Eficácia e segurança do cloridrato de ciclobenzaprina de liberação prolongada para o tratamento da enxaqueca crônica

Critério de inclusão:

1. homens e mulheres, com idade entre 18 e 65 anos, com dores de cabeça superiores a 30 minutos por dia por pelo menos 15 dias por mês (28 dias) que atendem aos critérios da ICHD-IIR para enxaqueca crônica. Os indivíduos devem ter dores de cabeça pelo menos 8 dias por mês que são aliviadas com triptanos ou ergots E/OU que tenham pelo menos 1 característica de enxaqueca (unilateralidade da dor de cabeça ou dor mais proeminente em 1 lado da cabeça, latejante, náusea, vômito, fotofobia, fonofobia, aumento da dor com esforço físico ou evitação de esforço)
2. indivíduos dispostos e capazes de realizar todas as medidas relacionadas ao estudo, incluindo preencher com precisão os diários e instrumentos do estudo, manter doses estáveis ​​de medicamentos preventivos para dor de cabeça, concluir as visitas do estudo e obter exames de sangue conforme indicado.
3. mulheres com potencial para engravidar devem usar um método anticoncepcional aceitável durante o estudo (contraceptivos orais, DIU, contracepção injetável ou intravaginal ou métodos de barreira combinados com espermicida)

Critério de exclusão:

1. indivíduos 65 anos de idade
2. gravidez ou tentativa de gravidez durante o estudo
3. lactantes
4. condição psiquiátrica que, na opinião do investigador, influenciará a segurança do estudo ou a coleta de dados
5. novos diagnósticos de cefaléia persistente diária, hemicrania contínua, cefaleia do tipo tensional crônica ou cefaléia em salvas.
6. cefaleia suspeita e não investigada para descartar cefaléia secundária
7. glaucoma de ângulo fechado
8. retenção urinária
9. comprometimento hepático percebido pelo investigador como interferindo na segurança do estudo (conforme determinado pela história e/ou teste de função hepática pré-requisito dentro de 1 ano da inscrição no estudo)
10. dentro de 14 dias após o uso ou descontinuação do inibidor da MAO
11. hipersensibilidade conhecida ao cloridrato de ciclobenzaprina ou a qualquer componente da formulação de Amrix
12. uso concomitante de tramadol ou antidepressivo tricíclico
13. história de infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca congestiva
14. hipertireoidismo
15. novo início de medicação preventiva diária (que pode influenciar dores de cabeça) menos de 2 meses antes da inscrição
16. mudança de dosagem ou descontinuação da medicação preventiva diária (que pode influenciar dores de cabeça) dentro de 1 mês da inscrição no estudo -