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Efficacia e sicurezza del rilascio prolungato di ciclobenzaprina cloridrato per il trattamento dell'emicrania cronica

24 luglio 2014 aggiornato da: Kennedy Medical Group

Efficacia e sicurezza della ciclobenzaprina cloridrato a rilascio prolungato per il trattamento dell'emicrania cronica: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del rilascio prolungato di ciclobenzaprina cloridrato (Amrix 15 mg/giorno) per la profilassi dell'emicrania cronica rispetto a un farmaco placebo. Un secondo obiettivo è scoprire se vi è un miglioramento della qualità del sonno e della depressione auto-riferita nei pazienti che assumono Amrix 15 mg al giorno. L'ipotesi è che il numero di giorni di emicrania al mese dei pazienti trattati con Amrix 15 mg al giorno sarà significativamente inferiore rispetto ai pazienti trattati con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
        • The Headache Center at Kennedy Health Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 65 anni, con mal di testa di durata superiore a 30 minuti al giorno per almeno 15 giorni al mese (28 giorni) che soddisfano i criteri ICHD-IIR per l'emicrania cronica. I soggetti devono avere mal di testa per almeno 8 giorni al mese alleviati con triptani o ergot E/O che presentino almeno 1 caratteristica emicranica (unilateralità del mal di testa o dolore più prominente su 1 lato della testa, pulsazioni, nausea, vomito, fotofobia, fonofobia, aumento del dolore con lo sforzo fisico o evitamento dello sforzo)
  2. soggetti disposti e in grado di eseguire tutte le misure relative allo studio, compreso il completamento accurato dei diari e degli strumenti di studio, il mantenimento di dosi stabili di farmaci preventivi per il mal di testa, il completamento delle visite di studio e l'ottenimento di esami del sangue come indicato.
  3. le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile per la durata dello studio (contraccettivi orali, IUD, contraccezione iniettabile o intravaginale o metodi di barriera combinati con spermicida)

Criteri di esclusione:

  1. soggetti di età pari o superiore a 65 anni
  2. gravidanza o tentata gravidanza durante lo studio
  3. femmine che allattano
  4. condizione psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzerà la sicurezza dello studio o la raccolta dei dati
  5. nuove diagnosi di cefalea quotidiana persistente, emicrania continua, cefalea cronica di tipo tensivo o cefalea a grappolo.
  6. cefalea sospetta e non indagata per escludere un disturbo secondario della cefalea
  7. glaucoma ad angolo chiuso
  8. ritenzione urinaria
  9. insufficienza epatica ritenuta dallo sperimentatore come interferente con la sicurezza dello studio (come determinato dall'anamnesi e/o dai prerequisiti test di funzionalità epatica entro 1 anno dall'arruolamento nello studio)
  10. entro 14 giorni dall'uso o dall'interruzione dell'inibitore MAO
  11. ipersensibilità nota alla ciclobenzaprina cloridrato o a qualsiasi componente della formulazione di Amrix
  12. uso concomitante di tramadolo o antidepressivi triciclici
  13. storia di infarto miocardico o insufficienza cardiaca congestizia
  14. ipertiroidismo
  15. nuovo inizio dei farmaci preventivi giornalieri (che possono influenzare il mal di testa) meno di 2 mesi prima dell'arruolamento
  16. modifica del dosaggio o interruzione del trattamento preventivo giornaliero (che può influenzare il mal di testa) entro 1 mese dall'arruolamento nello studio -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Droga: placebo
placebo
Comparatore attivo: ciclobenzaprina cloridrato
Droga: ciclobenzaprina cloridrato
15 mg al giorno per 3 mesi
Altri nomi:
  • la ciclobenzaprina cloridrato è Amrix 15 mg/die

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale medio di giorni di emicrania/cefalea emicranica al mese
Lasso di tempo: 4 mesi
La principale variabile di esito sarà il numero medio totale di giorni di emicrania/mal di testa emicranico che sarà calcolato per il mese prima dell'arruolamento nello studio (pretrattamento) e quindi calcolato per il terzo mese dopo il trattamento in studio (posttest) dopo l'assunzione di 15 mg di Amrix o il placebo.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero totale medio di giorni/mese di mal di testa
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
picchi medi giornalieri e valori medi giornalieri dell'intensità del dolore/mese
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
numero totale medio di giorni/mese di trattamenti abortivi
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kennedy Medical Group

Collaboratori

Teva Pharmaceuticals USA

Investigatori

  • Investigatore principale: Loretta Mueller, DO, Kennedy Medical Group dba The Headache Center at Kennedy Health Alliance

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEPH03242010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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