai magnesiumkelaattilisän mukaan 300 mg kahdesti päivässä (yhteensä 600 mg magnesiumalkuainetta päivässä). Ennen 3 ja 6 kuukauden lisäravintoa ja sen jälkeen potilaille tehdään kliininen ja ravitsemusarviointi, biokemiallinen analyysi, mukaan lukien solunsisäinen magnesiummittaus, ja makroverenkierron tutkimus ambulatorisella verenpaineen seurannalla, olkavaltimon virtausvälitteisen laajentumisen analyysi, kaulavaltimon intima-median paksuuden ja kaulavaltimon-femoraalin ja kaulavaltimon-säteittäisen pulssiaallon nopeuden mittaus keskus- ja ääreisvaltimon jäykkyyden arvioimiseksi.
Analyysi: Tiedot ilmaistaan keskiarvona ± epm. Tilastollinen analyysi suoritetaan Prism®-ohjelmistolla (GraphPad, versio 5.0). Jatkuvia muuttujia kussakin ryhmässä verrataan "t-testillä", ja P<0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, liittyykö magnesiumlisän käyttö parantuneeseen verenpaineen hallintaan ja onko sillä myönteisiä vaikutuksia verisuonten rakenteeseen ja toimintaan ei-diabeettisilla hypertensiivisillä potilailla, jotka saavat r-diureettista hoitoa.
Potilaat arvioidaan prospektiivisessa, satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa, ja heidät otetaan mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eikä poissulkemiskriteerejä.
Tässä tutkimuksessa magnesiumkelaatti valittiin sen paremman imeytymisnopeuden vuoksi. Annostukset vaihtelevat monissa protokollissa, mutta tässä projektissa potilaat saavat 600 mg magnesiumelementtiä päivittäin jaettuna 300 mg:aan kahdesti päivässä. Potilaat jaetaan kahteen pääryhmään lumelääke- tai magnesiumkelaattilisän mukaan 300 mg kahdesti päivässä (yhteensä 600 mg magnesiumalkuainetta päivässä). Ennen 3 ja 6 kuukauden lisäravintoa ja sen jälkeen potilaille tehdään kliininen ja ravitsemusarviointi, biokemiallinen analyysi, mukaan lukien solunsisäinen magnesiummittaus, ja makroverenkierron tutkimus ambulatorisella verenpaineen seurannalla, olkavaltimon virtausvälitteisen laajentumisen analyysi, kaulavaltimon intima-median paksuuden ja kaulavaltimon-femoraalin ja kaulavaltimon-säteittäisen pulssiaallon nopeuden mittaus keskus- ja ääreisvaltimon jäykkyyden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 20551030
- Department of Clinical Medicine, State University of Rio de Janeiro
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-65-vuotiaat naiset
Hypertensio ja lievä verenpaineen nousu:
- Systolinen verenpaine 140 - 159 mmHg JA/TAI
- Diastolinen verenpaine 90-99 mmHg
- Verenpainetta alentava monoterapia päivittäisellä tiatsididiureetilla vähintään viimeisen 30 päivän aikana
- Potilaan tai hänen laillisen edustajansa allekirjoittama tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet toissijaisesta verenpaineesta
- Hypertensio vaiheessa 2, verenpaine ≥ 160 mmHg ja/tai DBP ≥ 100 mmHg ennen lisäravinteen aloittamista
- Verenpaine > 180 x 100 mmHg missä tahansa tutkimuksen vaiheessa
- Painoindeksi > 35 kg/m2
- Diabetes mellitus
- Munuaissairaus, jossa glomerulussuodatusnopeus < 60 ml/min
- Sepelvaltimotauti, joka on kliinisesti ilmeinen aikaisemman sydäninfarktin ja/tai sydänlihaksen revaskularisaatiojakson yhteydessä
- Sydämen vajaatoiminnan kliiniset merkit
- Aivohalvauksen historia
- Mikä tahansa tila, sairaus tai hoito, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa tavoitteisiin, tuloksiin tai vaarantaa potilaiden turvallisuuden.
- Raskaus
- Potilaiden ei tule käyttää kivennäis- tai vitamiinilisäaineita
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Magnesium
Magnesiumkelaatti 600 mg päivässä
|
Magnesiumkelaatti, 300 mg (2 kapselia 150 mg) kahdesti päivässä, suun kautta Yhteensä 600 mg päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo 4 kapselia päivässä
|
Kaksi plasebokapselia suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verisuonten toiminnan parantaminen
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verisuonten rakenteen ja verenpaineen parantaminen
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mario F Neves, MD, PhD, State University of Rio de Janeiro
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MG600
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .