Účinnost a bezpečnost prodlouženého uvolňování hydrochloridu cyklobenzaprinu pro léčbu chronické migrény
24. července 2014 aktualizováno: Kennedy Medical Group
Účinnost a bezpečnost hydrochloridu cyklobenzaprinu s prodlouženým uvolňováním pro léčbu chronické migrény: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Primárním cílem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost hydrochloridu cyklobenzaprinu s prodlouženým uvolňováním (Amrix 15 mg/den) pro profylaxi chronické migrény ve srovnání s placebem.
Druhým cílem je zjistit, zda u pacientů užívajících Amrix 15 mg denně dochází ke zlepšení kvality spánku a depresivním projevům.
Hypotézou je, že počet dní migrény za měsíc u pacientů léčených přípravkem Amrix 15 mg denně bude významně nižší než u pacientů léčených placebem.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
- The Headache Center at Kennedy Health Alliance
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži a ženy ve věku 18 až 65 let s bolestmi hlavy delšími než 30 minut denně po dobu alespoň 15 dnů v měsíci (28 dnů) splňujících kritéria ICHD-IIR pro chronickou migrénu. Subjekty musí mít bolesti hlavy alespoň 8 dní v měsíci, které jsou zmírněny triptany nebo námelem A/NEBO které mají alespoň 1 migrenózní rys (jednostrannost bolesti hlavy nebo bolest výraznější na jedné straně hlavy, pulzování, nevolnost, zvracení, fotofobie, fonofobie, zvýšená bolest při fyzické námaze nebo vyhýbání se námaze)
- subjekty ochotné a schopné provádět všechna opatření související se studií včetně přesného vyplňování studijních deníků a nástrojů, udržování stabilních dávek preventivních léků proti bolesti hlavy, dokončení studijních návštěv a získání krevních testů, jak je uvedeno.
- ženy ve fertilním věku musí po dobu studie používat přijatelnou metodu antikoncepce (perorální antikoncepce, IUD, injekční nebo intravaginální antikoncepce nebo bariérové metody kombinované se spermicidem)
Kritéria vyloučení:
- subjekty ve věku 65 let
- těhotenství nebo pokus o otěhotnění během studie
- kojící samice
- psychiatrický stav, který podle názoru zkoušejícího ovlivní bezpečnost studie nebo sběr dat
- nové denní diagnózy přetrvávající bolesti hlavy, hemicrania continua, chronické tenzní bolesti hlavy nebo klastrové bolesti hlavy.
- bolest hlavy podezřelá a nebyla vyšetřena k vyloučení sekundární poruchy hlavy
- glaukom s uzavřeným úhlem
- zadržování moči
- poškození jater, které zkoušející pociťuje jako narušující bezpečnost studie (jak bylo stanoveno na základě anamnézy a/nebo nezbytných testů jaterních funkcí během 1 roku od zařazení do studie)
- do 14 dnů od užívání nebo vysazení inhibitoru MAO
- známá přecitlivělost na cyklobenzaprin-hydrochlorid nebo kteroukoli složku přípravku Amrix
- současné užívání tramadolu nebo tricyklických antidepresiv
- anamnéza infarktu myokardu nebo městnavého srdečního selhání
- hypertyreóza
- nový začátek denní preventivní medikace (která může ovlivnit bolesti hlavy) méně než 2 měsíce před zařazením
- změna dávkování nebo vysazení denní preventivní medikace (která může ovlivnit bolesti hlavy) do 1 měsíce od zařazení do studie -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
|
placebo
|
|
Aktivní komparátor: cyklobenzaprin hydrochlorid
|
15 mg denně po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný celkový počet dní s migrénou/migrenózní bolestí hlavy za měsíc
Časové okno: 4 měsíce
|
Hlavní výslednou proměnnou bude průměrný celkový počet dní migrény/migrenózní bolesti hlavy, který bude vypočítán za měsíc před zařazením do studie (před léčbou) a poté vypočten pro třetí měsíc po léčbě ve studii (posttest) po užití 15 mg přípravku Amrix nebo placebo.
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrný celkový počet dní/měsíc bolestí hlavy
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
průměrné denní maximum a průměrné denní hodnocení intenzity bolesti/měsíc
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
průměrný celkový počet abortivních léčebných dnů/měsíc
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Loretta Mueller, DO, Kennedy Medical Group dba The Headache Center at Kennedy Health Alliance
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
28. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy migrény
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Antidepresiva, tricyklická
- Neuromuskulární látky
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Svalové relaxanty, centrální
- Amitriptylin
- Cyklobenzaprin
Další identifikační čísla studie
- CEPH03242010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .