Eficacia y seguridad del clorhidrato de ciclobenzaprina de liberación prolongada para el tratamiento de la migraña crónica

Criterios de inclusión:

1. hombres y mujeres, de 18 a 65 años, con dolores de cabeza de más de 30 minutos por día durante al menos 15 días por mes (28 días) que cumplan con los criterios ICHD-IIR para migraña crónica. Los sujetos deben tener dolores de cabeza al menos 8 días al mes que se alivian con triptanes o ergots Y/O que tienen al menos 1 característica migrañosa (unilateralidad del dolor de cabeza o dolor más prominente en 1 lado de la cabeza, palpitaciones, náuseas, vómitos, fotofobia, fonofobia, aumento del dolor con el esfuerzo físico o evitación del esfuerzo)
2. sujetos dispuestos y capaces de realizar todas las medidas relacionadas con el estudio, incluido completar con precisión los diarios e instrumentos del estudio, mantener dosis estables de medicamentos preventivos para el dolor de cabeza, completar las visitas del estudio y obtener análisis de sangre según lo indicado.
3. las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio (anticonceptivos orales, DIU, anticonceptivos inyectables o intravaginales o métodos de barrera combinados con espermicida)

Criterio de exclusión:

1. sujetos de 65 años de edad
2. embarazo o intento de embarazo durante el estudio
3. mujeres lactantes
4. afección psiquiátrica que, en opinión del investigador, influirá en la seguridad del ensayo o en la recopilación de datos
5. nuevos diagnósticos diarios de cefalea persistente, hemicránea continua, cefalea tensional crónica o cefalea en racimo.
6. cefalea sospechosa y no investigada para descartar cefalea secundaria
7. glaucoma de ángulo cerrado
8. retención urinaria
9. insuficiencia hepática que el investigador considere que interfiere con la seguridad del estudio (según lo determinado a partir de los antecedentes y/o las pruebas de función hepática previas al año de inscripción en el estudio)
10. dentro de los 14 días posteriores al uso o la suspensión del inhibidor de la MAO
11. hipersensibilidad conocida al clorhidrato de ciclobenzaprina o cualquier componente de la formulación de Amrix
12. uso concomitante de tramadol o antidepresivos tricíclicos
13. antecedentes de infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca congestiva
14. hipertiroidismo
15. nuevo comienzo de la medicación preventiva diaria (que puede influir en los dolores de cabeza) menos de 2 meses antes de la inscripción
16. cambio de dosis o suspensión de la medicación preventiva diaria (que puede influir en los dolores de cabeza) en el plazo de 1 mes desde la inscripción en el ensayo -