Syklobentsapriinihydrokloridin pidennetyn vapautumisen teho ja turvallisuus kroonisen migreenin hoitoon
torstai 24. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Kennedy Medical Group
Syklobentsapriinihydrokloridin pidennetyn vapautumisen tehokkuus ja turvallisuus kroonisen migreenin hoitoon: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida syklobentsapriinihydrokloridin pitkitetysti vapauttavan (Amrix 15 mg/vrk) tehoa ja turvallisuutta kroonisen migreenin ennaltaehkäisyyn verrattuna lumelääkkeeseen.
Toinen tavoite on selvittää, onko Amrixia 15 mg päivässä ottavilla potilailla parantunut unen laatu ja itse ilmoittama masennus.
Oletuksena on, että migreenipäivien määrä kuukaudessa Amrixilla 15 mg päivässä on merkittävästi pienempi kuin lumelääkettä saavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08002
- The Headache Center at Kennedy Health Alliance
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on yli 30 minuuttia päivässä jatkuvaa päänsärkyä vähintään 15 päivää kuukaudessa (28 päivää) ja jotka täyttävät kroonisen migreenin ICHD-IIR-kriteerit. Koehenkilöillä on oltava vähintään 8 päivänä kuukaudessa päänsärkyä, jota lievitetään triptaaneilla tai torajyväillä JA/TAI, jolla on vähintään yksi migreenikohtaus (yksipuolinen päänsärky tai kipu, joka on voimakkaampi toisella puolella päätä, sykkiminen, pahoinvointi, oksentelu, valonarkuus, fonofobia, lisääntynyt kipu fyysisessä rasituksessa tai rasituksen välttäminen)
- koehenkilöt, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä suorittamaan kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet, mukaan lukien tutkimuspäiväkirjojen ja -instrumenttien täsmällinen täyttäminen, päänsärkyä ehkäisevien lääkkeiden vakaiden annosten ylläpitäminen, opintokäyntien suorittaminen ja verikokeen saaminen ohjeiden mukaisesti.
- hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan (suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kierukka, ruiskeena tai emättimensisäinen ehkäisy tai estemenetelmä yhdistettynä siittiöiden torjuntaan)
Poissulkemiskriteerit:
- tutkittavat 65 vuotta
- raskaus tai raskausyritys tutkimuksen aikana
- imettävät naiset
- psykiatrinen tila, joka tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimuksen turvallisuuteen tai tietojen keruuseen
- uudet päivittäiset jatkuvat päänsäryt, hemicrania continua, krooninen jännityspäänsärky tai klusteripäänsärkydiagnoosit.
- epäilyttävä päänsärky, jota ei ole tutkittu sekundaarisen päänsärkyhäiriön sulkemiseksi pois
- sulkukulmaglaukooma
- virtsanpidätys
- maksan vajaatoiminta, jonka tutkija koki häiritsevän tutkimuksen turvallisuutta (määritettynä historian ja/tai maksan toimintakokeiden perusteella yhden vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta)
- 14 päivän kuluessa MAO-estäjän käytöstä tai lopettamisesta
- tunnettu yliherkkyys syklobentsapriinihydrokloridille tai jollekin Amrix-valmisteen aineosalle
- tramadolin tai trisyklisten masennuslääkkeiden samanaikainen käyttö
- aiempi sydäninfarkti tai sydämen vajaatoiminta
- kilpirauhasen liikatoiminta
- päivittäisen ehkäisevän lääkityksen uusi aloitus (joka voi vaikuttaa päänsärkyyn) alle 2 kuukautta ennen ilmoittautumista
- annoksen muutos tai päivittäisen ehkäisevän lääkityksen lopettaminen (joka voi vaikuttaa päänsärkyyn) kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
|
plasebo
|
|
Active Comparator: syklobentsapriinihydrokloridi
|
15 mg päivässä 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Migreenin/migreenisen päänsäryn päivien keskimääräinen kokonaismäärä kuukaudessa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Pääasiallinen tulosmuuttuja on migreenin/migreenisen päänsäryn päivien keskimääräinen kokonaismäärä, joka lasketaan tutkimukseen ilmoittautumista edeltävältä kuukaudelta (esihoito) ja lasketaan sitten kolmannelle kuukaudelle tutkimushoidon jälkeen (jälkitesti) 15 mg Amrixin ottamisen jälkeen. tai lumelääkettä.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen päänsäryn päivien kokonaismäärä kuukaudessa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
keskimääräiset päivittäiset huippuarvot ja keskimääräiset päivittäiset kivun intensiteetit/kk
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
keskeytettyjen hoitopäivien kokonaismäärä kuukaudessa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Loretta Mueller, DO, Kennedy Medical Group dba The Headache Center at Kennedy Health Alliance
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 25. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Migreenihäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Masennuslääkkeet, trisykliset
- Neuromuskulaariset aineet
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Lihasrelaksantit, Keski
- Amitriptyliini
- Syklobentsapriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEPH03242010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .