慢性片頭痛治療のためのシクロベンザプリン塩酸塩持続放出の有効性と安全性
2014年7月24日 更新者：Kennedy Medical Group
慢性片頭痛の治療のための塩酸シクロベンザプリン徐放の有効性と安全性：ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の主な目的は、プラセボ薬と比較して、慢性片頭痛の予防のためのシクロベンザプリン塩酸塩持続放出 (Amrix 15mg/日) の有効性と安全性を評価することです。
2 番目の目的は、Amrix 15 mg を毎日服用している患者の睡眠の質と自己申告によるうつ病の改善があるかどうかを調べることです。
仮説は、Amrix 15 mg を毎日投与された患者の 1 か月あたりの片頭痛の日数は、プラセボで治療された患者よりも大幅に少なくなるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08002
- The Headache Center at Kennedy Health Alliance
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの男女で、1 か月に 15 日以上 (28 日間) 1 日 30 分以上の頭痛があり、慢性片頭痛の ICHD-IIR 基準を満たしている。 -被験者は、トリプタンまたは麦角で緩和される月に少なくとも8日、および/または少なくとも1つの片頭痛の特徴（頭の片側でより顕著な片頭痛または痛みの片側性、ズキズキ、吐き気、嘔吐、光恐怖症、音声恐怖症、運動による痛みの増加または運動の回避)
- -被験者は、研究日誌と器具の正確な記入、頭痛予防薬の安定した用量の維持、研究訪問の完了、示されている血液検査の取得など、すべての研究関連の措置を喜んで実行できます。
- -出産の可能性のある女性は、研究期間中、許容される避妊法を使用する必要があります（経口避妊薬、IUD、注射または膣内避妊法、または殺精子剤と組み合わせたバリア法）
除外基準:
- 対象者 65歳
- -研究中の妊娠または妊娠の試み
- 授乳中の女性
- -研究者の意見では、治験の安全性またはデータ収集に影響を与える精神医学的状態
- 新しい毎日持続性頭痛、持続性片頭痛、慢性緊張型頭痛または群発頭痛の診断。
- 頭痛が疑われ、二次性頭痛障害を除外するために調査されていない
- 閉塞隅角緑内障
- 尿閉
- -研究の安全性を妨げるために研究者が感じた肝障害（研究登録から1年以内の病歴および/または前提条件の肝機能検査から決定）
- MAO阻害剤の使用または中止から14日以内
- -シクロベンザプリン塩酸塩またはAmrix製剤の任意の成分に対する既知の過敏症
- トラマドールまたは三環系抗うつ薬の併用
- -心筋梗塞またはうっ血性心不全の病歴
- 甲状腺機能亢進症
- -登録前2か月未満の毎日の予防薬（頭痛に影響を与える可能性がある）の新たな開始
- -試験登録から1か月以内の毎日の予防薬の投与量の変更または中止（頭痛に影響を与える可能性があります） -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ
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アクティブコンパレータ：シクロベンザプリン塩酸塩
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3ヶ月間毎日15mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 か月あたりの片頭痛/片頭痛の平均総日数
時間枠：4ヶ月
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主要なアウトカム変数は、片頭痛/片頭痛の平均日数であり、試験への登録前の 1 か月間 (治療前) に計算され、15mg のアムリックスを服用した後、治療後 3 か月間 (事後テスト) に計算されます。またはプラセボ。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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平均総頭痛日数/月
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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平均ピーク日および平均日平均疼痛強度評価/月
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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妊娠中絶治療日数/月の平均総数
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Loretta Mueller, DO、Kennedy Medical Group dba The Headache Center at Kennedy Health Alliance
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月25日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月24日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。