Skuteczność i bezpieczeństwo chlorowodorku cyklobenzapryny o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu przewlekłej migreny

Kryteria przyjęcia:

1. mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat z bólami głowy trwającymi dłużej niż 30 minut dziennie przez co najmniej 15 dni w miesiącu (28 dni) spełniający kryteria ICHD-IIR dla migreny przewlekłej. Pacjenci muszą mieć bóle głowy co najmniej 8 dni w miesiącu, które są łagodzone przez tryptany lub sporysz I/LUB z co najmniej 1 cechą migreny (jednostronny ból głowy lub ból bardziej widoczny po jednej stronie głowy, pulsujący, nudności, wymioty, światłowstręt, fonofobia, nasilający się ból podczas wysiłku fizycznego lub unikanie wysiłku)
2. osoby chętne i zdolne do wykonania wszystkich działań związanych z badaniem, w tym dokładnego wypełniania dzienników badań i przyrządów, utrzymywania stałych dawek leków zapobiegających bólowi głowy, odbywania wizyt w ramach badań i wykonywania badań krwi zgodnie ze wskazaniami.
3. kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę kontroli urodzeń w czasie trwania badania (doustne środki antykoncepcyjne, wkładka domaciczna, antykoncepcja w formie iniekcji lub dopochwowa lub metody mechaniczne połączone ze środkiem plemnikobójczym)

Kryteria wyłączenia:

1. osoby w wieku 65 lat
2. ciąża lub próba zajścia w ciążę w trakcie badania
3. karmiące kobiety
4. stan psychiczny, który w opinii badacza wpłynie na bezpieczeństwo badania lub gromadzenie danych
5. diagnozy nowych codziennych uporczywych bólów głowy, hemicrania continua, przewlekłych napięciowych bólów głowy lub klasterowych bólów głowy.
6. ból głowy podejrzany i niezbadany w celu wykluczenia wtórnego bólu głowy
7. jaskra z zamkniętym kątem przesączania
8. zatrzymanie moczu
9. zaburzenia czynności wątroby postrzegane przez badacza jako zakłócające bezpieczeństwo badania (określone na podstawie wywiadu i/lub wstępnych badań czynności wątroby w ciągu 1 roku od włączenia do badania)
10. w ciągu 14 dni od zastosowania lub odstawienia inhibitora MAO
11. znana nadwrażliwość na chlorowodorek cyklobenzapryny lub którykolwiek składnik preparatu Amrix
12. jednoczesnego stosowania tramadolu lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych
13. przebyty zawał mięśnia sercowego lub zastoinowa niewydolność serca
14. nadczynność tarczycy
15. nowe rozpoczęcie codziennego przyjmowania leków zapobiegawczych (które mogą wpływać na bóle głowy) mniej niż 2 miesiące przed włączeniem
16. zmiana dawki lub odstawienie codziennych leków zapobiegawczych (które mogą wpływać na bóle głowy) w ciągu 1 miesiąca od włączenia do badania -