Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af cyclobenzaprin hydrochlorid forlænget frigivelse til behandling af kronisk migræne

24. juli 2014 opdateret af: Kennedy Medical Group

Effekt og sikkerhed af cyclobenzaprine hydrochlorid forlænget frigivelse til behandling af kronisk migræne: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​cyclobenzaprinhydrochlorid forlænget frigivelse (Amrix 15 mg/dag) til profylakse af kronisk migræne sammenlignet med placebomedicin. Et andet mål er at finde ud af, om der er en forbedring i søvnkvalitet og selvrapporteret depression hos patienter, der tager Amrix 15 mg dagligt. Hypotesen er, at antallet af migrænedage pr. måned for patienter behandlet med Amrix 15 mg dagligt vil være væsentligt lavere end de patienter, der behandles med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
        • The Headache Center at Kennedy Health Alliance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mænd og kvinder i alderen 18 til 65 år med hovedpine længere end 30 minutter om dagen i mindst 15 dage om måneden (28 dage), der opfylder ICHD-IIR-kriterierne for kronisk migræne. Forsøgspersoner skal have hovedpine mindst 8 dage om måneden, som lindres med triptaner eller ergoter OG/ELLER som har mindst 1 migrænetræk (ensidighed af hovedpine eller smerter mere fremtrædende på den ene side af hovedet, dunkende, kvalme, opkastning, fotofobi, fonofobi, øget smerte ved fysisk anstrengelse eller undgåelse af anstrengelse)
  2. forsøgspersoner, der er villige og i stand til at udføre alle undersøgelsesrelaterede foranstaltninger, herunder nøjagtig udfyldelse af studiedagbøger og -instrumenter, opretholdelse af stabile doser af hovedpineforebyggende medicin, gennemførelse af studiebesøg og indhentning af blodprøver som angivet.
  3. kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed (orale præventionsmidler, spiral, injicerbar eller intravaginal prævention eller barrieremetoder kombineret med spermicid)

Ekskluderingskriterier:

  1. forsøgspersoner 65 år
  2. graviditet eller forsøg på graviditet under undersøgelsen
  3. ammende kvinder
  4. psykiatrisk tilstand, som efter efterforskerens mening vil påvirke forsøgssikkerheden eller dataindsamlingen
  5. ny daglig vedvarende hovedpine, hemicrania continua, kronisk spændingshovedpine eller klyngehovedpinediagnoser.
  6. hovedpine mistænkelig for og ikke undersøgt for at udelukke sekundær hovedpinelidelse
  7. vinkellukkende glaukom
  8. urinretention
  9. leverinsufficiens, som investigatoren føler at interfererer med undersøgelsens sikkerhed (som bestemt ud fra historie og/eller forudsætning for leverfunktionstest inden for 1 år efter tilmelding til undersøgelsen)
  10. inden for 14 dage efter brug af MAO-hæmmer eller seponering
  11. kendt overfølsomhed over for cyclobenzaprinhydrochlorid eller enhver komponent i Amrix-formuleringen
  12. samtidig brug af tramadol eller tricykliske antidepressiva
  13. historie med myokardieinfarkt eller kongestiv hjertesvigt
  14. hyperthyroidisme
  15. ny start af daglig forebyggende medicin (som kan påvirke hovedpine) mindre end 2 måneder før indskrivning
  16. dosisændring eller seponering af daglig forebyggende medicin (som kan påvirke hovedpine) inden for 1 måned efter tilmelding til forsøg -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Medicin: placebo
placebo
Aktiv komparator: cyclobenzaprin hydrochlorid
Medicin: cyclobenzaprin hydrochlorid
15 mg dagligt i 3 måneder
Andre navne:
  • cyclobenzaprin hydrochlorid er Amrix 15mg/dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal dage med migræne/migrænehovedpine pr. måned
Tidsramme: 4 måneder
Den principielle udfaldsvariabel vil være det gennemsnitlige samlede antal dage med migræne/migrænehovedpine, som vil blive beregnet for måneden før tilmelding til undersøgelsen (forbehandling) og derefter beregnet for den tredje måned efter undersøgelsesbehandlingen (posttest) efter indtagelse af 15 mg Amrix eller placebo.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitligt antal hovedpinedage/måned
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
gennemsnitlig maksimal dagligt og gennemsnitlig gennemsnitlig daglig smerteintensitet pr. måned
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
gennemsnitligt antal abortive behandlingsdage/måned
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kennedy Medical Group

Samarbejdspartnere

Teva Pharmaceuticals USA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Loretta Mueller, DO, Kennedy Medical Group dba The Headache Center at Kennedy Health Alliance

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2010

Først opslået (Skøn)

28. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEPH03242010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk migræne

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner