만성 편두통 치료를 위한 Cyclobenzaprine Hydrochloride Extended Release의 효능 및 안전성
2014년 7월 24일 업데이트: Kennedy Medical Group
만성 편두통 치료를 위한 Cyclobenzaprine Hydrochloride 서방형의 효능 및 안전성: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이 연구의 주요 목적은 위약과 비교하여 만성 편두통 예방을 위한 시클로벤자프린 염산염 연장 방출(Amrix 15mg/일)의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
두 번째 목표는 매일 Amrix 15mg을 복용하는 환자에서 수면의 질과 자가보고 우울증이 개선되었는지 알아보는 것입니다.
가설은 매일 Amrix 15mg으로 치료받은 환자의 월간 편두통 일수가 위약으로 치료받은 환자보다 현저히 낮을 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08002
- The Headache Center at Kennedy Health Alliance
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 편두통에 대한 ICHD-IIR 기준을 충족하는 18세에서 65세 사이의 남성과 여성으로, 한 달에 최소 15일(28일) 동안 하루 30분 이상의 두통이 있습니다. 피험자는 한 달에 최소 8일 이상 트립탄 또는 맥각으로 완화되는 두통 및/또는 편두통 특징(두통의 편측성 또는 머리 한쪽에 더 두드러지는 통증, 욱신거림, 메스꺼움, 구토, 광선 공포증, 소리 공포증, 신체 활동 또는 노력 회피 시 통증 증가)
- 연구 일지 및 도구를 정확하게 작성하고, 두통 예방 약물의 안정적인 용량을 유지하고, 연구 방문을 완료하고, 표시된 대로 혈액 검사를 받는 것을 포함하여 모든 연구 관련 측정을 수행할 의향과 능력이 있는 피험자.
- 가임 여성은 연구 기간 동안 허용 가능한 산아제한 방법(경구 피임약, IUD, 주사용 또는 질내 피임 또는 살정제와 결합된 장벽 방법)을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 65세 대상자
- 연구 기간 동안 임신 또는 임신 시도
- 간호 여성
- 연구자의 의견에 따라 시험 안전 또는 데이터 수집에 영향을 미칠 정신과적 상태
- 새로운 일일지속두통, 지속반두통, 만성긴장형두통 또는 군발두통 진단.
- 이차두통질환이 의심되고 조사되지 않은 두통
- 폐쇄각 녹내장
- 비뇨기저류
- 조사자가 연구 안전성을 방해한다고 느끼는 간 손상(연구 등록 1년 이내에 병력 및/또는 필수 간 기능 검사에서 결정됨)
- MAO 억제제 사용 또는 중단 후 14일 이내
- cyclobenzaprine hydrochloride 또는 Amrix 제형의 모든 구성 요소에 대한 알려진 과민성
- 수반되는 트라마돌 또는 삼환계 항우울제 사용
- 심근 경색 또는 울혈 성 심부전의 병력
- 갑상선 기능 항진증
- 등록 전 2개월 미만의 일일 예방 약물(두통에 영향을 줄 수 있음)의 새로운 시작
- 시험 등록 1개월 이내에 용량 변경 또는 일일 예방 약물(두통에 영향을 줄 수 있음) 중단 -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약
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활성 비교기: 시클로벤자프린 염산염
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3개월 동안 매일 15mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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한 달에 편두통/편두통의 평균 총 일수
기간: 4개월
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주요 결과 변수는 연구에 등록하기 전 달(치료 전)에 대해 계산된 다음 Amrix 15mg을 복용한 후 연구 치료 후 세 번째 달(사후 테스트)에 대해 계산되는 평균 총 편두통/편두통 두통 일수입니다. 또는 플라시보.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평균 총 두통 일수/월
기간: 4개월
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4개월
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일일 최대 평균 및 평균 일일 평균 통증 강도 등급/월
기간: 4개월
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4개월
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평균 낙태 치료 일수/월
기간: 4개월
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Loretta Mueller, DO, Kennedy Medical Group dba The Headache Center at Kennedy Health Alliance
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 25일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CEPH03242010
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