Wirksamkeit und Sicherheit von Cyclobenzaprine Hydrochloride Extended Release zur Behandlung von chronischer Migräne

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren mit Kopfschmerzen, die länger als 30 Minuten pro Tag an mindestens 15 Tagen pro Monat (28 Tage) anhalten und die ICHD-IIR-Kriterien für chronische Migräne erfüllen. Die Probanden müssen an mindestens 8 Tagen pro Monat Kopfschmerzen haben, die mit Triptanen oder Mutterkorn gelindert werden UND/ODER die mindestens 1 migräneartiges Merkmal aufweisen (einseitiger Kopfschmerz oder Schmerz, der auf einer Seite des Kopfes stärker ausgeprägt ist, Pochen, Übelkeit, Erbrechen, Photophobie, Phonophobie, verstärkte Schmerzen bei körperlicher Anstrengung oder Vermeidung von Anstrengung)
2. Probanden, die bereit und in der Lage sind, alle studienbezogenen Maßnahmen durchzuführen, einschließlich des genauen Ausfüllens von Studientagebüchern und -instrumenten, der Aufrechterhaltung stabiler Dosen von Medikamenten zur Vorbeugung von Kopfschmerzen, der Durchführung von Studienbesuchen und der Durchführung von Blutuntersuchungen wie angegeben.
3. Frauen im gebärfähigen Alter müssen für die Dauer der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden (orale Kontrazeptiva, Spirale, injizierbare oder intravaginale Kontrazeption oder Barrieremethoden in Kombination mit Spermizid).

Ausschlusskriterien:

1. Probanden im Alter von 65 Jahren
2. Schwangerschaft oder Schwangerschaftsversuch während der Studie
3. stillende Weibchen
4. psychiatrischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit der Studie oder die Datenerhebung beeinflussen wird
5. neue täglich anhaltende Kopfschmerzen, Hemicrania Continua, chronische Kopfschmerzen vom Spannungstyp oder Cluster-Kopfschmerzdiagnosen.
6. Kopfschmerz verdächtig und nicht untersucht, um eine sekundäre Kopfschmerzerkrankung auszuschließen
7. Engwinkelglaukom
8. Harnverhalt
9. Leberfunktionsstörung, die der Prüfarzt als störend für die Studiensicherheit empfindet (wie aus der Anamnese und/oder den erforderlichen Leberfunktionstests innerhalb von 1 Jahr nach Studieneinschluss ermittelt)
10. innerhalb von 14 Tagen nach Anwendung oder Absetzen von MAO-Hemmern
11. bekannte Überempfindlichkeit gegen Cyclobenzaprinhydrochlorid oder einen Bestandteil der Amrix-Formulierung
12. gleichzeitige Anwendung von Tramadol oder trizyklischen Antidepressiva
13. Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder kongestiver Herzinsuffizienz
14. Hyperthyreose
15. Neuer Beginn der täglichen vorbeugenden Medikation (die Kopfschmerzen beeinflussen kann) weniger als 2 Monate vor der Einschreibung
16. Dosisänderung oder Absetzen der täglichen vorbeugenden Medikation (die Kopfschmerzen beeinflussen kann) innerhalb von 1 Monat nach Studieneinschluss -